Serum- en speekselcortisolbepaling bij patiënten met bijnierincidentalomen en gezonde controles (SALICOR)
Cortisolbeoordeling bij Patiënten met Bijnierincidentalomen
Het doel van deze observationele studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van speekselcortisol te evalueren in vergelijking met serumcortisol na een 1 mg nachtelijke dexamethason-onderdrukkingstest bij deelnemers (N = 100) met bijnierincidentalomen en gezonde controledeelnemers (N = 100). De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
Zijn speekselcortisol en serumcortisol gelijkwaardige diagnostische hulpmiddelen voor endogeen hypercortisolisme?
De inclusie van gezonde controles dient als referentiepopulatie om het centrale 95 % referentie-interval voor de serum- en speekselcortisolwaarden te definiëren.
Deelnemers ondergaan een routinematig medisch onderzoek van bijnierincidentalomen, inclusief een 1 mg dexamethason-onderdrukkingstest, een 24-uurs urinemonster en meting van plasma-adrenocorticotroop hormoon (ACTH). Naast de routinematige biochemische tests worden speekselmonsters verzameld in de ochtend en avond vóór inname van dexamethason, evenals de volgende ochtend samen met serumcortisol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De patiëntengroep bestond uit patiënten bij wie recent een bijniertoevalsgezwel was vastgesteld en die waren doorverwezen naar de afdeling Nefrologie en Endocrinologie van het Rigshospitalet, het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen in Denemarken, of naar de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Herlev Gentofte in Herlev, Denemarken.
De controlegroep werd geworven via sociale media, een online platform voor de werving van deelnemers, de website van het ziekenhuis en fysieke posters op openbare plaatsen in en rond Kopenhagen, Denemarken.
Beschrijving
Inclusiecriteria (patiënten):
- leeftijd ≥ 18 jaar, een nieuwe diagnose van een bijnierincidentaloom (gedefinieerd als een bijnier massa > 1 cm gedetecteerd bij diagnostische beeldvorming voor niet-gerelateerde redenen).
Inclusiecriteria (controles):
- leeftijd ≥ 18 jaar, geen voorgeschiedenis van aandoeningen van de bijnieren
Exclusiecriteria (patiënten):
- actieve kanker; een bijnierincidentaloom dat verdacht wordt van maligniteit; bilaterale bijnierincidentalomen; zwangerschap en borstvoeding; aandoeningen of medische behandelingen die interfereren met dexamethasonmetabolisme en cortisolmetabolisme/metingen; ernstige comorbiditeiten; chronische nierziekte (gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min); en onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria (controles):
- actieve kanker; zwangerschap en borstvoeding; aandoeningen of medische behandelingen die interfereren met dexamethasonmetabolisme en cortisolmetabolisme/metingen; ernstige comorbiditeiten; chronische nierziekte (gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min); en onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controlegroep
|
Deelnemers die worden opgenomen in het onderzoek ondergaan een routinematig medisch onderzoek, inclusief een 1 mg dexamethason-suppressietest, een 24-uurs urinemonster en meting van plasma-adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
Naast de routinematige biochemische tests worden speekselmonsters verzameld 's ochtends en 's avonds voor inname van dexamethason, evenals de volgende ochtend samen met serumcortisol.
|
|
Patiënten met bijnierincidentalomen
|
Deelnemers die worden opgenomen in het onderzoek ondergaan een routinematig medisch onderzoek, inclusief een 1 mg dexamethason-suppressietest, een 24-uurs urinemonster en meting van plasma-adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
Naast de routinematige biochemische tests worden speekselmonsters verzameld 's ochtends en 's avonds voor inname van dexamethason, evenals de volgende ochtend samen met serumcortisol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselcortisol en cortison bij patiënten en controles na een nachtelijke dexamethason suppressietest
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0, 08:00-09:00 uur) en post-dexamethason (Dag 1, 08:00-09:00 uur)
|
Cross-sectionele evaluatie van serum- en speekselcortisol en -cortison na een overnachting 1 mg dexamethason-onderdrukkingstest bij patiënten met bijnairincidentalomen en gezonde controles.
|
Baseline (Dag 0, 08:00-09:00 uur) en post-dexamethason (Dag 1, 08:00-09:00 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-16041718
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .