Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja sodu a wzrost u wcześniaków

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Wpływ suplementacji sodu na postnatalny wzrost wcześniaków: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Główny cel: ocena wpływu późnej suplementacji sodu (≥7 dni po urodzeniu) u wcześniaków z masą urodzeniową poniżej 2500 g na ich krótkoterminowy wyrównawczy wzrost postnatalny.

Cel dodatkowy: określenie wpływu tej suplementacji sodu na frakcyjne wydalanie sodu, hemodynamikę oraz krótkoterminowe wyniki noworodkowe związane z wcześniactwem, w tym zachorowalność i śmiertelność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedwczesny poród jest globalnym problemem zdrowotnym i głównym czynnikiem przyczyniającym się do śmiertelności i zachorowalności noworodków [2].

Słaby wzrost po przedwczesnym porodzie jest wyzwaniem i wynika z połączenia różnych czynników, w tym potrzeb żywieniowych, nieprawidłowości hormonalnych, uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego, trudności w karmieniu oraz podawania leków wpływających na metabolizm składników odżywczych [3].

Zwykle przyrost masy ciała w okresie noworodkowym rozpoczyna się po pierwszym tygodniu życia, który uważa się za okres fizjologicznej utraty masy ciała. Przy średnim okresie 10,6 dni wcześniaki doświadczają średniego przyrostu masy ciała wynoszącego 16,7 g/kg dziennie po osiągnięciu swojej masy urodzeniowej [4].

Przejście ze środowiska wewnątrzmacicznego do pozamacicznego wiąże się z istotnymi zmianami w gospodarce wodnej i elektrolitowej, zwłaszcza homeostazie sodu. We wczesnej fazie jest to przede wszystkim oznakowane zmniejszeniem objętości płynu pozakomórkowego i utratą sodu. Adaptacja ta staje się znacznie bardziej złożona u wcześniaków z powodu niedojrzałych nerek, które nie posiadają pełnej funkcjonalności regulacyjnej i zwiększonej przezskórnej utraty wody [5]. W konsekwencji wcześniaki są narażone na hipernatremię we wczesnym okresie życia. W przeciwieństwie do tego, po początkowym okresie poporodowym wraz z dojrzewaniem skóry, te niemowlęta stają się podatne na hiponatremię z powodu niezdolności niedojrzałych nerek do zatrzymywania soli [6]. Często wymaga to wysokiej substytucji sodu, aby zapewnić odpowiedni wzrost [5].

Sód odgrywa kluczową rolę w syntezie białek, mineralizacji kości, utrzymaniu przestrzeni pozakomórkowej oraz umożliwieniu transportu glukozy przez błony komórkowe [7]. Sód można uznać za czynnik wzrostu, który stymuluje syntezę białek i zwiększa masę komórkową, dlatego nieodpowiednie spożycie sodu może prowadzić do przewlekłego niedoboru sodu, a tym samym do zahamowania wzrostu [1].

Komitet ds. Żywienia Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) niedawno wydał zaktualizowane zalecenia dotyczące spożycia sodu w ilości 3-8 mEq/kg/dzień dla wcześniaków w pierwszych miesiącach po urodzeniu [1,8].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Eldemerdash Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki od 28 do 34 tygodnia ciąży, przyjęte do OITN.
  • Masa urodzeniowa (<2500 g). Wiek postnatalny ≥7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • - Duże wady wrodzone.
  • Wrodzona wada serca
  • Niewydolność nerek (zdefiniowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,5 mg/dL/d, wydalanie moczu <0,5 mL/kg/h) [10].
  • Stany chorobowe charakteryzujące się zatrzymaniem płynów: np. sercowe, wątrobowe lub nerkowe.
  • Otrzymywanie leczenia moczopędnego.
  • Noworodki donoszone o masie poniżej 2500 g.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
- Grupa A: otrzyma suplementację sodem z umiarkowaną dawką (4 mEq/kg/dzień) powyżej podstawowych wymagań podtrzymujących, począwszy od 7 do 28 dni po urodzeniu.

Populacja badana zostanie podzielona na warstwy według płci i wieku ciążowego oraz losowo przydzielona do 2 grup:

  • Grupa A: otrzyma suplementację sodu w umiarkowanej dawce (4 mEq/kg/dzień) powyżej podstawowego zapotrzebowania podtrzymującego, począwszy od 7 do 28 dni po urodzeniu. Sód będzie suplementowany w postaci hipertonicznego roztworu soli podawanego pozajelitowo (dodanego do podtrzymującego płynu dożylnego) lub dojelitowo, jeśli doustne spożycie przekracza 100 ml/kg/dzień (podzielone i dodawane do karmień co 6 godzin) [9] (wstrzymać suplementację, jeśli stężenie sodu w surowicy osiągnie 150 mmol/L lub wystąpią wymioty lub biegunka przy suplementacji doustnej).
  • Grupa B: grupa kontrolna otrzyma podstawowe zapotrzebowanie podtrzymujące na suplementację sodu (3 mEq/kg/dzień).
Brak interwencji: - Grupa B: grupa kontrolna
- Grupa B: grupa kontrolna nie otrzyma powyższych podstawowych wymagań dotyczących utrzymania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
monitorowanie masy ciała wcześniaka przez 6 tygodni
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 tygodnia życia po urodzeniu.
pomiar masy urodzeniowej noworodka początkowo, a następnie dwa razy w tygodniu w gramach (g) i zostaną obliczone wyniki z-score z wykorzystaniem siatek centylowych Fentona dla wcześniaków dla chłopców lub dziewczynek. Będzie to kontynuowane do wieku 6 tygodni życia poporodowego.
od urodzenia do 6 tygodnia życia po urodzeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu do 6 tygodni po porodzie
  1. Stężenie sodu w surowicy: poziom początkowy, następnie dwa razy w tygodniu w celu zgłaszania hiponatremii (zdefiniowanej jako stężenie sodu w surowicy <130 mmol/L) lub hipernatremii (zdefiniowanej jako stężenie sodu w surowicy ≥ 150 mmol/L).
  2. Ułamkowe wydalanie sodu: poziom początkowy, następnie po dwóch tygodniach od suplementacji sodu obliczane przez jednoczesny pomiar stężeń kreatyniny i sodu we krwi i moczu [(sód w moczu × kreatynina w surowicy) / (kreatynina w moczu × sód w surowicy) × 100].
dwa razy w tygodniu do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD122a/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj