Serum- og spytthormon (kortisol) vurdering hos pasienter med binyreincidentalomer og friske kontroller (SALICOR)
Kortisolvurdering hos pasienter med binyretilfeldigheter
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av salivkortisol sammenlignet med serumkortisol etter en 1 mg over natten deksametasonundertrykkelsestest hos deltakere (N = 100) med adrenal tilfeldighetsfunn og friske kontrollpersoner (N = 100). Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Er salivkortisol og serumkortisol likeverdige diagnostiske verktøy for endogen hyperkortisolisme?
Inkluderingen av friske kontroller vil tjene som en referansepopulasjon for å definere det sentrale 95 % referanseintervallet for serum- og salivkortisolnivåene.
Deltakerne vil gjennomgå rutinemessig medisinsk undersøkelse av adrenal tilfeldighetsfunn inkludert 1 mg deksametason-undertrykkelsestest, 24 t urinprøve og måling av plasma-adrenokortikotropin (ACTH). I tillegg til de rutinemessige biokjemiske testene, vil salivprøver bli samlet morgenen og kvelden før inntak av deksametason, samt den påfølgende morgenen sammen med serumkortisol.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientgruppen bestod av pasienter nylig diagnostisert med en adrenal tilfeldigfunnet svulst (adrenal incidentaloma) og henvist til enten Avdeling for nefrologi og endokrinologi, Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet, Danmark eller Medisinsk avdeling, Københavns Universitetshospital Herlev Gentofte, Herlev, Danmark.
Kontrollgruppen ble rekruttert gjennom sosiale medier, et online deltakerrekrutteringsplattform, sykehusets nettside og fysiske plakater på offentlige steder i og rundt København, Danmark.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (pasienter):
- alder ≥ 18 år, en ny diagnose av en binyretilfeldig funn (definert som en binyremasse > 1 cm oppdaget ved bruk av diagnostisk bildebehandling for ikke-relaterte årsaker).
Inklusjonskriterier (kontroller):
- alder ≥ 18 år, ingen tidligere historie med tilstander som involverer binyrene
Eksklusjonskriterier (pasienter):
- aktiv kreft; en binyretilfeldig funn mistenkt for malignitet; bilaterale binyretilfeldige funn; graviditet og amming; tilstander eller medisiner som forstyrrer deksametasonmetabolismen og kortisolmetabolismen/-målingene; alvorlige komorbiditeter; kronisk nyresykdom (definert som en estimert glomerulær filtreringsrate < 60 ml/min); og manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier (kontroller):
- aktiv kreft; graviditet og amming; tilstander eller medisiner som forstyrrer deksametasonmetabolismen og kortisolmetabolismen/-målingene; alvorlige komorbiditeter; kronisk nyresykdom (definert som en estimert glomerulær filtreringsrate < 60 ml/min); og manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frisk kontrollgruppe
|
Inkluderte deltakere vil gjennomgå rutinemessig medisinsk undersøkelse inkludert 1 mg deksametason-suppresjonstest, 24 timers urinprøve og måling av plasma-adrenokortikotropin (ACTH).
I tillegg til de rutinemessige biokjemiske testene vil det bli samlet spyttprøver om morgenen og kvelden før inntak av deksametason, samt den påfølgende morgenen sammen med serumkortisol.
|
|
Pasienter med tilfeldig oppdagede adrenaletumorer
|
Inkluderte deltakere vil gjennomgå rutinemessig medisinsk undersøkelse inkludert 1 mg deksametason-suppresjonstest, 24 timers urinprøve og måling av plasma-adrenokortikotropin (ACTH).
I tillegg til de rutinemessige biokjemiske testene vil det bli samlet spyttprøver om morgenen og kvelden før inntak av deksametason, samt den påfølgende morgenen sammen med serumkortisol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Salivært kortisol og kortison hos pasienter og kontroller etter en natts deksametason-suppresjonstest
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, 08:00-09:00) og etter deksametason (dag 1, 08:00-09:00)
|
Tverrsnittsvurdering av serum- og spytkortisol og kortison etter en overnatt 1 mg deksametason-suppresjonstest hos pasienter med adrenalincidentalomer og friske kontroller.
|
Utgangspunkt (dag 0, 08:00-09:00) og etter deksametason (dag 1, 08:00-09:00)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-16041718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .