Avaliação do Cortisol Sérrico e Salivar em Doentes com Incidentalomas da Supra-Renal e Controlos Saudáveis (SALICOR)
Avaliação de Cortisol em Doentes com Incidentalomas Adrenais
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a precisão diagnóstica do cortisol salivar em comparação com o cortisol sérico após um teste de supressão com 1 mg de dexametasona durante a noite em participantes (N = 100) com incidentalomas adrenais e participantes de controlo saudáveis (N = 100). A principal questão que pretende responder é:
O cortisol salivar e o cortisol sérico são ferramentas de diagnóstico equivalentes para o hipercortisolismo endógeno?
A inclusão de controlos saudáveis servirá como população de referência para definir o intervalo de referência central de 95% para os níveis de cortisol sérico e salivar.
Os participantes serão submetidos a um exame médico de rotina para incidentalomas adrenais, incluindo teste de supressão com 1 mg de dexametasona, amostra de urina de 24 horas e medição de adrenocorticotropina plasmática (ACTH). Além dos testes bioquímicos de rotina, serão recolhidas amostras de saliva na manhã e na noite anteriores à toma de dexametasona, bem como na manhã seguinte, juntamente com o cortisol sérico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O grupo de pacientes era composto por pacientes recém-diagnosticados com um incidentaloma adrenal e encaminhados para o Departamento de Nefrologia e Endocrinologia do Hospital Universitário de Copenhaga, Rigshospitalet, Dinamarca, ou para o Departamento de Medicina do Hospital Universitário Herlev Gentofte de Copenhaga, Herlev, Dinamarca.
Os controlos foram recrutados através de redes sociais, plataformas online de recrutamento de participantes, do site do hospital e de cartazes físicos em espaços públicos em torno de Copenhaga, Dinamarca.
Descrição
Critérios de Inclusão (pacientes):
- idade ≥ 18 anos, um novo diagnóstico de incidentaloma adrenal (definido como uma massa adrenal > 1 cm detetada ao usar imagiologia de diagnóstico por razões não relacionadas).
Critérios de Inclusão (controlos):
- idade ≥ 18 anos, sem histórico prévio de condições envolvendo as glândulas adrenais
Critérios de Exclusão (pacientes):
- cancro ativo; um incidentaloma adrenal suspeito de malignidade; incidentalomas adrenais bilaterais; gravidez e amamentação; condições ou tratamentos médicos que interfiram com o metabolismo da dexametasona e metabolismo/medições do cortisol; comorbilidades graves; doença renal crónica (definida como uma taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min); e incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão (controlos):
- cancro ativo; gravidez e amamentação; condições ou tratamentos médicos que interfiram com o metabolismo da dexametasona e metabolismo/medições do cortisol; comorbilidades graves; doença renal crónica (definida como uma taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min); e incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle saudável
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Os participantes incluídos serão submetidos a um exame médico de rotina, incluindo o teste de supressão com dexametasona de 1 mg, uma amostra de urina de 24 horas e a medição da adrenocorticotropina plasmática (ACTH).
Além dos testes bioquímicos de rotina, serão recolhidas amostras de saliva de manhã e à noite antes da toma de dexametasona, bem como na manhã seguinte juntamente com o cortisol sérico.
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Pacientes com incidentalomas adrenais
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Os participantes incluídos serão submetidos a um exame médico de rotina, incluindo o teste de supressão com dexametasona de 1 mg, uma amostra de urina de 24 horas e a medição da adrenocorticotropina plasmática (ACTH).
Além dos testes bioquímicos de rotina, serão recolhidas amostras de saliva de manhã e à noite antes da toma de dexametasona, bem como na manhã seguinte juntamente com o cortisol sérico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cortisol salivar e cortisona em pacientes e controlos após um teste de supressão com dexametasona noturno
Prazo: Baseline (Dia 0, 08:00-09:00 horas) e pós-dexametasona (Dia 1, 08:00-09:00 horas)
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Avaliação transversal dos níveis séricos e salivares de cortisol e cortisona após um teste de supressão com 1 mg de dexametasona noturna em doentes com incidentalomas adrenais e controlos saudáveis.
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Baseline (Dia 0, 08:00-09:00 horas) e pós-dexametasona (Dia 1, 08:00-09:00 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-16041718
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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