Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Effecten van Intensieve Fysiotherapie bij Kinderen met Spastische Cerebrale Parese

13 januari 2026 bijgewerkt door: Fatma Hazal Ağbaba, Medipol University

De effecten van intensieve fysiotherapie op de houdingscontrole en selectieve motorische controle van de bovenste en onderste extremiteiten bij kinderen met spastische cerebrale parese

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een op Neurodevelopmental Treatment (NDT) gebaseerd intensief fysiotherapieprogramma van 2 weken met actieve deelname op de houdingscontrole en selectieve motorische controle van de onderste en bovenste ledematen bij kinderen met de diagnose spastische cerebrale parese.

Dertig kinderen met spastische cerebrale parese, in de leeftijd van 4 tot 8 jaar, en ingedeeld als niveau II, III of IV volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS), zullen worden opgenomen in de studie. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen.

De experimentele groep krijgt gedurende 2 weken een op NDT gebaseerd intensief fysiotherapieprogramma met actieve deelname, 6 dagen per week, 2 sessies per dag, waarbij elke sessie 50 minuten duurt. De controlegroep krijgt gedurende 2 weken een conventioneel fysiotherapieprogramma, 3 dagen per week, eenmaal per dag, waarbij elke sessie 45 minuten duurt.

Uitkomstmaten worden beoordeeld voor en na de interventieperiode en omvatten de Seated Postural Control Measure-Function (SPCM-Function), Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE), Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES), Modified Ashworth Scale (MAS), Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) en de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was niet prospectief geregistreerd in een openbaar trialregister. Registratie werd retrospectief voltooid nadat de gegevensverzameling was afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Istanbul Medipol University Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 4-8 jaar,
  • Geen Botulinum Toxine type A injecties in de afgelopen 6 maanden,
  • Geen orthopedische chirurgische ingrepen in de afgelopen 12 maanden,
  • In staat eenvoudige verbale opdrachten te begrijpen en mee te werken,
  • Gediagnosticeerd met cerebrale parese,
  • Spastisch klinisch type,
  • Geclassificeerd als Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveaus II, III en IV.

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om regelmatig deel te nemen aan het behandelprogramma,
  • Onvermogen om deel te nemen aan pre- en post-behandelingsevaluaties,
  • Kinderen die ernstig overstuur waren, overmatig huilden of niet meewerkten.
  • Kinderen met cognitieve problemen,
  • Kinderen met actieve epileptische aanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensief Fysiotherapieprogramma

Deelnemers in de experimentele groep ontvingen een 2-weken intensief fysiotherapieprogramma gebaseerd op Neurodevelopmental Treatment (NDT)-principes met actieve deelname.

Frequentie: 6 dagen per week Sessies: 2 sessies per dag Sessieduur: 50 minuten Totaal aantal sessies: 24

Interventiecomponenten omvatten:

  • Gewichtsverplaatsing- en reikactiviteiten in kruip-, zit-, kniel- en standhoudingen
  • Functionele en symmetrische reiktaken in verschillende houdingen
  • Actief ondersteunde houdingsovergangen
  • Balans training en facilitering van beschermende reacties in verschillende posities
  • Core stabilisatieoefeningen
  • Geïsoleerde versterkingsoefeningen voor bovenste en onderste extremiteiten
  • Proprioceptieve trainingsoefeningen
Gedragsmatig: Neurodevelopmental Therapie

Interventiecomponenten omvatten:

  • Gewichtsverplaatsing en reikactiviteiten in kruipende, zittende, knielende en staande posities
  • Functionele en symmetrische reiktaken in verschillende houdingen
  • Actief ondersteunde overgangen tussen houdingen
  • Balans training en facilitering van beschermende reacties in verschillende posities
  • Kernstabilisatieoefeningen
  • Geïsoleerde versterkingsoefeningen voor bovenste en onderste ledematen
  • Proprioceptieve trainingsoefeningen

Frequentie: 6 dagen per week Sessies: 2 sessies per dag Sessieduur: 50 minuten Totaal aantal sessies: 24
Experimenteel: Conventioneel Fysiotherapieprogramma

Deelnemers in de controlegroep kregen een 2-weken durend conventioneel fysiotherapieprogramma.

Frequentie: 3 dagen per week Sessies: 1 sessie per dag Sessieduur: 45 minuten Totaal aantal sessies: 6

Interventiecomponenten omvatten:

  • Rekoefeningen en krachtoefeningen
  • Passieve en actieve bewegingsbereikoefeningen
  • Evenwichts- en coördinatieoefeningen in verschillende posities
  • Elektrotherapietoepassingen
Gedragsmatig: Conventionele Therapie

Interventiecomponenten omvatten:

  • Rekoefeningen en krachtoefeningen
  • Passieve en actieve bewegingsbereikoefeningen
  • Balans- en coördinatieoefeningen in verschillende posities
  • Elektrotherapie-toepassingen

Frequentie: 3 dagen per week Sessies: 1 sessie per dag Sessieduur: 45 minuten Totaal aantal sessies: 6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van Zittende Houdingscontrole
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na voltooiing van de 2-weken durende interventie.
De Seated Postural Control Measure (SPCM) evalueert statische, actieve en reactieve rompcontrole in verschillende rompsegmenten in een ondersteunde zithouding. Het identificeert het hoogste rompniveau waarop onafhankelijke houdingscontrole wordt bereikt bij kinderen met cerebrale parese. SPCM bestaat uit drie subschalen. In deze studie wordt alleen de functiesubschaal gebruikt. De Functiesubschaal van de Seated Postural Control Measure bestaat uit 12 items die hoofd- en rompcontrole evalueren tijdens zitten, reiken, grijpen en loslaten, bimanueel gebruik en rolstoelmobiliteit. Elk item wordt gescoord op een 4-punts ordinalschaal variërend van 1 tot 4 punten, waarbij hogere scores betere taakuitvoering aangeven. De totale score van de Functiesubschaal varieert van een minimum van 12 punten tot een maximum van 48 punten.
Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na voltooiing van de 2-weken durende interventie.
De selectieve motorische controle van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct na voltooiing van de 2-weken durende interventie.
De Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES) meet de selectieve vrijwillige motorische controle van de schouder, elleboog, onderarm, pols en vingers tijdens functionele taken bij kinderen met cerebrale parese. Hogere scores wijzen op een betere selectieve motorische controle van de bovenste ledematen. Selectieve motorische controle (SMC) wordt voor elk gewricht beoordeeld met een vierpunts ordinale schaal: 3 punten geven normale selectieve motorische controle aan, 2 punten - licht aangetaste SMC, 1 punt - matig aangetaste SMC, 0 punten - afwezigheid van SMC. Voor elke bovenste ledemaat is het maximale aantal punten 15.
Baseline (pre-interventie) en direct na voltooiing van de 2-weken durende interventie.
De selectieve motorische controle van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na voltooiing van de 2-weken durende interventie.
De Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE) evalueert het vermogen om geïsoleerde vrijwillige bewegingen uit te voeren in de heup, knie, enkel, subtalaire gewricht en tenen, onafhankelijk van massale synergistische patronen bij kinderen met cerebrale parese. Hogere scores duiden op een betere SMC van de onderste ledematen. 2 punten - normale SMC, 1 punt - aangetaste SMC, en 0 punten - niet in staat om uit te voeren. Voor elk onderste ledemaat is het maximale aantal punten 10.
Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na voltooiing van de 2-weken durende interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct na voltooiing van de 2-wekelijkse interventie.

De Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) evalueert veranderingen in grove motorische functie, waaronder liggen en rollen, zitten, kruipen en knielen, staan, en lopen, rennen en springen bij kinderen met cerebrale parese. De Gross Motor Function Measure-88 bestaat uit 88 items en wordt uitgevoerd door observatie van motorische prestaties door een fysiotherapeut bij kinderen met cerebrale parese.

Elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 4 punten als volgt:

0 - Start de beweging niet,

  1. - Start de beweging (<10% van de taak),
  2. - Voltooit de beweging gedeeltelijk (10-90% van de taak),
  3. - Voltooit de beweging zelfstandig. Scores voor elke dimensie worden berekend als percentages. De totale GMFM-88-score wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de vijf dimensiepercentagescores (0-100). Hogere percentagescores duiden op betere grove motorische functie.
Baseline (pre-interventie) en direct na voltooiing van de 2-wekelijkse interventie.
Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na voltooiing van de 2-weekse interventie.
De Modified Ashworth Scale (MAS) beoordeelt spasticiteit van de bovenste en onderste ledematen door de weerstand tijdens passieve beweging te meten. De spierspanning wordt beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale, die de weerstand tegen passieve beweging beoordeelt op een ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen toename van de spierspanning aangeeft en 4 stijfheid in flexie en extensie van het aangedane deel aangeeft. Hogere scores duiden op grotere spasticiteit.
Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na voltooiing van de 2-weekse interventie.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tijdsspanne: Baseline (voor de interventie) en onmiddellijk na voltooiing van de 2-weken durende interventie.

De Pediatric Quality of Life Inventory beoordeelt de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij kinderen met cerebrale parese via leeftijdsgeschikte ouderrapportage- en kindzelfrapportageformulieren. Items op de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scales worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven. Itemscoring wordt als volgt uitgevoerd:

0 ("Nooit") = 100

  1. ("Bijna nooit") = 75
  2. ("Soms") = 50
  3. ("Vaak") = 25
  4. ("Bijna altijd") = 0 Schaal scores worden berekend als het gemiddelde van de voltooide itemscores. Om ontbrekende gegevens te verantwoorden, wordt een schaal score alleen berekend als ten minste 50% van de items is ingevuld. Als meer dan 50% van de items ontbreekt, wordt de schaal score niet berekend.
Baseline (voor de interventie) en onmiddellijk na voltooiing van de 2-weken durende interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10840098-604.01.01-E.5016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren