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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07350096
Les Effets de la Physiothérapie Intensive chez les Enfants Atteints de Paralysie Cérébrale Spastique
Les Effets de la Physiothérapie Intensive sur le Contrôle Postural et le Contrôle Moteur Sélectif des Membres Supérieurs et Inférieurs chez les Enfants Atteints de Paralysie Cérébrale Spastique
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets d'un programme intensif de physiothérapie de 2 semaines basé sur le traitement neurodéveloppemental (NDT) avec participation active sur le contrôle postural et le contrôle moteur sélectif des membres inférieurs et supérieurs chez les enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale spastique.
Trente enfants atteints de paralysie cérébrale de type spastique, âgés de 4 à 8 ans, et classés au niveau II, III ou IV selon le système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS), seront inclus dans l'étude. Les participants seront randomisés en deux groupes.
Le groupe expérimental recevra un programme intensif de physiothérapie basé sur le NDT avec participation active pendant 2 semaines, 6 jours par semaine, 2 séances par jour, chaque séance durant 50 minutes. Le groupe témoin recevra un programme de physiothérapie conventionnel pendant 2 semaines, 3 jours par semaine, une fois par jour, chaque séance durant 45 minutes.
Les mesures de résultats seront évaluées avant et après la période d'intervention et incluront la mesure du contrôle postural assis - fonction (SPCM-Function), l'évaluation du contrôle sélectif du membre inférieur (SCALE), l'échelle du contrôle sélectif du membre supérieur (SCUES), l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS), la mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88) et l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Medipol University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 4 à 8 ans,
- Aucune injection de toxine botulique de type A au cours des 6 derniers mois,
- Aucune intervention chirurgicale orthopédique au cours des 12 derniers mois,
- Capacité à comprendre des ordres verbaux simples et à coopérer,
- Diagnostic de paralysie cérébrale,
- Type clinique spastique,
- Classés aux niveaux II, III et IV du Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS).
Critères d'exclusion :
- Non-participation régulière au programme de traitement,
- Non-participation aux évaluations pré- et post-traitement,
- Enfants très anxieux, pleurant excessivement ou non coopératifs.
- Enfants ayant des problèmes cognitifs,
- Enfants présentant des crises d'épilepsie actives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Intensif de Physiothérapie
Les participants du groupe expérimental ont suivi un programme intensif de physiothérapie de 2 semaines basé sur les principes du traitement neuro-développemental (TND) avec participation active. Fréquence : 6 jours par semaine Séances : 2 séances par jour Durée de la séance : 50 minutes Nombre total de séances : 24 Les composantes de l'intervention comprenaient :
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Les composantes de l'intervention comprenaient :
Fréquence : 6 jours par semaine Séances : 2 séances par jour Durée de la séance : 50 minutes Total des séances : 24 |
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Expérimental: Programme de Physiothérapie Conventionnelle
Les participants du groupe témoin ont suivi un programme de physiothérapie conventionnelle de 2 semaines. Fréquence : 3 jours par semaine Séances : 1 séance par jour Durée de la séance : 45 minutes Nombre total de séances : 6 Les composantes de l'intervention comprenaient :
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Les composants de l'intervention comprenaient :
Fréquence : 3 jours par semaine Séances : 1 séance par jour Durée de la séance : 45 minutes Total des séances : 6 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du contrôle postural en position assise
Délai: Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'achèvement de l'intervention de 2 semaines.
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La Mesure du Contrôle Postural Assis (SPCM) évalue le contrôle statique, actif et réactif du tronc au niveau de différents segments du tronc en position assise avec soutien.
Elle identifie le niveau le plus élevé du tronc auquel un contrôle postural indépendant est atteint chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Le SPCM se compose de trois sous-échelles.
Dans cette étude, seule la sous-échelle Fonction sera utilisée.
La sous-échelle Fonction de la Mesure du Contrôle Postural Assis comprend 12 items évaluant le contrôle de la tête et du tronc pendant la position assise, l'atteinte, la préhension et le relâchement, l'utilisation bimanuelle et la mobilité en fauteuil roulant.
Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 4 points allant de 1 à 4 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance à la tâche.
Le score total de la sous-échelle Fonction varie d'un minimum de 12 points à un maximum de 48 points.
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Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'achèvement de l'intervention de 2 semaines.
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Le Contrôle Moteur Sélectif du Membre Supérieur
Délai: Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines.
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L'échelle de contrôle sélectif des membres supérieurs (SCUES) évalue le contrôle moteur volontaire sélectif de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet et des doigts lors de tâches fonctionnelles chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle moteur sélectif des membres supérieurs. Le contrôle moteur sélectif (SMC) est évalué pour chaque articulation à l'aide d'une échelle ordinale en quatre points : 3 points indiquent un contrôle moteur sélectif normal, 2 points indiquent un SMC légèrement altéré, 1 point indique un SMC modérément altéré, 0 point indique l'absence de SMC.
Pour chaque membre supérieur, le score maximum est de 15 points.
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Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines.
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Le Contrôle Moteur Sélectif du Membre Inférieur
Délai: Valeurs de référence (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines.
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L'évaluation sélective du contrôle des membres inférieurs (SCALE) évalue la capacité à effectuer des mouvements volontaires isolés au niveau de la hanche, du genou, de la cheville, de l'articulation sous-talienne et des orteils, indépendamment des schémas synergiques de masse chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Les scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle moteur sélectif (SMC) des membres inférieurs. 2 points - SMC normal, 1 point - SMC altéré et 0 point - incapacité à effectuer le mouvement. Pour chaque membre inférieur, le score maximum est de 10.
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Valeurs de référence (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la Fonction Motrice Globale-88 (GMFM-88)
Délai: Baseline (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines.
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La Mesure de la Fonction Motrice Globale-88 (GMFM-88) évalue les changements dans la fonction motrice globale, y compris la position couchée et le roulement, la position assise, le ramper et l'agenouillement, la position debout, ainsi que la marche, la course et le saut chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. La Mesure de la Fonction Motrice Globale-88 se compose de 88 items et est administrée par observation de la performance motrice par un physiothérapeute chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 4 points comme suit : 0 - Ne commence pas le mouvement,
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Baseline (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines.
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Ligne de base (avant l'intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines.
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L'échelle modifiée d'Ashworth (MAS) évalue la spasticité musculaire des membres supérieurs et inférieurs en mesurant la résistance lors du mouvement passif.
Le tonus musculaire est évalué à l'aide de l'échelle modifiée d'Ashworth, qui classe la résistance au mouvement passif sur une échelle ordinale allant de 0 à 4, où 0 indique aucune augmentation du tonus musculaire et 4 indique une rigidité en flexion et en extension de la partie affectée.
Des scores plus élevés indiquent une spasticité plus importante.
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Ligne de base (avant l'intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines.
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Inventaire de la Qualité de Vie Pédiatrique (PedsQL)
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines.
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L'inventaire de qualité de vie pédiatrique évalue la qualité de vie liée à la santé chez les enfants atteints de paralysie cérébrale grâce à des formulaires adaptés à l'âge, remplis par les parents et par l'enfant lui-même. Les items des échelles génériques de base du PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) sont inversés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Le calcul des scores d'items s'effectue comme suit : 0 ("Jamais") = 100
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Ligne de base (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- 10840098-604.01.01-E.5016
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