Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af Intensiv Fysioterapi hos Børn med Spastisk Cerebral Parese

13. januar 2026 opdateret af: Fatma Hazal Ağbaba, Medipol University

Effekterne af intensiv fysioterapi på postural kontrol og selektiv motorisk kontrol af øvre og nedre ekstremiteter hos børn med spastisk cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et 2-ugers intensivt fysioterapiprogram baseret på Neurodevelopmental Treatment (NDT) med aktiv deltagelse på postural kontrol og selektiv motorisk kontrol af de nedre og øvre ekstremiteter hos børn diagnosticeret med spastisk cerebral parese.

Tredive børn med spastisk type cerebral parese, i alderen 4 til 8 år og klassificeret som niveau II, III eller IV ifølge Gross Motor Function Classification System (GMFCS), vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper.

Eksperimentgruppen vil modtage et NDT-baseret intensivt fysioterapiprogram med aktiv deltagelse i 2 uger, 6 dage om ugen, 2 sessioner om dagen, hvor hver session varer 50 minutter. Kontrolgruppen vil modtage et konventionelt fysioterapiprogram i 2 uger, 3 dage om ugen, én gang om dagen, hvor hver session varer 45 minutter.

Outcome-mål vil blive vurderet før og efter interventionsperioden og vil omfatte Seated Postural Control Measure-Function (SPCM-Function), Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE), Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES), Modified Ashworth Scale (MAS), Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) og Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev ikke registreret prospektivt i et offentligt forsøgsregister. Registreringen blev gennemført retrospektivt efter at dataindsamlingen var afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul Medipol University Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4-8 år,
  • Ingen Botulinum Toxin type A indsprøjtninger inden for de sidste 6 måneder,
  • Ingen ortopædisk kirurgisk indgreb inden for de sidste 12 måneder,
  • I stand til at forstå enkle verbale kommandoer og samarbejde,
  • Diagnosticeret med cerebral parese,
  • Spastisk klinisk type,
  • Klassificeret som Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau II, III og IV.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende regelmæssig deltagelse i behandlingsprogrammet,
  • Manglende deltagelse i for- og efterbehandlingsvurderinger,
  • Børn, der var alvorligt forstyrrede, græd for meget eller var usamarbejdsvillige.
  • Børn, der har kognitive problemer,
  • Børn, der har aktive krampeanfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv Fysioterapiprogram

Deltagerne i den eksperimentelle gruppe modtog et 2-ugers intensivt fysioterapiprogram baseret på Neurodevelopmental Treatment (NDT)-principper med aktiv deltagelse.

Frekvens: 6 dage om ugen Sessioner: 2 sessioner om dagen Sessionens varighed: 50 minutter Samlet antal sessioner: 24

Interventionskomponenterne omfattede:

  • Vægtforskydning og rækkeaktiviteter i krybende, siddende, knælende og stående stillinger
  • Funktionelle og symmetriske rækkeopgaver i forskellige stillinger
  • Aktivt assisterede overgange mellem stillinger
  • Balance-træning og facilitering af beskyttelsesreaktioner i forskellige positioner
  • Core-stabiliseringsøvelser
  • Isolerede styrkeøvelser for over- og underekstremiteter
  • Proprioceptiv træningsøvelser
Adfærdsmæssigt: Neurodevelopmental terapi

Interventionskomponenterne inkluderede:

  • Vægtforskydning og rækkeviddeaktiviteter i krybende, siddende, knælende og stående stillinger
  • Funktionelle og symmetriske rækkeviddeopgaver i forskellige positurer
  • Aktivt assisterede overgange mellem positurer
  • Balance træning og facilitering af beskyttelsesreaktioner i forskellige positioner
  • Kernestabiliseringsøvelser
  • Isolerede styrkeøvelser for over- og underekstremiteter
  • Proprioceptiv træningsøvelser

Frekvens: 6 dage om ugen Sessioner: 2 sessioner om dagen Sessionens varighed: 50 minutter Samlet antal sessioner: 24
Eksperimentel: Konventionelt Fysioterapiprogram

Deltagere i kontrolgruppen modtog et 2-ugers konventionelt fysioterapiprogram.

Frekvens: 3 dage om ugen Sessioner: 1 session om dagen Sessionens varighed: 45 minutter Samlet antal sessioner: 6

Interventionskomponenterne omfattede:

  • Stræk- og styrkeøvelser
  • Passive og aktive bevægelsesøvelser
  • Balance- og koordinationsøvelser i forskellige positioner
  • Elektroterapiapplikationer
Adfærdsmæssigt: Konventionel terapi

Interventionskomponenterne omfattede:

  • Stræk- og styrkeøvelser
  • Passive og aktive bevægelsesomfangsøvelser
  • Balance- og koordinationsøvelser i forskellige positioner
  • Elektroterapiapplikationer

Frekvens: 3 dage om ugen Sessioner: 1 session om dagen Sessionens varighed: 45 minutter Samlede sessioner: 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende Postural Kontrol Måling
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention.
Seated Postural Control Measure (SPCM) evaluerer statisk, aktiv og reaktiv kropsstamme-kontrol ved forskellige kropsstamme-segmenter i en understøttet siddeposition. Det identificerer det højeste kropsstamme-niveau, hvor uafhængig postural kontrol opnås hos børn med cerebral parese. SPCM består af tre subskalaer. I dette studie vil kun funktionssubskalaen blive brugt. Funktionssubskalaen i Seated Postural Control Measure består af 12 punkter, der evaluerer hoved- og kropsstamme-kontrol under sidning, rækning, greb og slipning, bimanuel brug og kørestolsbevægelighed. Hvert punkt scores på en 4-punkts ordinal skala fra 1 til 4 point, hvor højere score indikerer bedre opgaveudførelse. Den samlede score for funktionssubskalaen spænder fra et minimum på 12 point til et maksimum på 48 point.
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention.
Den selektive motoriske kontrol af den øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention.
Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES) vurderer selektiv frivillig motorisk kontrol af skulder, albue, underarm, håndled og fingre under funktionelle opgaver hos børn med cerebral parese. Højere score indikerer bedre selektiv motorisk kontrol af de øvre ekstremiteter. Selektiv motorisk kontrol (SMC) gradueres for hvert led ved hjælp af en firepunkts ordinær skala: 3 point indikerer normal selektiv motorisk kontrol, 2 point – let nedsat SMC, 1 point – moderat nedsat SMC, 0 point – fravær af SMC. For hver øvre ekstremitet er det maksimale pointtal 15.
Baseline (før intervention) og umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention.
Den selektive motoriske kontrol af underkroppen
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention.
Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE) vurderer evnen til at udføre isolerede frivillige bevægelser i hofte, knæ, ankel, subtalargelen og tæer uafhængigt af masse-synergistiske mønstre hos børn med cerebral parese. Højere score indikerer bedre SMC i de nedre ekstremiteter. 2 point - normal SMC, 1 point - nedsat SMC, og 0 point - ude af stand til at udføre. For hver nedre ekstremitet er maksimumpoint 10.
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motorisk Funktionsmåling-88 (GMFM-88)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention.

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) evaluerer ændringer i grovmotorisk funktion, herunder liggende og rulle, sidde, kravle og knæle, stå, samt gå, løbe og hoppe hos børn med cerebral parese. Gross Motor Function Measure-88 består af 88 punkter og administreres gennem observation af motorisk præstation af en fysioterapeut hos børn med cerebral parese.

Hvert punkt scores på en 4-punkts ordinalskala som følger:

0 - Starter ikke bevægelsen,

  1. - Starter bevægelsen (<10% af opgaven),
  2. - Fuldfører delvist bevægelsen (10-90% af opgaven),
  3. - Fuldfører bevægelsen selvstændigt. Scorer for hver dimension beregnes som procenter. Den samlede GMFM-88-score opnås ved at gennemsnitlige de fem dimensionsprocent-scorer (0-100). Højere procentscorer indikerer bedre grovmotorisk funktion.
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention.
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention.
Den Modificerede Ashworth-skala (MAS) vurderer muskelspasticitet i overekstremiteter og underekstremiteter ved at måle modstand under passiv bevægelse. Muskeltonus vurderes ved hjælp af den Modificerede Ashworth-skala, som graderer modstand mod passiv bevægelse på en ordinal skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen forøgelse i muskeltonus og 4 indikerer rigiditet i fleksion og ekstension af den berørte del. Højere scores indikerer større spasticitet.
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention.

Pediatric Quality of Life Inventory vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med cerebral parese gennem alderssvarende forældrerapporter og børns selvrapporter. Elementer på Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scales omregnes omvendt og lineært transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Element-scoring udføres som følger:

0 ("Aldrig") = 100

  1. ("Næsten aldrig") = 75
  2. ("Nogle gange") = 50
  3. ("Ofte") = 25
  4. ("Næsten altid") = 0 Skala-scorer beregnes som gennemsnittet af de udfyldte elementscore. For at tage højde for manglende data beregnes en skala-score kun, hvis mindst 50% af elementerne er udfyldt. Hvis mere end 50% af elementerne mangler, beregnes skala-scoren ikke.
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10840098-604.01.01-E.5016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Kliniske forsøg med Neurodevelopmental terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner