Evaluación del Cortisol Sérico y Salival en Pacientes con Incidentalomas Suprarrenales y Controles Sanos (SALICOR)
Evaluación del Cortisol en Pacientes con Incidentalomas Suprarrenales
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la precisión diagnóstica del cortisol salival en comparación con el cortisol sérico después de una prueba de supresión con 1 mg de dexametasona nocturna en participantes (N = 100) con incidentalomas suprarrenales y participantes de control sanos (N = 100). La pregunta principal que pretende responder es:
¿Son el cortisol salival y el cortisol sérico herramientas diagnósticas equivalentes para el hipercortisolismo endógeno?
La inclusión de controles sanos servirá como población de referencia para definir el intervalo de referencia central del 95 % para los niveles de cortisol sérico y salival.
Los participantes se someterán a un examen médico rutinario de incidentalomas suprarrenales que incluye prueba de supresión con 1 mg de dexametasona, muestra de orina de 24 horas y medición de adrenocorticotropina plasmática (ACTH). Además de las pruebas bioquímicas rutinarias, se recolectarán muestras de saliva por la mañana y por la noche antes de la ingesta de dexametasona, así como la mañana siguiente junto con el cortisol sérico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo de pacientes estaba formado por pacientes recién diagnosticados con un incidentaloma suprarrenal y derivados al Departamento de Nefrología y Endocrinología del Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet, Dinamarca, o al Departamento de Medicina del Hospital Universitario de Copenhague Herlev Gentofte, Herlev, Dinamarca.
Los controles fueron reclutados a través de redes sociales, plataformas de reclutamiento de participantes en línea, el sitio web del hospital y carteles físicos en espacios públicos alrededor de Copenhague, Dinamarca.
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes):
- edad ≥ 18 años, un diagnóstico reciente de incidentaloma suprarrenal (definido como una masa suprarrenal > 1 cm detectada al utilizar imágenes diagnósticas por motivos no relacionados).
Criterios de inclusión (controles):
- edad ≥ 18 años, sin antecedentes previos de afecciones que involucren las glándulas suprarrenales
Criterios de exclusión (pacientes):
- cáncer activo; un incidentaloma suprarrenal sospechoso de malignidad; incidentalomas suprarrenales bilaterales; embarazo y lactancia; afecciones o tratamientos médicos que interfieran con el metabolismo de la dexametasona y el metabolismo/mediciones del cortisol; comorbilidades graves; enfermedad renal crónica (definida como una tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min); e incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión (controles):
- cáncer activo; embarazo y lactancia; afecciones o tratamientos médicos que interfieran con el metabolismo de la dexametasona y el metabolismo/mediciones del cortisol; comorbilidades graves; enfermedad renal crónica (definida como una tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min); e incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control sano
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Los participantes incluidos se someterán a un examen médico de rutina que incluye prueba de supresión con 1 mg de dexametasona, muestra de orina de 24 horas y medición de adrenocorticotropina plasmática (ACTH).
Además de las pruebas bioquímicas de rutina, se recogerán muestras de saliva por la mañana y por la noche antes de la ingesta de dexametasona, así como la mañana siguiente junto con cortisol sérico.
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Pacientes con incidentalomas suprarrenales
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Los participantes incluidos se someterán a un examen médico de rutina que incluye prueba de supresión con 1 mg de dexametasona, muestra de orina de 24 horas y medición de adrenocorticotropina plasmática (ACTH).
Además de las pruebas bioquímicas de rutina, se recogerán muestras de saliva por la mañana y por la noche antes de la ingesta de dexametasona, así como la mañana siguiente junto con cortisol sérico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cortisol y cortisona salival en pacientes y controles tras una prueba de supresión con dexametasona nocturna
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 0, hora 08:00-09:00) y posterior a la dexametasona (Día 1, hora 08:00-09:00)
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Evaluación transversal de cortisol y cortisona en suero y saliva tras una prueba de supresión con 1 mg de dexametasona nocturna en pacientes con incidentalomas suprarrenales y controles sanos.
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Línea basal (Día 0, hora 08:00-09:00) y posterior a la dexametasona (Día 1, hora 08:00-09:00)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-16041718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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