Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af serum- og spytkortisol hos patienter med binyretilfældigheder og raske kontroller (SALICOR)

16. januar 2026 opdateret af: Nanna Thurmann Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark

Cortisolvurdering hos patienter med adrenalincidentalomer

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af spevlelsecortisol sammenlignet med serumcortisol efter en 1 mg natlig dexamethason-undertrykkelsestest hos deltagere (N = 100) med binyretilfældigheder og raske kontroldeltagere (N = 100). Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er spevlelsecortisol og serumcortisol lige gode diagnostiske værktøjer for endogen hypercortisolisme?

Inklusionen af raske kontroller vil tjene som en referencepopulation til at definere det centrale 95 % referenceinterval for serum- og spevlelsecortisolniveauerne.

Deltagerne vil gennemgå rutinemæssig lægeundersøgelse af binyretilfældigheder inklusive 1 mg dexamethason-undertrykkelsestest, 24 timers urinprøve og måling af plasma-adrenocorticotropin (ACTH). Ud over de rutinemæssige biokemiske tests vil der blive indsamlet spytprøver morgen og aften inden indtagelse af dexamethason samt den følgende morgen sammen med serumcortisol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

209

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientgruppen bestod af patienter, der for nylig var diagnosticeret med en adrenal incidentalom og henvist til enten Afdelingen for Nefrologi og Endokrinologi på Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet, Danmark eller Medicinsk Afdeling på Københavns Universitetshospital Herlev Gentofte, Herlev, Danmark.

Kontrolgruppen blev rekrutteret via sociale medier, online deltagerrekrutteringsplatform, hospitalshjemmesiden og fysiske plakater i offentlige rum omkring København, Danmark.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter):

  • alder ≥ 18 år, en ny diagnose af en binyretilfældighedstumor (defineret som en binyremasse > 1 cm påvist ved diagnostisk billeddannelse af ikke-relaterede årsager).

Inklusionskriterier (kontroller):

  • alder ≥ 18 år, ingen tidligere sygdomsforløb vedrørende binyrerne

Eksklusionskriterier (patienter):

  • aktiv kræft; en binyretilfældighedstumor mistænkt for malignitet; bilaterale binyretilfældighedstumorer; graviditet og amning; tilstande eller medicinske behandlinger, der forstyrrer dexamethasonmetabolismen og kortisolmetabolismen/-målinger; svære komorbiditeter; kronisk nyresygdom (defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min); og manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier (kontroller):

  • aktiv kræft; graviditet og amning; tilstande eller medicinske behandlinger, der forstyrrer dexamethasonmetabolismen og kortisolmetabolismen/-målinger; svære komorbiditeter; kronisk nyresygdom (defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min); og manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrolgruppe
Diagnostisk test: 1 mg natlig dexamethason-undertrykkelsestest
Inkluderede deltagere vil blive underkastet rutinemæssig medicinsk undersøgelse, herunder 1 mg dexamethason-suppressionstest, 24-timers urinprøve og måling af plasma-adrenokortikotropin (ACTH). Ud over de rutinemæssige biokemiske tests vil der blive indsamlet spytprøver om morgenen og aftenen før indtagelse af dexamethason samt den følgende morgen sammen med serumkortisol.
Patienter med adrenale tilfældighedstumorer
Diagnostisk test: 1 mg natlig dexamethason-undertrykkelsestest
Inkluderede deltagere vil blive underkastet rutinemæssig medicinsk undersøgelse, herunder 1 mg dexamethason-suppressionstest, 24-timers urinprøve og måling af plasma-adrenokortikotropin (ACTH). Ud over de rutinemæssige biokemiske tests vil der blive indsamlet spytprøver om morgenen og aftenen før indtagelse af dexamethason samt den følgende morgen sammen med serumkortisol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytkortisol og kortison hos patienter og kontrolpersoner efter en overnatning med dexamethason-hæmmetest
Tidsramme: Baseline (dag 0, 08:00-09:00) og efter dexamethason (dag 1, 08:00-09:00)
Tværsnitsvurdering af serum- og spytkortisol og kortison efter en natlig 1 mg dexamethason-suppressionstest hos patienter med tilfældigt opdagede adrenaletumorer og raske kontroller.
Baseline (dag 0, 08:00-09:00) og efter dexamethason (dag 1, 08:00-09:00)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Copenhagen University Hospital at Herlev

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16041718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal Incidentaloma

Kliniske forsøg med 1 mg natlig dexamethason-undertrykkelsestest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner