Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení hladiny kortizolu v séru a slinách u pacientů s adrenálními incidetalomy a u zdravých kontrol (SALICOR)

16. ledna 2026 aktualizováno: Nanna Thurmann Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark

Hodnocení kortizolu u pacientů s náhodně zjištěnými adrenálními nádory

Cílem této observační studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost slinného kortizolu ve srovnání se sérovým kortizolem po 1 mg nočním dexamethasonovém supresním testu u účastníků (N = 100) s adrenálními incidentalomy a zdravých kontrolních účastníků (N = 100). Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:

Jsou slinný kortizol a sérový kortizol rovnocennými diagnostickými nástroji pro endogenní hyperkortizolismus?

Zařazení zdravých kontrol poslouží jako referenční populace k definování centrálního 95% referenčního intervalu pro hladiny sérového a slinného kortizolu.

Účastníci podstoupí rutinní lékařské vyšetření adrenálních incidentalomů včetně 1 mg dexamethasonového supresního testu, 24hodinového vzorku moči a měření plazmatického adrenokortikotropinu (ACTH). Kromě rutinních biochemických testů budou odebrány vzorky slin ráno a večer před podáním dexamethasonu a následující ráno spolu se sérovým kortizolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

209

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů byli pacienti nově diagnostikovaní s náhodně zjištěným nádorem nadledvin a byli odesláni buď na Oddělení nefrologie a endokrinologie Kodaňské univerzitní nemocnice Rigshospitalet v Dánsku, nebo na Oddělení interního lékařství Kodaňské univerzitní nemocnice Herlev Gentofte v Herlevu v Dánsku.

Kontrolní skupina byla rekrutována prostřednictvím sociálních médií, online platformy pro nábor účastníků, webových stránek nemocnice a fyzických plakátů na veřejných prostranstvích v okolí Kodaně v Dánsku.

Popis

Kriteria pro zařazení (pacienti):

  • věk ≥ 18 let, nově diagnostikovaný adrenální incidentalom (definovaný jako nadledvinová hmota > 1 cm zjištěná při diagnostickém zobrazování z jiných důvodů).

Kriteria pro zařazení (kontroly):

  • věk ≥ 18 let, bez předchozí anamnézy onemocnění zahrnujících nadledviny

Vylučovací kritéria (pacienti):

  • aktivní nádorové onemocnění; adrenální incidentalom podezřelý z malignity; bilaterální adrenální incidentalomy; těhotenství a kojení; stavy nebo lékařské léčby, které interferují s metabolismem dexamethasonu a metabolismem/měřením kortizolu; závažné komorbidity; chronické onemocnění ledvin (definované jako odhadovaná glomerulární filtrační rychlost < 60 ml/min); a neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria (kontroly):

  • aktivní nádorové onemocnění; těhotenství a kojení; stavy nebo lékařské léčby, které interferují s metabolismem dexamethasonu a metabolismem/měřením kortizolu; závažné komorbidity; chronické onemocnění ledvin (definované jako odhadovaná glomerulární filtrační rychlost < 60 ml/min); a neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravá kontrolní skupina
Diagnostický test: 1 mg noční dexamethasonový supresní test
Zahrnutí účastníci podstoupí rutinní lékařské vyšetření včetně 1 mg dexamethasonového supresního testu, 24hodinového vzorku moči a měření plazmatického adrenokortikotropinu (ACTH). Kromě rutinních biochemických testů budou odebrány vzorky slin ráno a večer před podáním dexamethasonu a následující ráno spolu se sérovým kortizolem.
Pacienti s adrenálními incidentálními nálezy
Diagnostický test: 1 mg noční dexamethasonový supresní test
Zahrnutí účastníci podstoupí rutinní lékařské vyšetření včetně 1 mg dexamethasonového supresního testu, 24hodinového vzorku moči a měření plazmatického adrenokortikotropinu (ACTH). Kromě rutinních biochemických testů budou odebrány vzorky slin ráno a večer před podáním dexamethasonu a následující ráno spolu se sérovým kortizolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Salivární kortizol a kortizon u pacientů a kontrolních osob po nočním dexamethasonovém supresním testu
Časové okno: Baseline (Den 0, 08:00-09:00 hodin) a po dexamethasonu (Den 1, 08:00-09:00 hodin)
Průřezové hodnocení hladiny kortizolu a kortizonu v séru a ve slinách po nočním 1 mg dexamethasonovém supresním testu u pacientů s náhodně zjištěnými adrenálními nálezy a u zdravých kontrol.
Baseline (Den 0, 08:00-09:00 hodin) a po dexamethasonu (Den 1, 08:00-09:00 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Copenhagen University Hospital at Herlev

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-16041718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Incidentalom nadledvin

Klinické studie na 1 mg noční dexamethasonový supresní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit