Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumtillskott och tillväxt hos för tidigt födda barn

14 januari 2026 uppdaterad av: Ain Shams University

Effekten av natriumtillskott på postnatal tillväxt hos prematurt födda barn: en randomiserad kontrollerad klinisk studie

Primärt syfte: att bedöma inverkan av sent (≥7 dagar postnatalt) natriumtillskott till prematurfödda barn med födelsevikt under 2500 g på deras postnatala kortsiktiga ikappväxt.

Sekundärt syfte: att ta reda på effekten av detta natriumtillskott på fraktionell natriumutsöndring, hemodynamik och prematuritetsrelaterade kortsiktiga neonatala utfall inklusive morbiditet och mortalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidig födsel är ett globalt hälsoproblem och den främsta bidragande orsaken till neonatal dödlighet och sjuklighet [2].

Dålig tillväxt efter för tidig födsel är utmanande och uppstår från en kombination av olika faktorer, inklusive näringsbehov, hormonella avvikelser, skador på centrala nervsystemet, svårigheter med matning och administrering av läkemedel som påverkar näringsomsättningen [3].

Typiskt sett börjar viktökningen i den neonatala perioden efter den första levnadsveckan, vilket anses vara en period av fysiologisk viktminskning. Med en genomsnittlig period på 10,6 dagar upplever för tidigt födda nyfödda en genomsnittlig viktökning på 16,7 g/kg per dag efter att ha nått sin födelsevikt [4].

Övergången från intra- till extrauterin miljö är förknippad med betydande förändringar i vatten och elektrolyter, särskilt natriumhomeostas. I den tidiga fasen kännetecknas detta främst av minskad extracellulär vätskevolym och natriumförlust. Denna anpassning blir betydligt mer komplex hos för tidigt födda barn på grund av omogna njurar, som saknar full regulatorisk funktionalitet och ökad transdermal vätskeförlust [5]. Följaktligen löper för tidigt födda barn risk för hypernatremi tidigt i livet. Däremot, efter den initiala postnatala perioden med hudmognad, blir dessa barn mottagliga för hyponatremi på grund av den för tidigt födda njurens oförmåga att behålla salt [6]. Detta kräver ofta hög natriumsubstitution för att säkerställa tillräcklig tillväxt [5].

Natrium spelar en avgörande roll för proteinsyntes, benmineralisering, upprätthållande av extracellulärt utrymme och möjliggörande av transport av glukos över cellmembranen [7]. Natrium kan betraktas som en tillväxtfaktor som stimulerar proteinsyntes och ökar cellmassa, och därför kan otillräckligt natriumintag leda till kronisk natriumbrist och därmed tillväxtsvikt [1].

Europeiska sällskapet för pediatrisk gastroenterologi, hepatologi och nutrition (ESPGHAN) kommitté för nutrition har nyligen utfärdat uppdaterade rekommendationer för natriumintag på 3-8 mEq/kg/dag för för tidigt födda barn under de första månaderna efter födseln [1,8].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Eldemerdash Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematur från 28 till 34 veckors graviditet, inskriven på neonatalavdelning (NICU).
  • Födelsevikt (<2500 g). Postnatal ålder ≥7 dagar

Exklusionskriterier:

  • - Stora medfödda missbildningar.
  • Medfött hjärtfel
  • Njurinsufficiens (definierad som en ökning av serumkreatinin med ≥0,5 mg/dL/d, urinproduktion <0,5 mL/kg/h) [10].
  • Sjukdomstillstånd kännetecknade av vätskeretention: såsom hjärt-, lever- eller njursjukdom.
  • Tar diuretikabehandling.
  • Fullgången med födelsevikt mindre än 2500 g.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
- Grupp A: kommer att få natriumtillskott med en måttlig dos (4 mEq/kg/dag) utöver grundläggande underhållsbehov från 7 dagar till 28 dagar efter födseln.
Läkemedel: Natriumtillskott styrt av serum natrium och fraktion natrium i urin

Studiepopulationen kommer att stratifieras enligt kön och gestationsålder och slumpmässigt fördelas i två grupper:

  • Grupp A: kommer att få natriumsupplementering med en måttlig dos (4 mEq/kg/dag) utöver grundläggande underhållsbehov från 7 dagar till 28 dagar efter födseln. Natrium kommer att tillföras i form av hyperton saltlösning som ges parenteralt (tillsatt till underhållsintravenös vätska) eller enteralt, om muntligt intag överstiger 100 ml/kg/dag (uppdelat och tillsatt till mål var 6:e timme) [9] (avbryt supplementering om serumkoncentrationen av natrium når 150 mmol/L, eller om kräkningar eller diarré uppstår med muntlig supplementering).
  • Grupp B: kontrollgruppen kommer att få grundläggande underhållsbehov av natriumsupplementering (3 mEq/kg/dag).
Inget ingripande: - Grupp B: kontrollgrupp
- Grupp B: kontrollgruppen kommer inte att få ovanstående grundläggande underhållskrav

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppföljningsvikt för för tidigt födda barn i 6 veckor
Tidsram: från födseln till åldern 6 veckor efter födseln.
mätning av nyföddes födelsevikt initialt och därefter två gånger i veckan i gram (g) och z-poäng kommer att beräknas med hjälp av Fentons tillväxtdiagram för prematurbarn för pojkar eller flickor. Detta kommer att fortsätta till 6 veckors ålder efter födseln.
från födseln till åldern 6 veckor efter födseln.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratoriestudier
Tidsram: två gånger i veckan till 6 veckor efter förlossningen
  1. Serumnatriumkoncentration: initial nivå, därefter två gånger i veckan för att rapportera hyponatremi (definierad som serumnatrium <130 mmol/L) eller hypernatremi (definierad som serumnatrium ≥ 150 mmol/L).
  2. Fraktionell natriumutsöndring: initial nivå, därefter efter två veckor från natriumtillskott beräknad genom att mäta kreatinin- och natriumnivåer i blod och urin samtidigt [(urinärt natrium × serumkreatinin) / (urinärt kreatinin × serumnatrium) × 100].
två gånger i veckan till 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

6 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD122a/2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera