Serum- und Speichelcortisolbewertung bei Patienten mit Nebenniereninzidentalomen und gesunden Kontrollpersonen (SALICOR)
Cortisol-Bewertung bei Patienten mit Nebenniereninzidentalomen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische Genauigkeit von Speichelcortisol im Vergleich zu Serumcortisol nach einem 1 mg Dexamethason-Suppressionstest über Nacht bei Teilnehmern (N = 100) mit Nebenniereninzidentalomen und gesunden Kontrollteilnehmern (N = 100) zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Sind Speichelcortisol und Serumcortisol gleichwertige diagnostische Werkzeuge für endogenes Hypercortisolismus?
Die Einbeziehung gesunder Kontrollen dient als Referenzpopulation, um das zentrale 95 %-Referenzintervall für die Serum- und Speichelcortisolspiegel zu definieren.
Die Teilnehmer werden eine routinemäßige medizinische Untersuchung von Nebenniereninzidentalomen durchlaufen, einschließlich 1 mg Dexamethason-Suppressionstest, 24-Stunden-Urinprobe und Messung von Plasma-Adrenocorticotropin (ACTH). Zusätzlich zu den routinemäßigen biochemischen Tests werden Speichelproben am Morgen und Abend vor der Einnahme von Dexamethason sowie am folgenden Morgen zusammen mit Serumcortisol gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patientengruppe bestand aus Patienten, bei denen kürzlich ein Nebenniereninzidentalom diagnostiziert worden war und die entweder an die Abteilung für Nephrologie und Endokrinologie des Universitätskrankenhauses Kopenhagen, Rigshospitalet, Dänemark oder an die Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses Herlev Gentofte in Herlev, Dänemark überwiesen wurden.
Die Kontrollgruppe wurde über soziale Medien, eine Online-Teilnehmerrekrutierungsplattform, die Krankenhauswebsite und physische Plakate in öffentlichen Räumen in Kopenhagen, Dänemark, rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien (Patienten):
- Alter ≥ 18 Jahre, eine neue Diagnose eines Nebenniereninzidentaloms (definiert als Nebennierenmasse > 1 cm, die bei diagnostischer Bildgebung aus nicht zusammenhängenden Gründen festgestellt wird).
Einschlusskriterien (Kontrollen):
- Alter ≥ 18 Jahre, keine Vorgeschichte von Erkrankungen der Nebennieren
Ausschlusskriterien (Patienten):
- Aktiver Krebs; ein Nebenniereninzidentalom mit Verdacht auf Malignität; bilaterale Nebenniereninzidentalome; Schwangerschaft und Stillzeit; Zustände oder medizinische Behandlungen, die den Dexamethasonstoffwechsel und den Cortisolstoffwechsel/-messungen beeinträchtigen; schwere Begleiterkrankungen; chronische Nierenerkrankung (definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min); und Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien (Kontrollen):
- Aktiver Krebs; Schwangerschaft und Stillzeit; Zustände oder medizinische Behandlungen, die den Dexamethasonstoffwechsel und den Cortisolstoffwechsel/-messungen beeinträchtigen; schwere Begleiterkrankungen; chronische Nierenerkrankung (definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min); und Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kontrollgruppe
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Eingeschlossene Teilnehmer werden sich einer routinemäßigen medizinischen Untersuchung unterziehen, einschließlich eines 1 mg Dexamethason-Suppressionstests, einer 24-Stunden-Urinprobe und der Messung von Plasma-Adrenocorticotropin (ACTH).
Zusätzlich zu den routinemäßigen biochemischen Tests werden Speichelproben am Morgen und Abend vor der Einnahme von Dexamethason sowie am darauffolgenden Morgen zusammen mit Serumcortisol gesammelt.
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Patienten mit Nebenniereninzidentalomen
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Eingeschlossene Teilnehmer werden sich einer routinemäßigen medizinischen Untersuchung unterziehen, einschließlich eines 1 mg Dexamethason-Suppressionstests, einer 24-Stunden-Urinprobe und der Messung von Plasma-Adrenocorticotropin (ACTH).
Zusätzlich zu den routinemäßigen biochemischen Tests werden Speichelproben am Morgen und Abend vor der Einnahme von Dexamethason sowie am darauffolgenden Morgen zusammen mit Serumcortisol gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichelcortisol und Cortison bei Patienten und Kontrollpersonen nach einem nächtlichen Dexamethason-Suppressionstest
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, 08:00-09:00 Uhr) und post-Dexamethason (Tag 1, 08:00-09:00 Uhr)
|
Querschnittsbewertung von Serum- und Speichelcortisol sowie Cortison nach einem nächtlichen 1-mg-Dexamethason-Suppressionstest bei Patienten mit Nebenniereninzidentalomen und gesunden Kontrollpersonen.
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Baseline (Tag 0, 08:00-09:00 Uhr) und post-Dexamethason (Tag 1, 08:00-09:00 Uhr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-16041718
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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