Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivisen fysioterapian vaikutukset lapsilla, joilla on spastinen CP

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fatma Hazal Ağbaba, Medipol University

Intensiivisen fysioterapian vaikutukset asennonhallintaan ja ylä- ja alaraajojen selektiiviseen motoriseen hallintaan spastisessa aivohalvauksessa sairastavilla lapsilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 2 viikon Neurodevelopmental Treatment (NDT) -perustaista intensiivistä fysioterapiaohjelman vaikutuksia aktiivisella osallistumisella lasten, joilla on diagnosoitu spastinen cerebral palsy, asentokontrolliin ja selektiiviseen motoriseen kontrolliin ala- ja yläraajoissa.

Tutkimukseen otetaan mukaan kolmekymmentä spastista tyyppiä olevaa cerebral palsy -lasta, ikäisiltään 4–8 vuotta, ja luokiteltu tasolle II, III tai IV Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -järjestelmän mukaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

Kokeellinen ryhmä saa NDT-perustaisen intensiivisen fysioterapiaohjelman aktiivisella osallistumisella 2 viikkoa, 6 päivää viikossa, 2 kertaa päivässä, ja kukin istunto kestää 50 minuuttia. Kontrolliryhmä saa perinteisen fysioterapiaohjelman 2 viikkoa, 3 päivää viikossa, kerran päivässä, ja kukin istunto kestää 45 minuuttia.

Tulosparametrit arvioidaan ennen ja jälkeen interventiojakson, ja ne sisältävät Seated Postural Control Measure-Function (SPCM-Function), Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE), Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES), Modified Ashworth Scale (MAS), Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) ja Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta ei ole rekisteröity etukäteen julkiseen koehankerekisteriin. Rekisteröinti suoritettiin jälkikäteen, kun tiedonkeruu oli jo valmis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Istanbul Medipol University Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 4–8-vuotiaat lapset,
  • Ei Botulinumtoksiini A -ruiskeita viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Ei ortopedista leikkaustoimenpidettä viimeisen 12 kuukauden aikana,
  • Kyky ymmärtää yksinkertaisia suullisia käskyjä ja tehdä yhteistyötä,
  • Diagnosoitu aivohalvaus,
  • Spastinen kliininen tyyppi,
  • Luokiteltu Gross Motor Function Classification System (GMFCS) tasoille II, III ja IV.

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllisen osallistumisen laiminlyönti hoito-ohjelmaan,
  • Osallistumatta jääminen ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiin arviointeihin,
  • Lapset, jotka olivat vakavasti ahdistuneita, itkivät liikaa tai eivät tehneet yhteistyötä.
  • Lapset, joilla on kognitiivisia ongelmia,
  • Lapset, joilla on aktiivisia kouristuskohtauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen fysioterapiaohjelma

Koehenkilöt kokeellisessa ryhmässä saivat 2 viikon intensiivisen fysioterapiaohjelman, joka perustui Neurodevelopmental Treatment (NDT) -periaatteisiin aktiivisen osallistumisen kanssa.

Tiheys: 6 päivää viikossa Istunnot: 2 istuntoa päivässä Istunnon kesto: 50 minuuttia Istuntoja yhteensä: 24

Intervention komponentteihin kuuluivat:

  • Painon siirtämistä ja tavoittelutehtäviä konttaamisessa, istumisessa, polvistumisessa ja seisomisasennoissa
  • Toiminnallisia ja symmetrisiä tavoittelutehtäviä eri asennoissa
  • Aktiivisesti avustettuja siirtymiä asennosta toiseen
  • Tasapainoharjoittelua ja suojareaktioiden edistämistä eri asennoissa
  • Vakauttavia lihasharjoitteita
  • Eristettyjä voimaharjoitteita ylä- ja alaraajoille
  • Proprioseptiivisia harjoitteita
Käyttäytyminen: Neurokehitysterapia

Interventiokomponentteihin kuuluivat:

  • Painonsiirto- ja ojentelutehtävät konttaamisessa, istumisessa, polvistumisessa ja seisomisasennoissa
  • Toiminnalliset ja symmetriset ojentelutehtävät eri asennoissa
  • Aktiivisesti avustetut siirtymät asennoista toiseen
  • Tasapainoharjoitukset ja suojaavien reaktioiden edistäminen eri asennoissa
  • Vartalon keskusosan vakauttamisharjoitukset
  • Eristetyt vahvennusharjoitukset ylä- ja alaraajoille
  • Proprioseptiiviset harjoitukset

Tiheys: 6 päivää viikossa Istuntoja: 2 istuntoa päivässä Istunnon kesto: 50 minuuttia Yhteensä istuntoja: 24
Kokeellinen: Perinteinen fysioterapiaohjelma

Kontrolliryhmän osallistujat saivat 2 viikon perinteisen fysioterapiaohjelman.

Tiheys: 3 päivää viikossa Sessiot: 1 sessio päivässä Sessioiden kesto: 45 minuuttia Yhteensä sessioita: 6

Interventiokomponentteihin kuuluivat:

  • Venyttely- ja vahvistusharjoitukset
  • Passiiviset ja aktiiviset liikelaajuusharjoitukset
  • Tasapaino- ja koordinaatioharjoitukset eri asennoissa
  • Sähköterapiasovellukset
Käyttäytyminen: Perinteinen hoito

Intervention komponentteihin kuuluivat:

  • Venytys- ja voimaharjoitukset
  • Passiiviset ja aktiiviset liikelaajuusharjoitukset
  • Tasapaino- ja koordinaatioharjoitukset eri asennoissa
  • Sähköhoitosovellukset

Taajuus: 3 päivää viikossa Istuntoja: 1 istunto päivässä Istunnon kesto: 45 minuuttia Istuntoja yhteensä: 6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuma-asennon hallinnan mittari
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta) ja välittömästi 2 viikon interventiojakson päätyttyä.
Istuma-asennon hallinnan mittari (SPCM) arvioi tukevassa istuma-asennossa olevan selkärankan eri osien staattista, aktiivista ja reaktiivista hallintaa. Se tunnistaa korkeimman selkärankatason, jolla lapsella, jolla on cerebral palsy, saavutetaan itsenäinen asennon hallinta. SPCM koostuu kolmesta ala-asteikosta. Tässä tutkimuksessa käytetään vain toiminnallisuus-ala-asteikkoa. Istuma-asennon hallinnan mittarin toiminnallisuus-ala-asteikko koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat pään ja selkärankan hallintaa istuessa, tavaroiden tavoittelussa, tarttumisessa ja irtipäästämisessä, kaksikätisessä käytössä sekä pyörätuolin liikkuvuudessa. Jokaista kohdasta arvostellaan 4-pisteen järjestysasteikolla (1–4 pistettä), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tehtävän suoritusta. Toiminnallisuus-ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 12 pisteestä enintään 48 pisteeseen.
Perustaso (ennalta) ja välittömästi 2 viikon interventiojakson päätyttyä.
Yläraajan valikoiva motorinen kontrolli
Aikaikkuna: Alkutila (intervention edellä) ja välittömästi kahden viikon intervention päättymisen jälkeen.
Yläraajan selektiivinen kontrolli -asteikko (SCUES) arvioi lapaan, kyynärpäähän, kyynärvarteen, ranteeseen ja sormiin liittyvää selektiivistä vapaaehtoista motorista kontrollia toiminnallisissa tehtävissä lapsilla, joilla on CP-vamma. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajojen selektiivistä motorista kontrollia. Selektiivinen motorinen kontrolli (SMC) arvioidaan jokaiselle nivelille neliportaisella asteikolla: 3 pistettä osoittavat normaalia selektiivistä motorista kontrollia, 2 pistettä - lievästi heikentynyttä SMC:tä, 1 piste - kohtalaisesti heikentynyttä SMC:tä, 0 pistettä - SMC:n puuttumista. Kummankin yläraajan maksimipistemäärä on 15.
Alkutila (intervention edellä) ja välittömästi kahden viikon intervention päättymisen jälkeen.
Alaraajan valikoiva motorinen kontrolli
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä) ja välittömästi 2 viikon toimenpiteen valmistumisen jälkeen.
Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE) arvioi kykyä suorittaa eristettyjä vapaaehtoisia liikkeitä lonkassa, polvessa, nilkassa, subtalaarisessa nivelessä ja varpaissa riippumattomasti massasynergisistä kuvioista lapsilla, joilla on CP. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa alaraajojen SMC:tä. 2 pistettä - normaali SMC, 1 piste - heikentynyt SMC ja 0 pistettä - ei kykene suorittamaan. Kummallekin alaraajalle maksimipistemäärä on 10.
Perustaso (ennen toimenpidettä) ja välittömästi 2 viikon toimenpiteen valmistumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (interventiota edeltävä) ja välittömästi 2 viikon intervention päätyttyä.

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) arvioi karkeiden motoristen toimintojen muutoksia, mukaan lukien makaaminen ja kääntyminen, istuminen, konttaaminen ja polvistuminen, seisominen sekä kävely, juoksu ja hyppiminen lapsilla, joilla on cerebral palsy. Gross Motor Function Measure-88 koostuu 88 eri tehtävästä, ja sen toteuttaa fysioterapeutti havainnoimalla motorista suoritusta lapsilla, joilla on cerebral palsy.

Jokainen tehtävä arvostellaan 4-portaisella ordinaaliasteikolla seuraavasti:

0 - Ei aloita liikettä,

  1. - Aloittaa liikkeen (<10% tehtävästä),
  2. - Suorittaa liikkeen osittain (10-90% tehtävästä),
  3. - Suorittaa liikkeen itsenäisesti. Kunkin ulottuvuuden pisteet lasketaan prosentteina. GMFM-88:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla keskiarvo viidestä ulottuvuuden prosenttipistemäärästä (0-100). Korkeammat prosenttipistemäärät osoittavat parempaa karkeaa motorista toimintaa.
Alkuperäinen taso (interventiota edeltävä) ja välittömästi 2 viikon intervention päätyttyä.
Modified Ashworth Scale (MAS)
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävästi) ja välittömästi kahden viikon interventiokauden päättymisen jälkeen.
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS) arvioi ylä- ja alaraajojen lihasjännitystä mittaamalla passiivisen liikkeen aikana ilmenevää vastusta. Lihasjänteyttä arvioidaan käyttämällä Muokattua Ashworth-asteikkoa, joka luokittelee passiivisen liikkeen vastuksen asteikolla 0–4, missä 0 tarkoittaa, ettei lihasjänteyttä ole lisääntynyt, ja 4 tarkoittaa jäykkyyttä vaikutuksen alaisen osan taivutus- ja ojennusliikkeissä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lihasjännitystä.
Alkutila (interventiota edeltävästi) ja välittömästi kahden viikon interventiokauden päättymisen jälkeen.
Lasten elämänlaatukysely (PedsQL)
Aikaikkuna: Perusarvot (ennalta suunniteltu interventio) ja välittömästi 2 viikon interventiojakson päätyttyä.

Pediatric Quality of Life Inventory arvioi lasten aivohalvauksen yhteydessä esiintyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua ikään sopivien vanhempien raportointi- ja lasten itsearviointilomakkeiden avulla. Pediatric Quality of Life Inventoryin (PedsQL) Generic Core -asteikkojen kohdat pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kohtien pisteytys suoritetaan seuraavasti:

0 ("Ei koskaan") = 100

  1. ("Melkein ei koskaan") = 75
  2. ("Joskus") = 50
  3. ("Usein") = 25
  4. ("Melkein aina") = 0 Asteikkopisteet lasketaan täytettyjen kohtien pistemäärien keskiarvona. Puuttuvan datan huomioon ottamiseksi asteikkopiste lasketaan vain, jos vähintään 50 % kohdista on täytetty. Jos yli 50 % kohdista puuttuu, asteikkopistettä ei lasketa.
Perusarvot (ennalta suunniteltu interventio) ja välittömästi 2 viikon interventiojakson päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medipol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10840098-604.01.01-E.5016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa