- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07350135
Suplementacja sodu a wzrost u wcześniaków
Wpływ suplementacji sodu na postnatalny wzrost wcześniaków: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Główny cel: ocena wpływu późnej suplementacji sodu (≥7 dni po urodzeniu) u wcześniaków z masą urodzeniową poniżej 2500 g na ich krótkoterminowy wyrównawczy wzrost postnatalny.
Cel dodatkowy: określenie wpływu tej suplementacji sodu na frakcyjne wydalanie sodu, hemodynamikę oraz krótkoterminowe wyniki noworodkowe związane z wcześniactwem, w tym zachorowalność i śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesny poród jest globalnym problemem zdrowotnym i głównym czynnikiem przyczyniającym się do śmiertelności i zachorowalności noworodków [2].
Słaby wzrost po przedwczesnym porodzie jest wyzwaniem i wynika z połączenia różnych czynników, w tym potrzeb żywieniowych, nieprawidłowości hormonalnych, uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego, trudności w karmieniu oraz podawania leków wpływających na metabolizm składników odżywczych [3].
Zwykle przyrost masy ciała w okresie noworodkowym rozpoczyna się po pierwszym tygodniu życia, który uważa się za okres fizjologicznej utraty masy ciała. Przy średnim okresie 10,6 dni wcześniaki doświadczają średniego przyrostu masy ciała wynoszącego 16,7 g/kg dziennie po osiągnięciu swojej masy urodzeniowej [4].
Przejście ze środowiska wewnątrzmacicznego do pozamacicznego wiąże się z istotnymi zmianami w gospodarce wodnej i elektrolitowej, zwłaszcza homeostazie sodu. We wczesnej fazie jest to przede wszystkim oznakowane zmniejszeniem objętości płynu pozakomórkowego i utratą sodu. Adaptacja ta staje się znacznie bardziej złożona u wcześniaków z powodu niedojrzałych nerek, które nie posiadają pełnej funkcjonalności regulacyjnej i zwiększonej przezskórnej utraty wody [5]. W konsekwencji wcześniaki są narażone na hipernatremię we wczesnym okresie życia. W przeciwieństwie do tego, po początkowym okresie poporodowym wraz z dojrzewaniem skóry, te niemowlęta stają się podatne na hiponatremię z powodu niezdolności niedojrzałych nerek do zatrzymywania soli [6]. Często wymaga to wysokiej substytucji sodu, aby zapewnić odpowiedni wzrost [5].
Sód odgrywa kluczową rolę w syntezie białek, mineralizacji kości, utrzymaniu przestrzeni pozakomórkowej oraz umożliwieniu transportu glukozy przez błony komórkowe [7]. Sód można uznać za czynnik wzrostu, który stymuluje syntezę białek i zwiększa masę komórkową, dlatego nieodpowiednie spożycie sodu może prowadzić do przewlekłego niedoboru sodu, a tym samym do zahamowania wzrostu [1].
Komitet ds. Żywienia Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) niedawno wydał zaktualizowane zalecenia dotyczące spożycia sodu w ilości 3-8 mEq/kg/dzień dla wcześniaków w pierwszych miesiącach po urodzeniu [1,8].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Eldemerdash Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki od 28 do 34 tygodnia ciąży, przyjęte do OITN.
- Masa urodzeniowa (<2500 g). Wiek postnatalny ≥7 dni
Kryteria wyłączenia:
- - Duże wady wrodzone.
- Wrodzona wada serca
- Niewydolność nerek (zdefiniowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,5 mg/dL/d, wydalanie moczu <0,5 mL/kg/h) [10].
- Stany chorobowe charakteryzujące się zatrzymaniem płynów: np. sercowe, wątrobowe lub nerkowe.
- Otrzymywanie leczenia moczopędnego.
- Noworodki donoszone o masie poniżej 2500 g.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
- Grupa A: otrzyma suplementację sodem z umiarkowaną dawką (4 mEq/kg/dzień) powyżej podstawowych wymagań podtrzymujących, począwszy od 7 do 28 dni po urodzeniu.
|
Populacja badana zostanie podzielona na warstwy według płci i wieku ciążowego oraz losowo przydzielona do 2 grup:
|
|
Brak interwencji: - Grupa B: grupa kontrolna
- Grupa B: grupa kontrolna nie otrzyma powyższych podstawowych wymagań dotyczących utrzymania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
monitorowanie masy ciała wcześniaka przez 6 tygodni
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 tygodnia życia po urodzeniu.
|
pomiar masy urodzeniowej noworodka początkowo, a następnie dwa razy w tygodniu w gramach (g) i zostaną obliczone wyniki z-score z wykorzystaniem siatek centylowych Fentona dla wcześniaków dla chłopców lub dziewczynek.
Będzie to kontynuowane do wieku 6 tygodni życia poporodowego.
|
od urodzenia do 6 tygodnia życia po urodzeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu do 6 tygodni po porodzie
|
|
dwa razy w tygodniu do 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD122a/2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .