Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intenzív fizioterápia hatásai spasztikus cerebrális parézisben szenvedő gyermekeknél

2026. január 13. frissítette: Fatma Hazal Ağbaba, Medipol University

Az intenzív fizioterápia hatása a testtartás- és a felső és alsó végtagok szelektív motoros kontrolljára spasztikus cerebrális parézisben szenvedő gyermekeknél

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a 2 hetes Neurofejlődési Terápián (NDT) alapuló intenzív gyógytorna-program hatását az aktív részvétellel a testtartás- és a szelektív motoros kontrollra a alsó és felső végtagokon spasztikus cerebrális parézissel diagnosztizált gyermekek esetében.

A tanulmányba harminc, 4 és 8 év közötti, spasztikus típusú cerebrális parézissel élő gyermeket fogunk bevonni, akik a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) szerint II, III vagy IV szintűek. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztjuk.

A kísérleti csoport egy NDT-alapú intenzív gyógytorna-programot kap aktív részvétellel 2 hétig, heti 6 napon, napi 2 alkalommal, minden alkalom 50 percig tartva. A kontrollcsoport egy hagyományos gyógytorna-programot kap 2 hétig, heti 3 napon, napi egyszer, minden alkalom 45 percig tartva.

Az eredménymérő eszközöket a beavatkozási időszak előtt és után értékeljük, és ezek közé tartozik a Seated Postural Control Measure-Function (SPCM-Function), a Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE), a Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES), a Modified Ashworth Scale (MAS), a Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) és a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat nem volt előzetesen nyilvános vizsgálati nyilvántartásban bejegyezve. A bejegyzést a rendelkezésre álló adatok gyűjtése után, visszamenőlegesen végezték el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • Istanbul Medipol University Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-8 éves gyermekek,
  • Nincs Botulinum Toxin A típusú injekció az elmúlt 6 hónapban,
  • Nincs ortopédiai sebészi beavatkozás az elmúlt 12 hónapban,
  • Képesek egyszerű szóbeli utasítások megértésére és együttműködésre,
  • Cerebrális parézissel diagnosztizálva,
  • Spasztikus klinikai típus,
  • A Gross Motor Function Classification System (GMFCS) II., III. és IV. szintjébe sorolva.

Kizárási kritériumok:

  • A kezelési program rendszeres részvételének elmulasztása,
  • A kezelés előtti és utáni értékelésekben való részvétel elmulasztása,
  • Erősen stresszelt, túlzottan síró vagy nem együttműködő gyermekek.
  • Cognitív problémákkal rendelkező gyermekek,
  • Aktív rohamokkal rendelkező gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív Fizioterápiás Program

A kísérleti csoport résztvevői egy 2 hetes intenzív gyógytornászati programot kaptak a Neurofejlődési Kezelés (NDT) elvei alapján, aktív részvétellel.

Gyakoriság: heti 6 nap Munkamenetek: napi 2 munkamenet Munkamenet időtartama: 50 perc Összes munkamenet: 24

A beavatkozás összetevői a következőket tartalmazták:

  • Súlyváltó és elérési tevékenységek csúszás, ülés, térdelés és álló helyzetekben
  • Funkcionális és szimmetrikus elérési feladatok különböző testtartásokban
  • Aktívan segített testtartásváltások
  • Egyensúlyképzés és védőreakciók elősegítése különböző helyzetekben
  • Törzsmegerősítő gyakorlatok
  • Izolált erősítő gyakorlatok a felső és alsó végtagok számára
  • Proprioceptív képzési gyakorlatok
Viselkedési: Neurofejlődési Terápia

A beavatkozás összetevői a következők voltak:

  • Súlyáthelyező és elérési tevékenységek csúszásban, ülésben, térdelésben és álló helyzetben
  • Funkcionális és szimmetrikus elérési feladatok különböző testtartásokban
  • Aktívan segített testtartásváltások
  • Egyensúlyképzés és védőreakciók elősegítése különböző helyzetekben
  • Magstabilizáló gyakorlatok
  • Izolált erősítő gyakorlatok a felső és alsó végtagok számára
  • Proprioceptív képzési gyakorlatok

Gyakoriság: heti 6 nap Munkamenetek: napi 2 munkamenet Munkamenet időtartama: 50 perc Összes munkamenet: 24
Kísérleti: Hagyományos Fizioterápiás Program

A kontrollcsoport résztvevői egy 2 hetes hagyományos fizioterápiás programban vettek részt.

Gyakoriság: heti 3 nap Munkamenetek: naponta 1 munkamenet Munkamenet időtartama: 45 perc Összes munkamenet: 6

A beavatkozás összetevői a következők voltak:

  • Nyújtási és erősítő gyakorlatok
  • Passzív és aktív mozgástartomány-gyakorlatok
  • Egyensúlyi és koordinációs gyakorlatok különböző pozíciókban
  • Elektroterápiás alkalmazások
Viselkedési: Hagyományos Terápia

A beavatkozás összetevői a következők voltak:

  • Nyújtási és erősítő gyakorlatok
  • Passzív és aktív mozgástartomány-gyakorlatok
  • Egyensúlyi és koordinációs gyakorlatok különböző testhelyzetekben
  • Elektroterápiás kezelések

Gyakoriság: heti 3 nap Munkamenetek: naponta 1 munkamenet Munkamenet időtartama: 45 perc Összes munkamenet: 6

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülő Testtartás-vezérlési Mérőeszköz
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és közvetlenül a 2 hetes intervenció befejezése után.
A Seated Postural Control Measure (SPCM) a statikus, aktív és reaktív törzskontrollt értékeli különböző törzsszegmenseken támogatott ülőhelyzetben. Meghatározza a legmagasabb törzsszintet, amelyen a cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek független posturális kontrollt érnek el. Az SPCM három alsóskálából áll. Ebben a tanulmányban csak a funkció alsóskálát használjuk. A Seated Postural Control Measure funkció alsóskála 12 tételből áll, amelyek a fej- és törzskontrollt értékelik ülés, nyúlás, megfogás és elengedés, kétkezes használat és kerekesszékkel történő mozgás során. Minden tételt egy 1-től 4 pontig terjedő 4 pontos ordinális skálán pontoznak, ahol a magasabb pontszám jobb feladatvégzést jelez. A funkció alsóskálának teljes pontszáma minimum 12 ponttól maximum 48 pontig terjed.
Alapvonal (intervenció előtt) és közvetlenül a 2 hetes intervenció befejezése után.
A felső végtag szelektív motoros kontrollja
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül a 2 hetes beavatkozás befejezése után.
A Felső Végtag Szelektív Kontroll Skála (SCUES) a váll, a könyök, az alkar, a csukló és az ujjak szelektív önkéntes motoros kontrollját értékeli funkcionális feladatok során cerebralis parészes gyermekeknél. Magasabb pontszámok jobb szelektív motoros kontrollt jeleznek a felső végtagokon. A szelektív motoros kontroll (SMC) minden ízületnél egy négyfokozatú ordinális skálán kerül értékelésre: 3 pont normál szelektív motoros kontrollt, 2 pont enyhén sérült SMC-t, 1 pont közepesen sérült SMC-t, 0 pont SMC hiányát jelenti. Minden felső végtagra a maximális pontszám 15.
Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül a 2 hetes beavatkozás befejezése után.
Az alsó végtag szelektív motoros kontrollja
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és közvetlenül a 2 hetes intervenció befejezése után.
A Lábszélsőtagok Szelektív Kontroll Felmérése (SCALE) értékeli a csípő, térd, boka, subtalaris ízület és lábujjak izolált önkéntes mozgásainak képességét, függetlenül a tömegszinergikus mintázatoktól, gyermekeknél, akiknél cerebralis parézis áll fenn. Magasabb pontszám jobb alsó végtag SMC-t jelez. 2 pont - normál SMC, 1 pont - sérült SMC, 0 pont - a mozgás végrehajtása nem lehetséges. Minden egyes alsó végtag maximum pontszáma 10.
Alapvonal (intervenció előtt) és közvetlenül a 2 hetes intervenció befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gross Motor Funkció Mérés-88 (GMFM-88)
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a 2 hetes beavatkozás befejezése után.

A Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) értékeli a durva motoros funkciók változásait, beleértve a fekvés és forgás, ülés, mászás és térdelés, állás, valamint járás, futás és ugrás képességeit cerebralis parézissel élő gyermekekben. A Gross Motor Function Measure-88 88 pontból áll, és egy fizioterapeuta végzi a motoros teljesítmény megfigyelésével cerebralis parézissel élő gyermekeknél.

Minden pontot egy 4 fokozatú ordinális skálán értékelnek a következőképpen:

0 - Nem kezdeményezi a mozgást,

  1. - Kezdeményezi a mozgást (<10%-át a feladatnak),
  2. - Részben teljesíti a mozgást (a feladat 10-90%-át),
  3. - Önállóan teljesíti a mozgást. Az egyes dimenziók pontszámát százalékban számítják ki. A teljes GMFM-88 pontszámot az öt dimenzió százalékos pontszámának átlagolásával kapják (0-100). Magasabb százalékos pontszámok jobb durva motoros funkciót jeleznek.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a 2 hetes beavatkozás befejezése után.
Módosított Ashworth-skála (MAS)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül a 2 hetes beavatkozás befejezése után.
A módosított Ashworth-skála (MAS) a felső és alsó végtagok izomspasticitását értékeli a passzív mozgás során mért ellenállás alapján. Az izomtónust a módosított Ashworth-skála segítségével értékelik, amely a passzív mozgással szembeni ellenállást egy 0-tól 4-ig terjedő ordinális skálán osztályozza, ahol a 0 nem jelez növekvő izomtónust, a 4 pedig az érintett rész hajlításában és nyújtásában merevséget jelez. A magasabb pontszámok nagyobb spasticitást jeleznek.
Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül a 2 hetes beavatkozás befejezése után.
Gyermekek Életminőség Kérdőíve (PedsQL)
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és közvetlenül a 2 hetes intervenció befejezése után.

A Pediatric Quality of Life Inventory a cerebralis paralysisban szenvedő gyermekek egészséggel összefüggő életminőségét értékeli korának megfelelő szülői jelentés és gyermek önbevallás formájában. A Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scales elemeit fordítottan pontozzák és lineárisan átalakítják egy 0-100 skálára, ahol a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelentenek. Az elemek pontozása a következőképpen történik:

0 ("Soha") = 100

  1. ("Szinte soha") = 75
  2. ("Néha") = 50
  3. ("Gyakran") = 25
  4. ("Szinte mindig") = 0 A skálapontszámok a kitöltött elempontszámok átlagaként kerülnek kiszámításra. A hiányzó adatok kezelése érdekében a skálapontszámot csak akkor számítják ki, ha az elemek legalább 50%-a kitöltött. Ha az elemek több mint 50%-a hiányzik, a skálapontszámot nem számítják ki.
Alapvonal (intervenció előtt) és közvetlenül a 2 hetes intervenció befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medipol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10840098-604.01.01-E.5016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel