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Gli Effetti della Fisioterapia Intensiva nei Bambini con Paralisi Cerebrale Spastica

13 gennaio 2026 aggiornato da: Fatma Hazal Ağbaba, Medipol University

Gli Effetti della Fisioterapia Intensiva sul Controllo Posturale e sul Controllo Motorio Selettivo degli Arti Superiori e Inferiori nei Bambini con Paralisi Cerebrale Spastica

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di un programma intensivo di fisioterapia basato sul Trattamento Neuroevolutivo (NDT) con partecipazione attiva, della durata di 2 settimane, sul controllo posturale e sul controllo motorio selettivo degli arti inferiori e superiori in bambini con diagnosi di paralisi cerebrale spastica.

Trenta bambini con paralisi cerebrale di tipo spastico, di età compresa tra 4 e 8 anni e classificati come livello II, III o IV secondo il Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Grossolana (GMFCS), saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi.

Il gruppo sperimentale riceverà un programma intensivo di fisioterapia basato sull'NDT con partecipazione attiva per 2 settimane, 6 giorni alla settimana, 2 sedute al giorno, con ogni seduta della durata di 50 minuti. Il gruppo di controllo riceverà un programma convenzionale di fisioterapia per 2 settimane, 3 giorni alla settimana, una volta al giorno, con ogni seduta della durata di 45 minuti.

Le misure di esito saranno valutate prima e dopo il periodo di intervento e includeranno la Misura del Controllo Posturale in Posizione Seduta-Funzione (SPCM-Function), la Valutazione del Controllo Selettivo dell'Arto Inferiore (SCALE), la Scala del Controllo Selettivo dell'Arto Superiore (SCUES), la Scala di Ashworth Modificata (MAS), la Misura della Funzione Motoria Grossolana-88 (GMFM-88) e il Questionario sulla Qualità della Vita Pediatrica (PedsQL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non è stato registrato in anticipo in un registro pubblico di studi clinici. La registrazione è stata completata retrospettivamente dopo che la raccolta dei dati era stata conclusa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul Medipol University Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 8 anni,
  • Nessuna iniezione di tossina botulinica di tipo A negli ultimi 6 mesi,
  • Nessun intervento chirurgico ortopedico negli ultimi 12 mesi,
  • In grado di comprendere semplici comandi verbali e di cooperare,
  • Diagnosi di paralisi cerebrale,
  • Tipo clinico spastico,
  • Classificati come livelli II, III e IV del Sistema di classificazione della funzione motoria globale (GMFCS).

Criteri di esclusione:

  • Mancata partecipazione regolare al programma di trattamento,
  • Mancata partecipazione alle valutazioni pre e post trattamento,
  • Bambini che erano gravemente angosciati, piangevano eccessivamente o non cooperavano.
  • Bambini che hanno problemi cognitivi,
  • Bambini che hanno crisi attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Intensivo di Fisioterapia

I partecipanti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un programma di fisioterapia intensiva di 2 settimane basato sui principi del Trattamento Neuroevolutivo (NDT) con partecipazione attiva.

Frequenza: 6 giorni alla settimana Sessioni: 2 sessioni al giorno Durata della sessione: 50 minuti Sessioni totali: 24

I componenti dell'intervento includevano:

  • Attività di spostamento del peso e raggiungimento in posizione di strisciamento, seduta, in ginocchio e in piedi
  • Compiti di raggiungimento funzionale e simmetrico in diverse posture
  • Transizioni attivamente assistite tra le posture
  • Allenamento dell'equilibrio e facilitazione delle reazioni protettive in varie posizioni
  • Esercizi di stabilizzazione del core
  • Esercizi di rafforzamento isolato per gli arti superiori e inferiori
  • Esercizi di allenamento propriocettivo
Comportamentale: Terapia Neuroevolutiva

I componenti dell'intervento includevano:

  • Attività di spostamento del peso e di raggiungimento in posizioni di gattonamento, seduta, inginocchiamento e in piedi
  • Compiti di raggiungimento funzionali e simmetrici in diverse posture
  • Transizioni attivamente assistite tra le posture
  • Allenamento dell'equilibrio e facilitazione delle reazioni protettive in varie posizioni
  • Esercizi di stabilizzazione del core
  • Esercizi di rafforzamento isolato per gli arti superiori e inferiori
  • Esercizi di allenamento propriocettivo

Frequenza: 6 giorni a settimana Sessioni: 2 sessioni al giorno Durata della sessione: 50 minuti Sessioni totali: 24
Sperimentale: Programma di Fisioterapia Convenzionale

I partecipanti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un programma di fisioterapia convenzionale di 2 settimane.

Frequenza: 3 giorni alla settimana Sessioni: 1 sessione al giorno Durata della sessione: 45 minuti Sessioni totali: 6

I componenti dell'intervento includevano:

  • Esercizi di stretching e rafforzamento
  • Esercizi di mobilizzazione passiva e attiva
  • Esercizi di equilibrio e coordinazione in diverse posizioni
  • Applicazioni di elettroterapia
Comportamentale: Terapia Convenzionale

I componenti dell'intervento includevano:

  • Esercizi di stretching e rafforzamento
  • Esercizi di mobilizzazione passiva e attiva
  • Esercizi di equilibrio e coordinazione in diverse posizioni
  • Applicazioni di elettroterapia

Frequenza: 3 giorni alla settimana Sessioni: 1 sessione al giorno Durata della sessione: 45 minuti Sessioni totali: 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del Controllo Posturale Seduto
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane.
La Misura del Controllo Posturale in Posizione Seduta (SPCM) valuta il controllo statico, attivo e reattivo del tronco a diversi segmenti in posizione seduta supportata. Identifica il livello più alto del tronco al quale viene raggiunto un controllo posturale indipendente nei bambini con paralisi cerebrale. SPCM è composto da tre sottoscale. In questo studio verrà utilizzata solo la sottoscala Funzione. La sottoscala Funzione della Misura del Controllo Posturale in Posizione Seduta consiste di 12 elementi che valutano il controllo della testa e del tronco durante la seduta, l'arrivo, la presa e il rilascio, l'uso bimanuale e la mobilità in carrozzina. Ogni elemento viene valutato su una scala ordinale a 4 punti che va da 1 a 4 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione del compito. Il punteggio totale della sottoscala Funzione varia da un minimo di 12 punti a un massimo di 48 punti.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane.
Il Controllo Motorio Selettivo dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane.
La Scala di Controllo Selettivo dell'Estremità Superiore (SCUES) valuta il controllo motorio volontario selettivo della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso e delle dita durante compiti funzionali nei bambini con paralisi cerebrale. Punteggi più alti indicano un migliore controllo motorio selettivo delle estremità superiori. Il controllo motorio selettivo (SMC) viene valutato per ogni articolazione utilizzando una scala ordinale a quattro punti: 3 punti indicano un controllo motorio selettivo normale, 2 punti indicano un SMC lievemente compromesso, 1 punto indica un SMC moderatamente compromesso, 0 punti indicano assenza di SMC. Per ogni estremità superiore, il punteggio massimo è 15.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane.
Il Controllo Motorio Selettivo dell'Arto Inferiore
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane.
La Valutazione del Controllo Selettivo dell'Arto Inferiore (SCALE) valuta la capacità di eseguire movimenti volontari isolati a livello dell'anca, del ginocchio, della caviglia, dell'articolazione sottoastragalica e delle dita dei piedi, indipendentemente dai pattern sinergici di massa, nei bambini con paralisi cerebrale. Punteggi più alti indicano un migliore controllo motorio selettivo degli arti inferiori. 2 punti: controllo motorio selettivo normale, 1 punto: controllo motorio selettivo compromesso, 0 punti: incapace di eseguire. Per ciascun arto inferiore, il punteggio massimo è 10.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della Funzione Motoria Grossolana-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane.

La Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) valuta i cambiamenti nella funzione motoria globale, inclusi sdraiarsi e rotolare, sedersi, strisciare e inginocchiarsi, stare in piedi, camminare, correre e saltare nei bambini con paralisi cerebrale. La Gross Motor Function Measure-88 consiste di 88 elementi ed è somministrata attraverso l'osservazione della performance motoria da parte di un fisioterapista in bambini con paralisi cerebrale.

Ogni elemento viene valutato su una scala ordinale a 4 punti come segue:

0 - Non inizia il movimento,

  1. - Inizia il movimento (<10% del compito),
  2. - Completa parzialmente il movimento (10-90% del compito),
  3. - Completa il movimento in modo indipendente. I punteggi per ogni dimensione vengono calcolati come percentuali. Il punteggio totale GMFM-88 si ottiene facendo la media dei cinque punteggi percentuali delle dimensioni (0-100). Punteggi percentuali più alti indicano una migliore funzione motoria globale.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane.
Scala di Ashworth Modificata (MAS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane.
La Scala di Ashworth Modificata (MAS) valuta la spasticità muscolare degli arti superiori e inferiori misurando la resistenza durante il movimento passivo. Il tono muscolare viene valutato utilizzando la Scala di Ashworth Modificata, che classifica la resistenza al movimento passivo su una scala ordinale che va da 0 a 4, dove 0 indica nessun aumento del tono muscolare e 4 indica rigidità nella flessione e nell'estensione della parte interessata. Punteggi più alti indicano una maggiore spasticità.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane.

Il Pediatric Quality of Life Inventory valuta la qualità della vita correlata alla salute nei bambini con paralisi cerebrale attraverso moduli di segnalazione dei genitori e di autovalutazione del bambino appropriati all'età. Gli elementi delle scale principali generiche del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. La valutazione degli elementi viene eseguita come segue:

0 ("Mai") = 100

  1. ("Quasi mai") = 75
  2. ("A volte") = 50
  3. ("Spesso") = 25
  4. ("Quasi sempre") = 0 I punteggi della scala sono calcolati come media dei punteggi degli elementi completati. Per tenere conto dei dati mancanti, un punteggio della scala viene calcolato solo se almeno il 50% degli elementi è stato completato. Se più del 50% degli elementi è mancante, il punteggio della scala non viene calcolato.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10840098-604.01.01-E.5016

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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