Évaluation du cortisol sérique et salivaire chez les patients atteints d'incidentalomes surrénaliens et les témoins sains (SALICOR)
Évaluation du cortisol chez les patients atteints d'incidentalomes surrénaliens
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la précision diagnostique du cortisol salivaire par rapport au cortisol sérique après un test de suppression à la dexaméthasone de 1 mg administré la nuit chez des participants (N = 100) présentant des incidentalomes surrénaliens et des participants témoins sains (N = 100). La principale question à laquelle elle cherche à répondre est :
Le cortisol salivaire et le cortisol sérique sont-ils des outils diagnostiques équivalents pour l'hypercortisolisme endogène ?
L'inclusion de témoins sains servira de population de référence pour définir l'intervalle de référence central de 95 % pour les taux de cortisol sérique et salivaire.
Les participants subiront un examen médical de routine pour les incidentalomes surrénaliens, comprenant un test de suppression à la dexaméthasone de 1 mg, un échantillon d'urine de 24 heures et la mesure de l'adrénocorticotrophine plasmatique (ACTH). En plus des tests biochimiques de routine, des échantillons de salive seront prélevés le matin et le soir avant la prise de dexaméthasone ainsi que le matin suivant, en même temps que le cortisol sérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le groupe de patients était composé de patients nouvellement diagnostiqués avec un incidentalome surrénalien et référés soit au Département de Néphrologie et d'Endocrinologie de l'Hôpital Universitaire de Copenhague, Rigshospitalet, Danemark, soit au Département de Médecine de l'Hôpital Universitaire de Copenhague Herlev Gentofte, Herlev, Danemark.
Les témoins ont été recrutés via les réseaux sociaux, une plateforme de recrutement de participants en ligne, le site web de l'hôpital et des affiches physiques dans les espaces publics autour de Copenhague, Danemark.
La description
Critères d'inclusion (patients) :
- âge ≥ 18 ans, un nouveau diagnostic d'incidentalome surrénalien (défini comme une masse surrénalienne > 1 cm détectée lors d'une imagerie diagnostique pour des raisons non liées).
Critères d'inclusion (témoins) :
- âge ≥ 18 ans, aucun antécédent de pathologies impliquant les glandes surrénales
Critères d'exclusion (patients) :
- cancer actif ; un incidentalome surrénalien suspect de malignité ; incidentalomes surrénaliens bilatéraux ; grossesse et allaitement ; pathologies ou traitements médicaux interférant avec le métabolisme de la dexaméthasone et le métabolisme/mesure du cortisol ; comorbidités sévères ; maladie rénale chronique (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min) ; et incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion (témoins) :
- cancer actif ; grossesse et allaitement ; pathologies ou traitements médicaux interférant avec le métabolisme de la dexaméthasone et le métabolisme/mesure du cortisol ; comorbidités sévères ; maladie rénale chronique (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min) ; et incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe témoin sain
|
Les participants inclus subiront un examen médical de routine comprenant un test de freinage à la dexaméthasone de 1 mg, un échantillon d'urine de 24 heures et la mesure de l'adrénocorticotrophine plasmatique (ACTH).
En plus des tests biochimiques de routine, des échantillons de salive seront recueillis le matin et le soir avant la prise de dexaméthasone ainsi que le lendemain matin avec le cortisol sérique.
|
|
Patients présentant des incidentalomes surrénaliens
|
Les participants inclus subiront un examen médical de routine comprenant un test de freinage à la dexaméthasone de 1 mg, un échantillon d'urine de 24 heures et la mesure de l'adrénocorticotrophine plasmatique (ACTH).
En plus des tests biochimiques de routine, des échantillons de salive seront recueillis le matin et le soir avant la prise de dexaméthasone ainsi que le lendemain matin avec le cortisol sérique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cortisol et cortisone salivaires chez les patients et les témoins après un test de suppression à la dexaméthasone nocturne
Délai: Ligne de base (Jour 0, 08:00-09:00 heure) et post-dexaméthasone (Jour 1, 08:00-09:00 heure)
|
Évaluation transversale du cortisol et de la cortisone sériques et salivaires après un test de freinage nocturne à 1 mg de dexaméthasone chez des patients présentant des incidentalomes surrénaliens et des témoins sains.
|
Ligne de base (Jour 0, 08:00-09:00 heure) et post-dexaméthasone (Jour 1, 08:00-09:00 heure)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-16041718
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .