Bedömning av Serum- och Salivkortisol hos Patienter med Adrenala Incidentalom och Friska Kontroller (SALICOR)
Kortisolbedömning hos patienter med binjureincidentalom
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av salivkortisol jämfört med serumkortisol efter ett 1 mg över natten dexametasonsuppressionstest hos deltagare (N = 100) med adrenalincidentalom och friska kontroller (N = 100). Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:
Är salivkortisol och serumkortisol likvärdiga diagnostiska verktyg för endogen hyperkortisolism?
Inkluderingen av friska kontroller kommer att fungera som en referenspopulation för att definiera det centrala 95 % referensintervallet för serum- och salivkortisolnivåerna.
Deltagare kommer att genomgå rutinmässig medicinsk undersökning av adrenalincidentalom inklusive 1 mg dexametasonsuppressionstest, 24-timmars urinprov och mätning av plasma-adrenokortikotropin (ACTH). Utöver de rutinmässiga biokemiska testerna kommer salivprover att samlas in på morgonen och kvällen före intag av dexametason samt följande morgon tillsammans med serumkortisol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patientgruppen bestod av patienter som nyligen diagnostiserats med en adrenal incidentalom och remitterats till antingen Avdelningen för nefrologi och endokrinologi, Köpenhamns universitetssjukhus, Rigshospitalet, Danmark eller Medicinkliniken, Köpenhamns universitetssjukhus Herlev Gentofte, Herlev, Danmark.
Kontrollgruppen rekryterades via sociala medier, en onlineplattform för deltagarrekrytering, sjukhusets webbplats och fysiska affischer på offentliga platser runt om i Köpenhamn, Danmark.
Beskrivning
Inklusionskriterier (patienter):
- ålder ≥ 18 år, en ny diagnos av en adrenal incidentalom (definierad som en adrenalmassa > 1 cm som upptäcks vid diagnostisk bildtagning av icke-relaterade skäl).
Inklusionskriterier (kontroller):
- ålder ≥ 18 år, ingen tidigare historia av tillstånd som involverar binjurarna
Exklusionskriterier (patienter):
- aktiv cancer; en adrenal incidentalom misstänkt för malignitet; bilaterala adrenal incidentalomer; graviditet och amning; tillstånd eller medicinska behandlingar som stör dexametasonmetabolism och kortisolmetabolism/-mätningar; allvarliga komorbiditeter; kronisk njursjukdom (definierad som en beräknad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min); och oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier (kontroller):
- aktiv cancer; graviditet och amning; tillstånd eller medicinska behandlingar som stör dexametasonmetabolism och kortisolmetabolism/-mätningar; allvarliga komorbiditeter; kronisk njursjukdom (definierad som en beräknad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min); och oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frisk kontrollgrupp
|
Inkluderade deltagare kommer att genomgå rutinmässig medicinsk undersökning inklusive 1 mg dexamethason-suppressionstest, 24 h urinprov och mätning av plasma-adrenokortikotropin (ACTH).
Utöver de rutinmässiga biokemiska testerna kommer salivprov att samlas in morgonen och kvällen före intag av dexamethason samt följande morgon tillsammans med serumkortisol.
|
|
Patienter med adrenalincidentalom
|
Inkluderade deltagare kommer att genomgå rutinmässig medicinsk undersökning inklusive 1 mg dexamethason-suppressionstest, 24 h urinprov och mätning av plasma-adrenokortikotropin (ACTH).
Utöver de rutinmässiga biokemiska testerna kommer salivprov att samlas in morgonen och kvällen före intag av dexamethason samt följande morgon tillsammans med serumkortisol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkortisol och kortison hos patienter och kontroller efter en över natten utförd dexametasonsuppressionstest
Tidsram: Baslinje (dag 0, 08:00-09:00) och efter dexametason (dag 1, 08:00-09:00)
|
Tvärsnittsutvärdering av serum- och salivkortisol samt kortison efter en över natten genomförd 1 mg dexamethasonsuppressionstest hos patienter med adrenalincidentalom och friska kontroller.
|
Baslinje (dag 0, 08:00-09:00) och efter dexametason (dag 1, 08:00-09:00)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-16041718
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .