Оценка уровня кортизола в сыворотке крови и слюне у пациентов с инциденталомами надпочечников и здоровых лиц контрольной группы (SALICOR)
Оценка уровня кортизола у пациентов с инциденталомами надпочечников
Целью данного наблюдательного исследования является оценка диагностической точности слюнного кортизола по сравнению с сывороточным кортизолом после 1 мг ночного теста подавления дексаметазоном у участников (N = 100) с инциденталомами надпочечников и здоровых участников контрольной группы (N = 100). Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:
Являются ли слюнный кортизол и сывороточный кортизол равнозначными диагностическими инструментами для эндогенного гиперкортицизма?
Включение здоровых контрольных участников послужит референсной популяцией для определения центрального 95 % референсного интервала для уровней сывороточного и слюнного кортизола.
Участники пройдут рутинное медицинское обследование по поводу инциденталом надпочечников, включая 1 мг тест подавления дексаметазоном, 24-часовой сбор мочи и измерение плазменного адренокортикотропного гормона (АКТГ). В дополнение к рутинным биохимическим тестам, образцы слюны будут собраны утром и вечером перед приемом дексаметазона, а также на следующее утро вместе с сывороточным кортизолом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациентами в группе были пациенты с впервые диагностированной случайной опухолью надпочечников, направленные либо в отделение нефрологии и эндокринологии Университетской больницы Копенгагена, Ригсхоспиталет, Дания, либо в отделение медицины Университетской больницы Копенгагена Херлев Гентофте, Херлев, Дания.
Контрольная группа была набрана через социальные сети, онлайн-платформу для набора участников, веб-сайт больницы и физические плакаты в общественных местах вокруг Копенгагена, Дания.
Описание
Критерии включения (пациенты):
- возраст ≥ 18 лет, новый диагноз инциденталомы надпочечника (определяется как образование надпочечника > 1 см, обнаруженное при диагностической визуализации по несвязанным причинам).
Критерии включения (контрольная группа):
- возраст ≥ 18 лет, отсутствие в анамнезе заболеваний, связанных с надпочечниками
Критерии исключения (пациенты):
- активный рак; инциденталома надпочечника, подозреваемая в злокачественности; двусторонние инциденталомы надпочечников; беременность и грудное вскармливание; состояния или медицинские методы лечения, которые влияют на метаболизм дексаметазона и метаболизм/измерения кортизола; тяжелые сопутствующие заболевания; хроническая болезнь почек (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин); и неспособность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения (контрольная группа):
- активный рак; беременность и грудное вскармливание; состояния или медицинские методы лечения, которые влияют на метаболизм дексаметазона и метаболизм/измерения кортизола; тяжелые сопутствующие заболевания; хроническая болезнь почек (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин); и неспособность предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровая контрольная группа
|
Включенные участники пройдут обычное медицинское обследование, включая тест подавления дексаметазоном 1 мг, сбор суточной мочи и измерение уровня адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме.
В дополнение к обычным биохимическим тестам образцы слюны будут собраны утром и вечером перед приемом дексаметазона, а также следующим утром вместе с определением уровня кортизола в сыворотке.
|
|
Пациенты с инциденталомами надпочечников
|
Включенные участники пройдут обычное медицинское обследование, включая тест подавления дексаметазоном 1 мг, сбор суточной мочи и измерение уровня адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме.
В дополнение к обычным биохимическим тестам образцы слюны будут собраны утром и вечером перед приемом дексаметазона, а также следующим утром вместе с определением уровня кортизола в сыворотке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни кортизола и кортизона в слюне у пациентов и контрольной группы после ночного теста с подавлением дексаметазоном
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0, 08:00-09:00 час) и после дексаметазона (День 1, 08:00-09:00 час)
|
Поперечное исследование уровня кортизола и кортизона в сыворотке крови и слюне после ночного теста подавления с 1 мг дексаметазона у пациентов со случайно выявленными образованиями надпочечников и у здоровых лиц из контрольной группы.
|
Базовый уровень (День 0, 08:00-09:00 час) и после дексаметазона (День 1, 08:00-09:00 час)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-16041718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .