Natriumtilskudd og vekst hos for tidlig fødte nyfødte
Effekten av natriumtilskudd på postnatal vekst hos premature nyfødte: en randomisert kontrollert klinisk studie
Primært mål: å vurdere effekten av sent (≥7 dager etter fødselen) natriumtilskudd til premature nyfødte med fødselsvekt under 2500 g på deres korttids-innhentingsvekst etter fødselen.
Sekundært mål: å finne ut effekten av dette natriumtilskuddet på fraksjonert natriumutsondring, hemodynamikk og prematuritetsrelaterte korttids nyfødteutfall inkludert sykdommer og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førtidlig fødsel er et globalt helseproblem og den primære årsaken til neonatal dødelighet og sykdom [2].
Dårlig vekst etter førtidlig fødsel er utfordrende og skyldes en kombinasjon av ulike faktorer, inkludert ernæringsbehov, hormonelle abnormiteter, sentralnerveskader, fôringsvansker og administrering av legemidler som påvirker næringsstoffmetabolismen [3].
Typisk begynner vektøkningen i neonatalperioden etter den første uken av livet, som regnes som en periode med fysiologisk vekttap. Med en gjennomsnittlig periode på 10,6 dager opplever førtidlig fødte spedbarn en gjennomsnittlig vektøkning på 16,7 g/kg per dag etter at de har nådd fødselsvekten [4].
Overgangen fra intra- til ekstrauterint miljø er assosiert med betydelige endringer i vann- og elektrolytbalansen, spesielt natriumhomoøstasen. I den tidlige fasen er dette primært preget av redusert ekstracellulærvæskemengde og natriumtap. Denne tilpasningen blir betydelig mer kompleks hos premature spedbarn på grunn av umodne nyrer, som mangler full reguleringsfunksjonalitet og økt transdermal væsketap [5]. Følgelig er premature spedbarn utsatt for hypernatremi tidlig i livet. I motsetning, etter den første postnatale perioden med hudmodning, blir disse spedbarna utsatt for hyponatremi på grunn av den premature nyrens manglende evne til å beholde salt [6]. Dette gjør ofte høyt natriumsubstitusjon nødvendig for å sikre tilstrekkelig vekst [5].
Natrium spiller en avgjørende rolle for proteinsyntese, beinmineralisering, opprettholdelse av ekstracellulærrom og muliggjøring av transport av glukose over cellemembranene [7]. Natrium kan betraktes som en vekstfaktor som stimulerer proteinsyntese og øker cellemassen, og utilstrekkelig natriuminntak kan føre til kronisk natriumdepletering og dermed vekstsvikt [1].
Den europeiske foreningen for pediatrisk gastroenterologi, hepatologi og ernæring (ESPGHAN) sitt ernæringsutvalg har nylig utgitt oppdaterte anbefalinger for natriuminntak på 3-8 mEq/kg/dag for premature spedbarn i løpet av de første månedene etter fødselen [1,8].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Eldemerdash Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tidlig født fra 28 til 34 uker svangerskap, innlagt på nyfødtintensivavdeling (NICU).
- Fødselsvekt (<2500 g). Postnatal alder ≥7 dager
Eksklusjonskriterier:
- - Store medfødte misdannelser.
- Medfødt hjertesykdom
- Nyresvikt (definert som en økning i serumkreatinin med ≥0,5 mg/dL/d, urinproduksjon <0,5 mL/kg/t) [10].
- Sykdomstilstander preget av væskeretensjon: som hjerte-, lever- eller nyresykdom.
- Får diuretikabehandling.
- Fullbåren med fødselsvekt under 2500 g.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
- Gruppe A: vil motta natriumtilskudd med en moderat dose (4 mEq/kg/dag) over basisbehov for vedlikehold fra 7 dager til 28 dager etter fødsel.
|
Studiepopulasjonen vil bli stratifisert i henhold til kjønn og svangerskapsalder og tilfeldig tildelt til 2 grupper:
|
|
Ingen inngripen: - Gruppe B: kontrollgruppe
- Gruppe B: kontrollgruppen vil ikke motta mer enn grunnleggende vedlikeholdskrav
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppfølgingsvekt for premature i 6 uker
Tidsramme: fra fødselen til 6 uker etter fødselen.
|
måling av nyfødtens fødselsvekt først og deretter to ganger i uken i gram (g), og z-scorer vil bli beregnet ved hjelp av Fenton Preterm Growth Chart for gutter eller jenter.
Dette vil fortsette til 6 ukers alder i postnatal liv.
|
fra fødselen til 6 uker etter fødselen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratoriestudier
Tidsramme: to ganger i uken til 6 uker etter fødsel
|
|
to ganger i uken til 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD122a/2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .