Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty intensywnej fizjoterapii u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fatma Hazal Ağbaba, Medipol University

Wpływ intensywnej fizjoterapii na kontrolę postawy i selektywną kontrolę motoryczną kończyn górnych i dolnych u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu 2-tygodniowego intensywnego programu fizjoterapii opartego na terapii neurorozwojowej (NDT) z aktywnym uczestnictwem na kontrolę postawy oraz selektywną kontrolę motoryczną kończyn dolnych i górnych u dzieci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego postaci spastycznej.

Do badania zostanie włączonych trzydzieścioro dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym typu spastycznego, w wieku od 4 do 8 lat, sklasyfikowanych jako poziom II, III lub IV według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Grossa (GMFCS). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.

Grupa eksperymentalna będzie otrzymywała intensywny program fizjoterapii oparty na NDT z aktywnym uczestnictwem przez 2 tygodnie, 6 dni w tygodniu, 2 sesje dziennie, przy czym każda sesja trwa 50 minut. Grupa kontrolna będzie otrzymywała konwencjonalny program fizjoterapii przez 2 tygodnie, 3 dni w tygodniu, raz dziennie, przy czym każda sesja trwa 45 minut.

Miary wynikowe będą oceniane przed i po okresie interwencji i będą obejmować: Seated Postural Control Measure-Function (SPCM-Function), Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE), Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES), zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) oraz Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie nie zostało zarejestrowane prospektywnie w publicznym rejestrze badań. Rejestracja została przeprowadzona retrospektywnie po zakończeniu zbierania danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul Medipol University Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 4-8 lat,
  • Brak iniekcji toksyny botulinowej typu A w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Brak interwencji chirurgicznej ortopedycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • Zdolność do zrozumienia prostych poleceń werbalnych i współpracy,
  • Rozpoznane mózgowe porażenie dziecięce,
  • Typ kliniczny spastyczny,
  • Sklasyfikowane jako poziomy II, III i IV Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

Kryteria wykluczenia:

  • Nieuczestniczenie regularnie w programie leczenia,
  • Nieuczestniczenie w ocenach przed i po leczeniu,
  • Dzieci, które były silnie zestresowane, nadmiernie płaczące lub niechętne do współpracy.
  • Dzieci z problemami poznawczymi,
  • Dzieci z aktywnymi napadami padaczkowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywny Program Fizjoterapii

Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymali 2-tygodniowy intensywny program fizjoterapii oparty na zasadach Neurodevelopmental Treatment (NDT) z aktywnym udziałem.

Częstotliwość: 6 dni w tygodniu Sesje: 2 sesje dziennie Czas trwania sesji: 50 minut Łączna liczba sesji: 24

Składniki interwencji obejmowały:

  • Aktywności przenoszenia ciężaru i sięgania w pozycjach raczkowania, siedzenia, klęczenia i stania
  • Funkcjonalne i symetryczne zadania sięgania w różnych postawach
  • Aktywnie wspomagane przejścia między postawami
  • Trening równowagi i ułatwianie reakcji ochronnych w różnych pozycjach
  • Ćwiczenia stabilizacji centralnej (core)
  • Izolowane ćwiczenia wzmacniające kończyny górne i dolne
  • Ćwiczenia treningu propriocepcji
Behawioralne: Terapia neurorozwojowa

Składniki interwencji obejmowały:

  • Aktywności przenoszenia ciężaru ciała i sięgania w pozycjach czworaczej, siedzącej, klęczącej i stojącej
  • Zadania sięgania funkcjonalnego i symetrycznego w różnych postawach
  • Aktywnie wspomagane przejścia między postawami
  • Trening równowagi i ułatwianie reakcji ochronnych w różnych pozycjach
  • Ćwiczenia stabilizacji tułowia
  • Izolowane ćwiczenia wzmacniające kończyny górne i dolne
  • Ćwiczenia treningu proprioceptywnego

Częstotliwość: 6 dni w tygodniu Sesje: 2 sesje dziennie Czas trwania sesji: 50 minut Łączna liczba sesji: 24
Eksperymentalny: Konwencjonalny Program Fizjoterapii

Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymali 2-tygodniowy konwencjonalny program fizjoterapii.

Częstotliwość: 3 dni w tygodniu Sesje: 1 sesja dziennie Czas trwania sesji: 45 minut Łączna liczba sesji: 6

Składniki interwencji obejmowały:

  • Ćwiczenia rozciągające i wzmacniające
  • Ćwiczenia biernego i czynnego zakresu ruchu
  • Ćwiczenia równowagi i koordynacji w różnych pozycjach
  • Aplikacje elektroterapii
Behawioralne: Terapia Konwencjonalna

Składniki interwencji obejmowały:

  • Ćwiczenia rozciągające i wzmacniające
  • Ćwiczenia biernego i czynnego zakresu ruchu
  • Ćwiczenia równowagi i koordynacji w różnych pozycjach
  • Aplikacje elektroterapii

Częstotliwość: 3 dni w tygodniu Sesje: 1 sesja dziennie Czas trwania sesji: 45 minut Łączna liczba sesji: 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara Kontroli Postawy Siedzącej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) oraz bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji.
Skala Kontroli Postawy Siedzącej (SPCM) ocenia statyczną, aktywną i reaktywną kontrolę tułowia na różnych segmentach tułowia w pozycji siedzącej z podparciem. Identyfikuje najwyższy poziom tułowia, na którym osiągana jest niezależna kontrola postawy u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. SPCM składa się z trzech podskal. W tym badaniu zostanie wykorzystana tylko podskala funkcji. Podskala Funkcji Skali Kontroli Postawy Siedzącej składa się z 12 pozycji oceniających kontrolę głowy i tułowia podczas siedzenia, sięgania, chwytania i puszczania, używania oburęcznego oraz mobilności na wózku inwalidzkim. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali porządkowej od 1 do 4 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie zadania. Całkowity wynik podskali Funkcji waha się od minimum 12 punktów do maksimum 48 punktów.
Linia bazowa (przed interwencją) oraz bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji.
Selektywna kontrola motoryczna kończyny górnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji.
Skala Selektywnej Kontroli Kończyny Górnej (SCUES) ocenia selektywną dowolną kontrolę motoryczną stawów barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i palców podczas zadań funkcjonalnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Wyższe wyniki wskazują na lepszą selektywną kontrolę motoryczną kończyn górnych. Selektywna kontrola motoryczna (SMC) jest oceniana dla każdego stawu za pomocą czteropunktowej skali porządkowej: 3 punkty oznaczają prawidłową selektywną kontrolę motoryczną, 2 punkty – łagodnie upośledzoną SMC, 1 punkt – umiarkowanie upośledzoną SMC, 0 punktów – brak SMC. Maksymalny wynik dla każdej kończyny górnej wynosi 15 punktów.
Punkt wyjściowy (przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji.
Selektywna Kontrola Motoryczna Kończyny Dolnej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji.
Ocena Selektywnej Kontroli Kończyny Dolnej (SCALE) ocenia zdolność do wykonywania izolowanych, dobrowolnych ruchów w stawie biodrowym, kolanowym, skokowym, podskokowym i palcach, niezależnie od masowych wzorców synergistycznych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Wyższe wyniki wskazują na lepszą selektywną kontrolę motoryczną (SMC) kończyn dolnych. 2 punkty - normalna SMC, 1 punkt - upośledzona SMC, 0 punktów - niezdolność do wykonania. Maksymalna liczba punktów dla każdej kończyny dolnej wynosi 10.
Stan wyjściowy (przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji.

Skala GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) ocenia zmiany w funkcji motoryki dużej, w tym leżenie i obroty, siedzenie, raczkowanie i klęczenie, stanie oraz chodzenie, bieganie i skakanie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Skala GMFM-88 składa się z 88 pozycji i jest przeprowadzana poprzez obserwację wykonania ruchu przez fizjoterapeutę u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali porządkowej w następujący sposób:

0 - Nie rozpoczyna ruchu,

  1. - Rozpoczyna ruch (<10% zadania),
  2. - Częściowo wykonuje ruch (10-90% zadania),
  3. - Wykonuje ruch samodzielnie.
    Wyniki dla każdego wymiaru oblicza się w procentach.
    Całkowity wynik GMFM-88 uzyskuje się poprzez uśrednienie pięciu procentowych wyników wymiarów (0-100).
    Wyższe wyniki procentowe wskazują na lepszą funkcję motoryki dużej.
Linia bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji.
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) oraz bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji.
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) ocenia spastyczność mięśni kończyn górnych i dolnych poprzez pomiar oporu podczas biernego ruchu. Tonus mięśniowy ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha, która klasyfikuje opór wobec biernego ruchu na skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak zwiększenia tonusu mięśniowego, a 4 oznacza sztywność w zgięciu i wyproście dotkniętej części. Wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność.
Linia bazowa (przed interwencją) oraz bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji.
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji.

Pediatric Quality of Life Inventory ocenia związane ze zdrowiem jakość życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym za pomocą dostosowanych do wieku formularzy wypełnianych przez rodziców oraz samych dzieci. Punkty w Skalach Ogólnych Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) są odwrotnie punktowane i liniowo przekształcane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą związaną ze zdrowiem jakość życia. Punktacja odbywa się w następujący sposób:

0 ("Nigdy") = 100

  1. ("Prawie nigdy") = 75
  2. ("Czasami") = 50
  3. ("Często") = 25
  4. ("Prawie zawsze") = 0 Wyniki skali są obliczane jako średnia z uzupełnionych punktów. Aby uwzględnić brakujące dane, wynik skali jest obliczany tylko wtedy, gdy uzupełniono co najmniej 50% punktów. Jeśli brakuje więcej niż 50% punktów, wynik skali nie jest obliczany.
Punkt wyjściowy (przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10840098-604.01.01-E.5016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe (CP)

Badania kliniczne na Terapia neurorozwojowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj