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钠补充与早产新生儿生长发育

2026年1月14日 更新者:Ain Shams University

钠补充剂对早产儿出生后生长的影响:一项随机对照临床试验

主要目的:评估对出生体重低于2500克的早产儿在出生后晚期(≥7天)补充钠对其产后短期追赶性生长的影响。

次要目的:探究这种钠补充对钠排泄分数、血流动力学以及早产相关短期新生儿结局(包括发病率和死亡率)的影响。

研究概览

详细说明

早产是一个全球性的健康问题,也是新生儿死亡率和发病率的主要原因[2]。

早产后的生长不良是一个挑战,由多种因素共同引起,包括营养需求、激素异常、中枢神经系统损伤、喂养困难以及影响营养代谢的药物的使用[3]。

通常,新生儿期的体重增长在出生后的第一周后开始,这被认为是生理性体重减轻期。平均周期为10.6天,早产儿在恢复出生体重后,平均每天体重增长为16.7克/千克[4]。

从宫内环境到宫外环境的转变与水和电解质(尤其是钠稳态)的显著变化相关。在早期阶段,这主要表现为细胞外液体积减少和钠丢失。由于早产儿肾脏未成熟,缺乏完全调节功能,且经皮水分流失增加,这种适应过程变得更加复杂[5]。因此,早产儿在生命早期面临高钠血症的风险。相反,在出生后的初始阶段,随着皮肤成熟,这些婴儿由于早产肾脏无法保留盐分,容易发生低钠血症[6]。这通常需要高钠替代以确保充分生长[5]。

钠在蛋白质合成、骨矿化、维持细胞外空间以及促进葡萄糖跨细胞膜运输中起着至关重要的作用[7]。钠可被视为一种生长因子,能刺激蛋白质合成并增加细胞质量,因此钠摄入不足可能导致慢性钠缺乏,进而导致生长障碍[1]。

欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学会(ESPGHAN)营养委员会最近发布了更新的建议,推荐早产儿在出生后的头几个月内钠摄入量为3-8 mEq/千克/天[1,8]。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Eldemerdash Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 胎龄28至34周的早产儿,入住新生儿重症监护室。
  • 出生体重(<2500克)。 出生后年龄≥7天

排除标准:

  • - 重大先天性畸形。
  • 先天性心脏病
  • 肾功能不全(定义为血清肌酐增加≥0.5毫克/分升/天,尿量<0.5毫升/公斤/小时)[10]。
  • 以液体潴留为特征的疾病状态:如心脏、肝脏或肾脏疾病。
  • 正在接受利尿剂治疗。
  • 足月儿但体重不足2500克。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
- 组A:从出生后7天至28天,将在基础维持需求之上接受中等剂量(4 mEq/kg/天)的钠补充。

研究人群将根据性别和胎龄进行分层,并随机分为2组:

  • 组A:从出生后7天至28天开始,将在基础维持需求之上接受中等剂量(4 mEq/kg/天)的钠补充。钠补充将以高渗盐水的形式提供,可通过肠外途径(添加到维持性静脉输液中)或肠内途径进行补充,前提是口服摄入量超过100 ml/kg/天(每6小时分次添加到喂养中)[9](如果血清钠达到150 mmol/L,或口服补充时出现呕吐或腹泻,则停止补充)。
  • 组B:对照组将接受钠补充的基础维持需求(3 mEq/kg/天)。
无干预:B组:对照组
- B组:对照组将不接受上述基本维护要求

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产儿6周随访体重
大体时间:从出生至产后6周龄。
测量新生儿出生体重,最初进行测量,随后每周测量两次,单位为克(g),并使用Fenton早产儿生长图表(适用于男孩或女孩)计算z分数。 此测量将持续至出生后6周龄。
从出生至产后6周龄。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验室研究
大体时间:每周两次,直至产后6周
  1. 血清钠浓度:初始水平,然后每周两次以报告低钠血症(定义为血清钠 <130 mmol/L)或高钠血症(定义为血清钠 ≥ 150 mmol/L)。
  2. 钠排泄分数:初始水平,然后从钠补充后两周开始计算,通过同时测量血液和尿液中的肌酐和钠水平来计算 [(尿钠 × 血清肌酐)/(尿肌酐 × 血清钠)× 100]。
每周两次,直至产后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月6日

初级完成 (估计的)

2028年11月6日

研究完成 (估计的)

2028年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD122a/2025

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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