Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natrium Supplementatie en Groei bij Premature Pasgeborenen

14 januari 2026 bijgewerkt door: Ain Shams University

Impact van Natriumsuppletie op Postnatale Groei van Premature Neonaten: een Gerandomiseerd Gecontroleerd Klinisch Onderzoek

Primair doel: het beoordelen van de impact van late (≥7 dagen postnataal) natriumsuppletie bij te vroeg geboren neonaten met een geboortegewicht van minder dan 2500 gram op hun postnatale kortetermijn inhaalgroei.

Secundair doel: het achterhalen van het effect van deze natriumsuppletie op de fractionele excretie van natrium, hemodynamica en prematuriteit-gerelateerde kortetermijn neonatale uitkomsten, waaronder morbiditeiten en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte is een wereldwijd gezondheidsprobleem en de belangrijkste oorzaak van neonatale mortaliteit en morbiditeit [2].

Slechte groei na vroeggeboorte is een uitdaging en ontstaat door een combinatie van verschillende factoren, waaronder voedingsbehoeften, hormonale afwijkingen, schade aan het centrale zenuwstelsel, voedingsproblemen en toediening van geneesmiddelen die de nutriëntenstofwisseling beïnvloeden [3].

Typisch begint de gewichtstoename in de neonatale periode na de eerste levensweek, die wordt beschouwd als een periode van fysiologisch gewichtsverlies. Met een gemiddelde periode van 10,6 dagen ervaren te vroeg geboren baby's een gemiddelde gewichtstoename van 16,7 g/kg per dag nadat ze hun geboortegewicht hebben bereikt [4].

De overgang van de intra- naar de extra-uteriene omgeving gaat gepaard met aanzienlijke veranderingen in water en elektrolyten, met name natriumhomeostase. In de vroege fase wordt dit vooral gekenmerkt door een afname van het extracellulaire vochtvolume en natriumverlies. Deze aanpassing wordt aanzienlijk complexer bij premature baby's vanwege onrijpe nieren, die niet volledig regulerend functioneren en een verhoogd transdermaal waterverlies hebben [5]. Bijgevolg lopen premature baby's vroeg in het leven risico op hypernatriëmie. Daarentegen worden deze baby's na de eerste postnatale periode met huidrijping vatbaar voor hyponatriëmie vanwege het onvermogen van de premature nier om zout vast te houden [6]. Dit vereist vaak hoge natriumsubstitutie om adequate groei te waarborgen [5].

Natrium speelt een cruciale rol bij eiwitsynthese, botmineralisatie, behoud van de extracellulaire ruimte en het mogelijk maken van het transport van glucose door de celmembranen [7]. Natrium kan worden beschouwd als een groeifactor die eiwitsynthese stimuleert en de celmassa vergroot, en onvoldoende natriuminname kan leiden tot chronisch natriumtekort en dus groeifalen [1].

De Commissie Voeding van de European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) heeft onlangs bijgewerkte aanbevelingen uitgegeven voor natriuminname van 3-8 mEq/kg/dag voor premature baby's gedurende de eerste paar maanden na de geboorte [1,8].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Eldemerdash Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur van 28 tot 34 weken zwangerschap, opgenomen op de NICU.
  • Geboortegewicht (<2500 gram). Postnatale leeftijd ≥7 dagen

Exclusiecriteria:

  • - Grote aangeboren afwijkingen.
  • Aangeboren hartziekte
  • Nierinsufficiëntie (gedefinieerd als een toename van serumcreatinine met ≥0,5 mg/dL/d, urineproductie <0,5 mL/kg/u) [10].
  • Ziektebeelden gekenmerkt door vochtretentie: zoals cardiaal, hepatisch of renaal.
  • Diureticatherapie ontvangen.
  • Voldragen minder dan 2500 gram.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
- Groep A: zal vanaf 7 dagen tot 28 dagen na de geboorte natriumsuppletie ontvangen met een matige dosis (4 mEq/kg/dag) boven de basisonderhoudsbehoeften.
Geneesmiddel: Natriumtoediening geleid door serum natrium en fractie natrium in urine

De studiepopulatie wordt gestratificeerd volgens geslacht en zwangerschapsduur en willekeurig toegewezen aan 2 groepen:

  • Groep A: krijgt natriumsuppletie met een matige dosis (4 mEq/kg/dag) boven de basisonderhoudsbehoeften, vanaf 7 dagen tot 28 dagen na de geboorte. Natrium wordt aangevuld in de vorm van hypertone zoutoplossing, parenteraal (toegevoegd aan onderhoudsinfuusvloeistof) of enteraal, als de orale inname meer dan 100 ml/kg/dag bedraagt (verdeeld en toegevoegd aan voedingen elke 6 uur) [9] (suppletie stopzetten als het serum-natrium 150 mmol/L bereikt, of bij ontwikkeling van braken of diarree met orale suppletie).
  • Groep B: de controlegroep krijgt de basisonderhoudsbehoeften van de natriumsuppletie (3 mEq/kg/dag).
Geen tussenkomst: - Groep B: controlegroep
- Groep B: controlegroep zal niet boven de basisonderhoudsvereisten ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
follow-up gewicht van prematuur gedurende 6 weken
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 weken na de geboorte.
het geboortegewicht van de pasgeborene meten. Eerst bij de geboorte en daarna tweemaal per week in grammen (g) en z-scores worden berekend met behulp van de Fenton Preterm Growth Chart voor jongens of meisjes. Dit gaat door tot de leeftijd van 6 weken na de geboorte.
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 weken na de geboorte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: tweemaal per week tot 6 weken na de geboorte
  1. Serumnatriumconcentratie: initieel niveau, daarna tweemaal per week om hyponatriëmie (gedefinieerd als serum natrium <130 mmol/L) of hypernatriëmie (gedefinieerd als serum natrium ≥ 150 mmol/L) te melden.
  2. Fractionele excretie van natrium: initieel niveau, daarna na twee weken vanaf natriumsuppletie berekend door gelijktijdig creatinine- en natriumspiegels in bloed en urine te meten [(urine natrium × serum creatinine) / (urine creatinine × serum natrium) × 100).
tweemaal per week tot 6 weken na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD122a/2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren