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Complémentation en Sodium et Croissance chez les Nouveau-nés Prématurés

14 janvier 2026 mis à jour par: Ain Shams University

Impact de la supplémentation en sodium sur la croissance postnatale des nouveau-nés prématurés : un essai clinique contrôlé randomisé

Objectif principal : évaluer l'impact d'une supplémentation tardive en sodium (≥7 jours postnatals) chez les nouveau-nés prématurés de poids de naissance inférieur à 2500 g sur leur rattrapage de croissance postnatal à court terme.

Objectif secondaire : déterminer l'effet de cette supplémentation en sodium sur l'excrétion fractionnelle du sodium, l'hémodynamique et les issues néonatales à court terme liées à la prématurité, y compris les morbidités et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La naissance prématurée est un problème de santé mondial et le principal contributeur à la mortalité et à la morbidité néonatales [2].

La mauvaise croissance après une naissance prématurée est difficile et résulte d'une combinaison de divers facteurs, notamment les besoins nutritionnels, les anomalies hormonales, les lésions du système nerveux central, les difficultés d'alimentation et l'administration de médicaments qui affectent le métabolisme des nutriments [3].

Typiquement, la prise de poids pendant la période néonatale commence après la première semaine de vie, considérée comme une période de perte de poids physiologique. Avec une période moyenne de 10,6 jours, les nouveau-nés prématurés connaissent une prise de poids moyenne de 16,7 g/kg par jour après avoir retrouvé leur poids de naissance [4].

Le passage de l'environnement intra-utérin à l'environnement extra-utérin est associé à des modifications importantes de l'eau et des électrolytes, en particulier de l'homéostasie du sodium. Dans la phase initiale, cela se caractérise principalement par une diminution du volume du liquide extracellulaire et une perte de sodium. Cette adaptation devient considérablement plus complexe chez les nourrissons prématurés en raison de l'immaturité des reins, qui manquent de fonctionnalité régulatrice complète et d'une perte d'eau transdermique accrue [5]. Par conséquent, les nourrissons prématurés sont à risque d'hypernatrémie tôt dans la vie. En revanche, après la période postnatale initiale avec maturation de la peau, ces nourrissons deviennent susceptibles à l'hyponatrémie en raison de l'incapacité du rein prématuré à retenir le sel [6]. Cela nécessite souvent une substitution élevée en sodium pour assurer une croissance adéquate [5].

Le sodium joue un rôle crucial dans la synthèse des protéines, la minéralisation osseuse, le maintien de l'espace extracellulaire et le transport du glucose à travers les membranes cellulaires [7]. Le sodium peut être considéré comme un facteur de croissance qui stimule la synthèse des protéines et augmente la masse cellulaire, et donc un apport insuffisant en sodium peut entraîner une déplétion chronique en sodium et ainsi un retard de croissance [1].

Le Comité de Nutrition de la Société Européenne de Gastroentérologie, Hépatologie et Nutrition Pédiatriques (ESPGHAN) a récemment publié des recommandations mises à jour pour l'apport en sodium de 3-8 mEq/kg/jour pour les nourrissons prématurés pendant les premiers mois après la naissance [1,8].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Eldemerdash Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Prématuré de 28 à 34 semaines de gestation, admis en unité de soins intensifs néonatals (USIN).
  • Poids de naissance (<2500 g). Âge postnatal ≥7 jours

Critères d'exclusion :

  • Malformations congénitales majeures.
  • Cardiopathie congénitale
  • Insuffisance rénale (définie par une augmentation de la créatinine sérique de ≥0,5 mg/dL/j, diurèse <0,5 mL/kg/h) [10].
  • États pathologiques caractérisés par une rétention hydrique : cardiaque, hépatique ou rénale.
  • Sous traitement diurétique.
  • Né à terme pesant moins de 2500 g.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
- Groupe A : recevra une supplémentation en sodium à dose modérée (4 mEq/kg/jour) au-dessus des besoins d'entretien de base, à partir de 7 jours jusqu'à 28 jours après la naissance.
Médicament: Supplémentation en sodium guidée par le sodium sérique et la fraction sodique urinaire

La population de l'étude sera stratifiée selon le sexe et l'âge gestationnel et répartie aléatoirement en 2 groupes :

  • Groupe A : recevra une supplémentation en sodium à dose modérée (4 mEq/kg/jour) au-delà des besoins d'entretien de base, à partir de 7 jours jusqu'à 28 jours après la naissance. Le sodium sera supplémenté sous forme de sérum salé hypertonique, administré soit par voie parentérale (ajouté aux perfusions intraveineuses d'entretien) soit par voie entérale, si la prise orale dépasse 100 ml/kg/jour (divisée et ajoutée aux biberons toutes les 6 heures) [9] (interrompre la supplémentation si la natrémie atteint 150 mmol/L, ou en cas de vomissements ou de diarrhée avec supplémentation orale).
  • Groupe B : le groupe témoin recevra les besoins d'entretien de base en supplémentation sodique (3 mEq/kg/jour).
Aucune intervention: - Groupe B : groupe témoin
- Groupe B : le groupe témoin ne recevra pas les exigences de maintenance de base ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
suivi du poids du prématuré pendant 6 semaines
Délai: depuis la naissance jusqu'à l'âge de 6 semaines postnatales.
Mesurer le poids de naissance du nouveau-né initialement, puis deux fois par semaine en grammes (g) et les scores z seront calculés à l'aide de la courbe de croissance de Fenton pour les prématurés garçons ou filles. Cela se poursuivra jusqu'à l'âge de 6 semaines de vie postnatale.
depuis la naissance jusqu'à l'âge de 6 semaines postnatales.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Études de laboratoire
Délai: deux fois par semaine jusqu'à 6 semaines post-natal
  1. Concentration de sodium sérique : niveau initial, puis deux fois par semaine pour signaler l'hyponatrémie (définie comme un sodium sérique <130 mmol/L) ou l'hypernatrémie (définie comme un sodium sérique ≥ 150 mmol/L).
  2. Excrétion fractionnée de sodium : niveau initial, puis après deux semaines de supplémentation en sodium, calculée en mesurant simultanément les taux de créatinine et de sodium dans le sang et les urines [(sodium urinaire × créatinine sérique) / (créatinine urinaire × sodium sérique) × 100).
deux fois par semaine jusqu'à 6 semaines post-natal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

6 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD122a/2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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