Vyhodnocení hladiny kortizolu v séru a slinách u pacientů s adrenálními incidetalomy a u zdravých kontrol (SALICOR)
Hodnocení kortizolu u pacientů s náhodně zjištěnými adrenálními nádory
Cílem této observační studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost slinného kortizolu ve srovnání se sérovým kortizolem po 1 mg nočním dexamethasonovém supresním testu u účastníků (N = 100) s adrenálními incidentalomy a zdravých kontrolních účastníků (N = 100). Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:
Jsou slinný kortizol a sérový kortizol rovnocennými diagnostickými nástroji pro endogenní hyperkortizolismus?
Zařazení zdravých kontrol poslouží jako referenční populace k definování centrálního 95% referenčního intervalu pro hladiny sérového a slinného kortizolu.
Účastníci podstoupí rutinní lékařské vyšetření adrenálních incidentalomů včetně 1 mg dexamethasonového supresního testu, 24hodinového vzorku moči a měření plazmatického adrenokortikotropinu (ACTH). Kromě rutinních biochemických testů budou odebrány vzorky slin ráno a večer před podáním dexamethasonu a následující ráno spolu se sérovým kortizolem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina pacientů byli pacienti nově diagnostikovaní s náhodně zjištěným nádorem nadledvin a byli odesláni buď na Oddělení nefrologie a endokrinologie Kodaňské univerzitní nemocnice Rigshospitalet v Dánsku, nebo na Oddělení interního lékařství Kodaňské univerzitní nemocnice Herlev Gentofte v Herlevu v Dánsku.
Kontrolní skupina byla rekrutována prostřednictvím sociálních médií, online platformy pro nábor účastníků, webových stránek nemocnice a fyzických plakátů na veřejných prostranstvích v okolí Kodaně v Dánsku.
Popis
Kriteria pro zařazení (pacienti):
- věk ≥ 18 let, nově diagnostikovaný adrenální incidentalom (definovaný jako nadledvinová hmota > 1 cm zjištěná při diagnostickém zobrazování z jiných důvodů).
Kriteria pro zařazení (kontroly):
- věk ≥ 18 let, bez předchozí anamnézy onemocnění zahrnujících nadledviny
Vylučovací kritéria (pacienti):
- aktivní nádorové onemocnění; adrenální incidentalom podezřelý z malignity; bilaterální adrenální incidentalomy; těhotenství a kojení; stavy nebo lékařské léčby, které interferují s metabolismem dexamethasonu a metabolismem/měřením kortizolu; závažné komorbidity; chronické onemocnění ledvin (definované jako odhadovaná glomerulární filtrační rychlost < 60 ml/min); a neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria (kontroly):
- aktivní nádorové onemocnění; těhotenství a kojení; stavy nebo lékařské léčby, které interferují s metabolismem dexamethasonu a metabolismem/měřením kortizolu; závažné komorbidity; chronické onemocnění ledvin (definované jako odhadovaná glomerulární filtrační rychlost < 60 ml/min); a neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá kontrolní skupina
|
Zahrnutí účastníci podstoupí rutinní lékařské vyšetření včetně 1 mg dexamethasonového supresního testu, 24hodinového vzorku moči a měření plazmatického adrenokortikotropinu (ACTH).
Kromě rutinních biochemických testů budou odebrány vzorky slin ráno a večer před podáním dexamethasonu a následující ráno spolu se sérovým kortizolem.
|
|
Pacienti s adrenálními incidentálními nálezy
|
Zahrnutí účastníci podstoupí rutinní lékařské vyšetření včetně 1 mg dexamethasonového supresního testu, 24hodinového vzorku moči a měření plazmatického adrenokortikotropinu (ACTH).
Kromě rutinních biochemických testů budou odebrány vzorky slin ráno a večer před podáním dexamethasonu a následující ráno spolu se sérovým kortizolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Salivární kortizol a kortizon u pacientů a kontrolních osob po nočním dexamethasonovém supresním testu
Časové okno: Baseline (Den 0, 08:00-09:00 hodin) a po dexamethasonu (Den 1, 08:00-09:00 hodin)
|
Průřezové hodnocení hladiny kortizolu a kortizonu v séru a ve slinách po nočním 1 mg dexamethasonovém supresním testu u pacientů s náhodně zjištěnými adrenálními nálezy a u zdravých kontrol.
|
Baseline (Den 0, 08:00-09:00 hodin) a po dexamethasonu (Den 1, 08:00-09:00 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-16041718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .