Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av intensiv fysioterapi hos barn med spastisk cerebral parese

13. januar 2026 oppdatert av: Fatma Hazal Ağbaba, Medipol University

Effektene av intensiv fysioterapi på postural kontroll og selektiv motorisk kontroll i øvre og nedre ekstremiteter hos barn med spastisk cerebral parese

Målet med denne studien er å undersøke effektene av et 2-ukers intensivt fysioterapiprogram basert på nevro-utviklingsmessig behandling (NDT) med aktiv deltakelse på postural kontroll og selektiv motorisk kontroll i nedre og øvre ekstremiteter hos barn diagnostisert med spastisk cerebral parese.

Tretti barn med spastisk type cerebral parese, i alderen 4 til 8 år, og klassifisert som nivå II, III eller IV i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS), vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper.

Eksperimentgruppen vil motta et NDT-basert intensivt fysioterapiprogram med aktiv deltakelse i 2 uker, 6 dager per uke, 2 økter per dag, med hver økt på 50 minutter. Kontrollgruppen vil motta et konvensjonelt fysioterapiprogram i 2 uker, 3 dager per uke, en gang per dag, med hver økt på 45 minutter.

Utfallsmålene vil bli vurdert før og etter intervensjonsperioden og vil inkludere Seated Postural Control Measure-Function (SPCM-Function), Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE), Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES), Modified Ashworth Scale (MAS), Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) og Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble ikke registrert prospektivt i et offentlig register for kliniske studier. Registreringen ble fullført retrospektivt etter at datainnsamlingen var avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Istanbul Medipol University Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 4–8 år,
  • Ingen injeksjoner med Botulinum Toksin type A de siste 6 månedene,
  • Ingen ortopedisk kirurgisk behandling de siste 12 månedene,
  • I stand til å forstå enkle muntlige kommandoer og samarbeide,
  • Diagnostisert med cerebral parese,
  • Spastisk klinisk type,
  • Klassifisert som Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå II, III og IV.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende regelmessig deltakelse i behandlingsprogrammet,
  • Manglende deltakelse i evalueringer før og etter behandling,
  • Barn som var sterkt stresset, gråt overdrevent eller var ikke-samarbeidsvillige.
  • Barn som har kognitive problemer,
  • Barn som har aktive epileptiske anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv fysioterapiprogram

Deltakere i eksperimentgruppen mottok et 2-ukers intensivt fysioterapiprogram basert på Neurodevelopmental Treatment (NDT)-prinsipper med aktiv deltakelse.

Frekvens: 6 dager per uke Økter: 2 økter per dag Øktslengde: 50 minutter Totalt antall økter: 24

Intervensjonskomponentene inkluderte:

  • Vektfordeling og rekkeaktiviteter i krypende, sittende, knelende og stående stillinger
  • Funksjonelle og symmetriske rekkeoppgaver i ulike stillinger
  • Aktivt assisterte overganger mellom stillinger
  • Balansetrening og fasilitering av beskyttelsesreaksjoner i ulike stillinger
  • Kjernestabiliseringsøvelser
  • Isolerte styrkeøvelser for over- og underekstremiteter
  • Propriosepsjonstrening
Atferdsmessig: Neuroutviklingsmessig terapi

Intervensjonskomponentene inkluderte:

  • Vektforskyvning og rekkeaktiviteter i krypende, sittende, knelende og stående stillinger
  • Funksjonelle og symmetriske rekkeoppgaver i ulike positurer
  • Aktivt assisterte overganger mellom positurer
  • Balansetrening og fasilitering av beskyttelsesreaksjoner i ulike stillinger
  • Kjerne-stabiliseringsøvelser
  • Isolerte styrkeøvelser for over- og underekstremiteter
  • Proprioseptiv trening

Frekvens: 6 dager per uke Økter: 2 økter per dag Varighet per økt: 50 minutter Totalt antall økter: 24
Eksperimentell: Konvensjonelt fysioterapiprogram

Deltakere i kontrollgruppen mottok et 2-ukers konvensjonelt fysioterapiprogram.

Frekvens: 3 dager per uke Økter: 1 økt per dag Øktsvarighet: 45 minutter Totalt antall økter: 6

Intervensjonskomponentene inkluderte:

  • Tøyning og styrkeøvelser
  • Passive og aktive bevegelsesøvelser
  • Balanse- og koordinasjonsøvelser i ulike stillinger
  • Elektroterapiapplikasjoner
Atferdsmessig: Konvensjonell terapi

Intervensjonskomponenter inkluderte:

  • Strekk- og styrkeøvelser
  • Passive og aktive bevegelsesutvidelsesøvelser
  • Balanse- og koordinasjonsøvelser i ulike stillinger
  • Elektroterapi-applikasjoner

Frekvens: 3 dager per uke Økter: 1 økt per dag Øktens varighet: 45 minutter Totalt antall økter: 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende postural kontrollmåling
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen.
Seated Postural Control Measure (SPCM) evaluerer statisk, aktiv og reaktiv kroppskontroll ved forskjellige kroppssegmenter i en støttet sittestilling. Det identifiserer det høyeste kroppsnivået hvor uavhengig posturalkontroll oppnås hos barn med cerebral parese. SPCM består av tre delskalaer. I denne studien vil kun funksjonsdelskalaen bli brukt. Funksjonsdelskalaen til Seated Postural Control Measure består av 12 punkter som evaluerer hode- og kroppskontroll under sitting, rekking, grep og slipp, tohendt bruk og rullestolmobilitet. Hvert punkt poengsettes på en 4-punkts ordinær skala fra 1 til 4 poeng, hvor høyere poengsum indikerer bedre oppgaveprestasjon. Den totale poengsummen for funksjonsdelskalaen varierer fra et minimum på 12 poeng til et maksimum på 48 poeng.
Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen.
Selektiv motorisk kontroll av overekstremiteten
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen.
Den selektive kontrollen av øvre ekstremitetsskalaen (SCUES) vurderer selektiv frivillig motorisk kontroll av skulder, albue, underarm, håndledd og fingre under funksjonelle oppgaver hos barn med cerebral parese. Høyere poengsummer indikerer bedre selektiv motorisk kontroll av de øvre ekstremitetene. Selektiv motorisk kontroll (SMC) graderes for hvert ledd ved hjelp av en fireskala ordinær skala: 3 poeng indikerer normal selektiv motorisk kontroll, 2 poeng - mildt nedsatt SMC, 1 poeng - moderat nedsatt SMC, 0 poeng - fravær av SMC. For hver øvre ekstremitet er maksimal poengsum 15.
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen.
Den selektive motoriske kontrollen i nedre ekstremitet
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen.
Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE) vurderer evnen til å utføre isolerte frivillige bevegelser i hofte, kne, ankel, subtalarledd og tær uavhengig av massesynergistiske mønstre hos barn med cerebral parese. Høyere poengsummer indikerer bedre selektiv motorisk kontroll (SMC) i nedre ekstremiteter. 2 poeng - normal SMC, 1 poeng - nedsatt SMC, og 0 poeng - ute av stand til å utføre. Maksimal poengsum for hver nedre ekstremitet er 10.
Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen.

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) evaluerer endringer i grovmotorisk funksjon, inkludert liggende og rulle, sitte, krype og knele, stå, samt gå, løpe og hoppe hos barn med cerebral parese. Gross Motor Function Measure-88 består av 88 punkter og utføres gjennom observasjon av motorisk ytelse av en fysioterapeut hos barn med cerebral parese.

Hvert punkt poengsettes på en 4-punkts ordinalskala som følger:

0 - Starter ikke bevegelsen,

  1. - Starter bevegelsen (<10% av oppgaven),
  2. - Fullfører deler av bevegelsen (10-90% av oppgaven),
  3. - Fullfører bevegelsen selvstendig. Poeng for hver dimensjon beregnes som prosenter. Den totale GMFM-88-scoren oppnås ved å gjennomsnittliggjøre de fem dimensjonsprosentene (0-100). Høyere prosentskårer indikerer bedre grovmotorisk funksjon.
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen.
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen.
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) vurderer muskelspastisitet i øvre og nedre ekstremiteter ved å måle motstand under passiv bevegelse. Muskeltonus vurderes ved hjelp av den modifiserte Ashworth-skalaen, som graderer motstand mot passiv bevegelse på en ordinal skala fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen økning i muskeltonus og 4 indikerer stivhet i fleksjon og ekstensjon av den berørte delen. Høyere skår indikerer større spastisitet.
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen.

Pediatric Quality of Life Inventory vurderer helserelatert livskvalitet hos barn med cerebral parese gjennom alderspassende foreldrerapporter og barnets egne selvrapporteringsskjemaer. Elementene på Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scales reverseres og lineært transformeres til en 0-100 skala, der høyere poeng indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Elementpoengsetting utføres som følger:

0 ("Aldri") = 100

  1. ("Nesten aldri") = 75
  2. ("Noen ganger") = 50
  3. ("Ofte") = 25
  4. ("Nesten alltid") = 0 Skalapoeng beregnes som gjennomsnittet av de fullførte elementpoengene. For å ta hensyn til manglende data beregnes et skalapoeng bare hvis minst 50% av elementene er fullført. Hvis mer enn 50% av elementene mangler, beregnes ikke skalapoenget.
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10840098-604.01.01-E.5016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere