Suplementace sodíkem a růst u předčasně narozených novorozenců
Vliv suplementace sodíkem na postnatální růst předčasně narozených novorozenců: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Primární cíl: vyhodnotit dopad pozdního (≥7 dnů po narození) doplňování sodíku u předčasně narozených novorozenců s porodní hmotností nižší než 2500 g na jejich krátkodobý poporodní růstový dohánějící proces.
Sekundární cíl: zjistit účinek tohoto doplňování sodíku na frakční exkreci sodíku, hemodynamiku a krátkodobé neonatální výsledky související s předčasným narozením včetně morbidit a mortality.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předčasný porod je celosvětový zdravotní problém a hlavní příčina neonatální úmrtnosti a morbidity [2].
Špatný růst po předčasném porodu je náročný a vzniká kombinací různých faktorů, včetně nutričních potřeb, hormonálních abnormalit, poškození centrálního nervového systému, potíží s krmením a podávání léků, které ovlivňují metabolismus živin [3].
Typicky začíná přibývání na váze v neonatálním období po prvním týdnu života, což je považováno za období fyziologického úbytku hmotnosti. S průměrnou dobou 10,6 dne zažívají předčasně narozená novorozenata průměrný přírůstek hmotnosti 16,7 g/kg denně po dosažení své porodní hmotnosti [4].
Přechod z nitroděložního do mimoděložního prostředí je spojen s významnými změnami v hospodaření s vodou a elektrolyty, zejména sodíkem. V rané fázi je to primárně charakterizováno snížením objemu extracelulární tekutiny a ztrátou sodíku. Tato adaptace je u předčasně narozených dětí mnohem složitější kvůli nezralým ledvinám, kterým chybí plná regulační funkčnost, a zvýšené transdermální ztrátě vody [5]. V důsledku toho jsou předčasně narozená novorozenata v raném životě ohrožena hypernatremií. Naopak, po počátečním poporodním období s dozráváním kůže se tito kojenci stávají náchylnými k hyponatremii kvůli neschopnosti nezralých ledvin zadržovat sůl [6]. To často vyžaduje vysokou substituci sodíku, aby byl zajištěn adekvátní růst [5].
Sodík hraje klíčovou roli v syntéze bílkovin, mineralizaci kostí, udržování extracelulárního prostoru a umožňuje transport glukózy přes buněčné membrány [7]. Sodík lze považovat za růstový faktor, který stimuluje syntézu bílkovin a zvyšuje buněčnou hmotu, a proto nedostatečný příjem sodíku může vést k chronickému nedostatku sodíku a následně k selhání růstu [1].
Výbor pro výživu Evropské společnosti pro pediatrickou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) nedávno vydal aktualizovaná doporučení pro příjem sodíku 3-8 mEq/kg/den u předčasně narozených dětí během prvních měsíců po narození [1,8].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Eldemerdash Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Předčasně narozené děti od 28 do 34 týdnů gestace přijaté na JIP novorozenců.
- Porodní hmotnost (<2500 g). Postnatální věk ≥7 dní
Kritéria vyloučení:
- - Větší vrozené malformace.
- Vrozené srdeční onemocnění
- Ledvinová nedostatečnost (definovaná jako zvýšení sérového kreatininu o ≥0,5 mg/dL/den, diuréza <0,5 mL/kg/h) [10].
- Stav onemocnění charakterizovaný retencí tekutin: srdeční, jaterní nebo renální.
- Léčba diuretiky.
- Donosené děti s hmotností pod 2500 g.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
- Skupina A: dostane doplnění sodíku s mírnou dávkou (4 mEq/kg/den) nad základní udržovací požadavky od 7 dnů do 28 dnů po narození.
|
Studijní populace bude stratifikována podle pohlaví a gestačního věku a náhodně rozdělena do 2 skupin:
|
|
Žádný zásah: - Skupina B: kontrolní skupina
- Skupina B: kontrolní skupina nebude nad rámec základních údržbových požadavků dostávat výše uvedené
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sledování hmotnosti nedonošeného dítěte po dobu 6 týdnů
Časové okno: od narození do věku 6 týdnů po narození.
|
Měření porodní hmotnosti novorozence zpočátku a poté dvakrát týdně v gramech (g) a z-skóre bude vypočítáno pomocí Fentonova růstového grafu pro předčasně narozené chlapce nebo dívky.
To bude pokračovat do věku 6 týdnů po narození.
|
od narození do věku 6 týdnů po narození.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní studie
Časové okno: dvakrát týdně až do 6 týdnů po porodu
|
|
dvakrát týdně až do 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD122a/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .