Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nátrium-pótlás és növekedés koraszülött újszülötteknél

2026. január 14. frissítette: Ain Shams University

A nátrium-pótlás hatása koraszülöttek születés utáni növekedésére: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Elsődleges cél: az idő előtt született, 2500 g-nál kisebb születési súlyú újszülöttek késői (≥7 napos életkorban történő) nátrium-pótlásának hatásának felmérése az életkorhoz viszonyított rövid távú utólagos növekedésükre.

Másodlagos cél: ennek a nátrium-pótlásnak a hatásának megállapítása a nátrium frakcionált ürítésére, a hemodinamikára és az idő előtti születéssel összefüggő rövid távú újszülöttkori kimenetelekre, beleértve a morbiditást és a mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülés globális egészségügyi probléma és a legfőbb hozzájáruló tényező a csecsemőhalálozásban és a morbiditásban [2].

A koraszülés utáni gyenge növekedés kihívást jelent, és számos tényező kombinációjából adódik, beleértve a táplálkozási igényeket, hormonális rendellenességeket, központi idegrendszeri károsodást, táplálkozási nehézségeket, valamint a tápanyag-anyagcserét befolyásoló gyógyszerek alkalmazását [3].

Jellemzően a születés utáni időszakban a súlygyarapodás az élet első hetét követően kezdődik, amelyet fiziológiás súlyvesztés időszakának tekintenek. Átlagosan 10,6 napos időszak alatt a koraszülött újszülöttek átlagosan napi 16,7 g/kg súlygyarapodást tapasztalnak, miután elérték születési súlyukat [4].

A méhből a méhen kívüli környezetbe való átmenet jelentős változásokkal jár a víz- és elektrolit-háztartásban, különösen a nátrium-homeosztázisban. A korai szakaszban ezt főként a csökkent extracelluláris folyadékmennyiség és a nátriumvesztés jellemzi. Ez az adaptáció jelentősen összetettebbé válik koraszülöttek esetében az éretlen vesék miatt, amelyek hiányos szabályozó funkcióval rendelkeznek és fokozott transzdermális vízvesztés tapasztalható [5]. Következésképpen a koraszülöttek veszélyeztetettek a hypernatraemia kialakulására az élet korai szakaszában. Ezzel szemben a kezdeti születés utáni időszakot követően, a bőrérettséggel, ezek a csecsemők hajlamossá válnak a hyponatraemiára a koraszülött vesék sómegtartási képtelensége miatt [6]. Ez gyakran magas nátrium-pótlást igényel a megfelelő növekedés biztosítása érdekében [5].

A nátrium kulcsszerepet játszik a fehérjeszintézisben, a csontásványosodásban, az extracelluláris tér fenntartásában, valamint a glükóz transzportjában a sejtmembránokon keresztül [7]. A nátriumot növekedési faktorként lehet tekinteni, amely stimulálja a fehérjeszintézist és növeli a sejttömeget, így a nem megfelelő nátriumbevitel krónikus nátriumhiányhoz és ezáltal növekedési zavarokhoz vezethet [1].

A Gyermekgasztroenterológiai, Hepatológiai és Táplálkozástudományi Európai Társaság (ESPGHAN) Táplálkozási Bizottsága nemrég frissített ajánlásokat adott ki a koraszülött csecsemők nátriumbevitelére az első néhány hónapban: 3-8 mEq/kg/nap [1,8].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Eldemerdash Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülött 28–34 hetes terhességből, intenzív újszülött osztályra (NICU) felvétellel.
  • Születési súly (<2500 g).
    Születés utáni életkor ≥7 nap

Kizárási kritériumok:

  • - Súlyos veleszületett rendellenességek.
  • Veleszületett szívbetegség
  • Veseelégtelenség (amely a szerum kreatinin ≥0,5 mg/dL/nap emelkedésével, <0,5 mL/kg/óra vizeletkibocsátással definiálható) [10].
  • Folyadékretentióval jellemezhető állapotok: például szív-, máj- vagy vesebetegeknél.
  • Vizelethajtó terápiában részesülők.
  • Kifejlett terhességből született <2500 g.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
- A csoport: nátrium-kiegészítést kap mérsékelt adagban (4 mEq/kg/nap) az alapszintű fenntartási igényen felül, amelyet a születéstől számított 7. naptól 28. napig alkalmaznak.
Drog: Só-pótlás a szérum-nátrium és a vizelet frakcionált nátrium alapján

A vizsgálati populációt nem és gestatív kor szerint rétegezik, majd véletlenszerűen 2 csoportba osztják:

  • A csoport: szódium-kiegészítést kap közepes adagban (4 mEq/kg/nap) az alapvető fenntartási igény felett, a születést követő 7. naptól a 28. napig. A szódium-kiegészítés hipertonikus sóoldat formájában történik, parenterálisan (a fenntartó intravénás folyadékhoz adva) vagy enterálisan, ha a szájon át történő bevitel meghaladja a 100 ml/kg/napot (osztva és 6 óránként az etetésekhez adva) [9] (a kiegészítést felfüggesztik, ha a szérum nátrium eléri a 150 mmol/L-t, vagy hányás vagy hasmenés lép fel a szájon át történő kiegészítés esetén).
  • B csoport: a kontrollcsoport a szódium-kiegészítés alapvető fenntartási igényét kapja (3 mEq/kg/nap).
Nincs beavatkozás: - B csoport: kontrollcsoport
- B csoport: a kontrollcsoport nem kapja meg a fenti alapvető karbantartási követelményeket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
koraszülött 6 hetes követő súlymérése
Időkeret: születéstől a születés utáni 6 hetes korig.
A neonatális születési súly mérése kezdetben, majd hetente kétszer grammban (g) történik, és a z-pontszámok a fiúk vagy lányok Fenton koraszülött növekedési diagramja alapján kerülnek kiszámításra. Ez folytatódik a posztnatális élet 6 hetes koráig.
születéstől a születés utáni 6 hetes korig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: hetente kétszer, egészen a születés utáni 6. hétig
  1. Szérum nátrium koncentráció: kezdeti szint, majd hetente kétszer a hiponatrémia (amelyet a szérum nátrium <130 mmol/L értékeként definiálnak) vagy hipernatrémia (amelyet a szérum nátrium ≥150 mmol/L értékeként definiálnak) jelentésére.
  2. Nátrium frakcionált ürítése: kezdeti szint, majd két héttel a nátrium-pótlást követően, amelyet a vér és a vizelet kreatinin- és nátriumszintjének egyidejű mérésével számítanak ki [(vizelet nátrium × szérum kreatinin) / (vizelet kreatinin × szérum nátrium) × 100].
hetente kétszer, egészen a születés utáni 6. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD122a/2025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel