Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты интенсивной физиотерапии у детей со спастической формой детского церебрального паралича

13 января 2026 г. обновлено: Fatma Hazal Ağbaba, Medipol University

Влияние интенсивной физиотерапии на постуральный контроль и избирательный моторный контроль верхних и нижних конечностей у детей со спастической формой церебрального паралича

Цель данного исследования — изучить влияние двухнедельной интенсивной физиотерапевтической программы на основе нейроразвивающей терапии (НРТ) с активным участием на постуральный контроль и селективный моторный контроль нижних и верхних конечностей у детей с диагнозом спастический церебральный паралич.

В исследование будут включены тридцать детей со спастическим типом церебрального паралича в возрасте от 4 до 8 лет, классифицированных как уровень II, III или IV согласно Системе классификации грубой моторной функции (GMFCS). Участники будут рандомизированы в две группы.

Экспериментальная группа будет получать интенсивную физиотерапевтическую программу на основе НРТ с активным участием в течение 2 недель, 6 дней в неделю, 2 сеанса в день, каждый сеанс продолжительностью 50 минут. Контрольная группа будет получать традиционную физиотерапевтическую программу в течение 2 недель, 3 дня в неделю, один раз в день, каждый сеанс продолжительностью 45 минут.

Показатели результатов будут оцениваться до и после периода вмешательства и будут включать: Функциональную меру сидячего постурального контроля (SPCM-Function), Оценку селективного контроля нижних конечностей (SCALE), Шкалу селективного контроля верхних конечностей (SCUES), Модифицированную шкалу Эшворта (MAS), Меру грубой моторной функции-88 (GMFM-88) и Опросник качества жизни детей (PedsQL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование не было зарегистрировано заранее в публичном реестре клинических испытаний. Регистрация была проведена ретроспективно после завершения сбора данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Istanbul Medipol University Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 4-8 лет,
  • Отсутствие инъекций Ботулинического токсина типа А в течение последних 6 месяцев,
  • Отсутствие ортопедических хирургических вмешательств в течение последних 12 месяцев,
  • Способность понимать простые вербальные команды и сотрудничать,
  • Диагноз детский церебральный паралич,
  • Спастический клинический тип,
  • Классификация по уровням II, III и IV Системы классификации больших моторных функций (GMFCS).

Критерии исключения:

  • Неспособность регулярно участвовать в программе лечения,
  • Неспособность участвовать в оценках до и после лечения,
  • Дети, которые сильно расстроены, чрезмерно плачут или не сотрудничают.
  • Дети с когнитивными проблемами,
  • Дети с активными приступами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивная программа физиотерапии

Участники экспериментальной группы прошли 2-недельную интенсивную программу физиотерапии, основанную на принципах нейроразвивающего лечения (НРЛ) с активным участием.

Частота: 6 дней в неделю Сеансы: 2 сеанса в день Продолжительность сеанса: 50 минут Всего сеансов: 24

Компоненты вмешательства включали:

  • Упражнения на перенос веса и дотягивание в положениях ползания, сидения, стояния на коленях и стоя
  • Функциональные и симметричные задачи на дотягивание в различных позах
  • Активно ассистируемые переходы между позами
  • Тренировка баланса и облегчение защитных реакций в различных положениях
  • Упражнения на стабилизацию кора
  • Изолированные упражнения на укрепление верхних и нижних конечностей
  • Упражнения на проприоцептивную тренировку
Поведенческий: Нейроразвивающая терапия

Компоненты вмешательства включали:

  • Упражнения на перенос веса и дотягивание в положениях ползания, сидения, стояния на коленях и стояния
  • Функциональные и симметричные задачи дотягивания в различных позах
  • Активно ассистируемые переходы между позами
  • Тренировка баланса и облегчение защитных реакций в различных положениях
  • Упражнения на стабилизацию кора
  • Изолированные упражнения на укрепление верхних и нижних конечностей
  • Упражнения проприоцептивной тренировки

Частота: 6 дней в неделю Сеансы: 2 сеанса в день Продолжительность сеанса: 50 минут Всего сеансов: 24
Экспериментальный: Традиционная программа физиотерапии

Участники контрольной группы получали 2-недельную программу обычной физиотерапии.

Частота: 3 дня в неделю Сеансы: 1 сеанс в день Продолжительность сеанса: 45 минут Всего сеансов: 6

Компоненты вмешательства включали:

  • Упражнения на растяжку и укрепление
  • Упражнения на пассивную и активную амплитуду движений
  • Упражнения на равновесие и координацию в различных положениях
  • Применение электролечения
Поведенческий: Традиционная терапия

Компоненты вмешательства включали:

  • Упражнения на растяжку и укрепление
  • Пассивные и активные упражнения на диапазон движения
  • Упражнения на равновесие и координацию в различных положениях
  • Применение электролечения

Частота: 3 дня в неделю Сессии: 1 сеанс в день Продолжительность сеанса: 45 минут Всего сеансов: 6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера контроля сидячей осанки
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после завершения 2-недельного вмешательства.
Шкала оценки контроля сидячей позы (SPCM) оценивает статический, активный и реактивный контроль туловища на разных сегментах в положении сидя с поддержкой. Она определяет наивысший уровень контроля туловища, при котором достигается независимый постуральный контроль у детей с церебральным параличом. SPCM состоит из трёх субшкал. В данном исследовании будет использоваться только функциональная субшкала. Функциональная субшкала Шкалы оценки контроля сидячей позы включает 12 пунктов, оценивающих контроль головы и туловища во время сидения, дотягивания, захвата и отпускания предметов, двуручного использования и передвижения в инвалидной коляске. Каждый пункт оценивается по 4-балльной порядковой шкале от 1 до 4 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее выполнение задачи. Общий балл функциональной субшкалы варьируется от минимум 12 до максимум 48 баллов.
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после завершения 2-недельного вмешательства.
Селективный моторный контроль верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после завершения 2-недельного вмешательства.
Шкала селективного контроля верхних конечностей (SCUES) оценивает селективный произвольный моторный контроль плеча, локтя, предплечья, запястья и пальцев во время функциональных задач у детей с церебральным параличом. Более высокие баллы указывают на лучший селективный моторный контроль верхних конечностей. Селективный моторный контроль (SMC) оценивается для каждого сустава по четырёхбалльной порядковой шкале: 3 балла означают нормальный селективный моторный контроль, 2 балла - лёгкое нарушение SMC, 1 балл - умеренное нарушение SMC, 0 баллов - отсутствие SMC. Максимальный балл для каждой верхней конечности составляет 15.
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после завершения 2-недельного вмешательства.
Селективный моторный контроль нижних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и сразу после завершения 2-недельного вмешательства.
Шкала избирательного контроля нижних конечностей (SCALE) оценивает способность выполнять изолированные произвольные движения в тазобедренном, коленном, голеностопном суставах, подтаранном суставе и пальцах ног независимо от массивных синергических паттернов у детей с церебральным параличом. Более высокие баллы указывают на лучший избирательный моторный контроль нижних конечностей. 2 балла - нормальный избирательный моторный контроль, 1 балл - нарушенный избирательный моторный контроль, 0 баллов - неспособность выполнить движение. Максимальное количество баллов для каждой нижней конечности составляет 10.
Базовый уровень (до вмешательства) и сразу после завершения 2-недельного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки грубой моторики-88 (GMFM-88)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и сразу после завершения 2-недельного вмешательства.

Шкала оценки грубой моторики-88 (GMFM-88) оценивает изменения в грубой моторике, включая лежание и переворачивание, сидение, ползание и стояние на коленях, стояние, а также ходьбу, бег и прыжки у детей с церебральным параличом. Шкала оценки грубой моторики-88 состоит из 88 пунктов и проводится путем наблюдения за двигательной активностью физиотерапевтом у детей с церебральным параличом.

Каждый пункт оценивается по 4-балльной порядковой шкале следующим образом:

0 - Не начинает движение,

  1. - Начинает движение (<10% задачи),
  2. - Частично выполняет движение (10-90% задачи),
  3. - Выполняет движение самостоятельно. Баллы по каждому измерению рассчитываются в процентах. Общий балл GMFM-88 получается путем усреднения пяти процентных баллов измерений (0-100). Более высокие процентные баллы указывают на лучшую грубую моторику.
Базовый уровень (до вмешательства) и сразу после завершения 2-недельного вмешательства.
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства) и сразу после завершения 2-недельного вмешательства.
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) оценивает мышечную спастичность верхних и нижних конечностей, измеряя сопротивление при пассивном движении. Мышечный тонус оценивается с помощью модифицированной шкалы Эшворта, которая классифицирует сопротивление пассивному движению по порядковой шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие повышения мышечного тонуса, а 4 указывает на ригидность при сгибании и разгибании пораженной части. Более высокие баллы указывают на большую спастичность.
Исходные данные (до вмешательства) и сразу после завершения 2-недельного вмешательства.
Опиросник качества жизни для детей и подростков (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после завершения 2-недельного вмешательства.

Оценка качества жизни детей (Pediatric Quality of Life Inventory) оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, у детей с церебральным параличом с помощью соответствующих возрасту форм отчетов родителей и самоотчетов детей. Баллы по пунктам Опросника качества жизни детей (PedsQL) Основных общих шкал обратно преобразуются и линейно трансформируются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Оценка пунктов выполняется следующим образом:

0 («Никогда») = 100

  1. («Почти никогда») = 75
  2. («Иногда») = 50
  3. («Часто») = 25
  4. («Почти всегда») = 0. Баллы по шкале рассчитываются как среднее значение заполненных баллов по пунктам. Для учета пропущенных данных балл по шкале вычисляется только в том случае, если заполнено не менее 50% пунктов. Если пропущено более 50% пунктов, балл по шкале не рассчитывается.
Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после завершения 2-недельного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medipol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10840098-604.01.01-E.5016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться