Natrium-Supplementierung und Wachstum bei Frühgeborenen
Auswirkung der Natriumsupplementierung auf das postnatale Wachstum von Frühgeborenen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Primäres Ziel: Bewertung der Auswirkungen einer späten (≥7 Tage postnatal) Natriumsupplementierung bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht unter 2500 g auf ihr postnatales kurzfristiges Aufholwachstum.
Sekundäres Ziel: Ermittlung der Auswirkungen dieser Natriumsupplementierung auf die fraktionelle Natriumausscheidung, die Hämodynamik und die mit der Frühgeburtlichkeit verbundenen kurzfristigen neonatalen Ergebnisse, einschließlich Morbidität und Mortalität.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Frühgeburt ist ein globales Gesundheitsproblem und der Hauptfaktor für die neonatale Sterblichkeit und Morbidität [2].
Eine schlechte Gewichtszunahme nach einer Frühgeburt ist herausfordernd und entsteht durch eine Kombination verschiedener Faktoren, einschließlich Ernährungsbedürfnisse, hormoneller Anomalien, Schädigungen des zentralen Nervensystems, Fütterungsschwierigkeiten und der Verabreichung von Medikamenten, die den Nährstoffmetabolismus beeinflussen [3].
Typischerweise beginnt die Gewichtszunahme in der neonatalen Periode nach der ersten Lebenswoche, die als Periode des physiologischen Gewichtsverlusts betrachtet wird. Mit einer durchschnittlichen Dauer von 10,6 Tagen erfahren Frühgeborene eine durchschnittliche Gewichtszunahme von 16,7 g/kg pro Tag, nachdem sie ihr Geburtsgewicht erreicht haben [4].
Der Übergang von der intrauterinen zur extrauterinen Umgebung ist mit erheblichen Veränderungen im Wasser- und Elektrolythaushalt verbunden, insbesondere im Natriumhaushalt. In der frühen Phase ist dies hauptsächlich durch ein verringertes extrazelluläres Flüssigkeitsvolumen und Natriumverlust gekennzeichnet. Diese Anpassung wird bei Frühgeborenen aufgrund unreifer Nieren, denen die volle regulatorische Funktionalität fehlt, und einem erhöhten transdermalen Wasserverlust erheblich komplexer [5]. Folglich sind Frühgeborene in den frühen Lebensphasen gefährdet, eine Hypernatriämie zu entwickeln. Im Gegensatz dazu werden diese Säuglinge nach der initialen postnatalen Periode mit Hautreifung anfällig für Hyponatriämie, da die unreifen Nieren nicht in der Lage sind, Salz zurückzuhalten [6]. Dies erfordert oft eine hohe Natriumsubstitution, um ein angemessenes Wachstum zu gewährleisten [5].
Natrium spielt eine entscheidende Rolle für die Proteinsynthese, Knochenmineralisierung, Aufrechterhaltung des extrazellulären Raums und ermöglicht den Transport von Glukose durch die Zellmembranen [7]. Natrium kann als Wachstumsfaktor betrachtet werden, der die Proteinsynthese stimuliert und die Zellmasse erhöht, und somit kann eine unzureichende Natriumzufuhr zu chronischem Natriummangel und damit zu Wachstumsstörungen führen [1].
Der Ausschuss für Ernährung der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN) hat kürzlich aktualisierte Empfehlungen für die Natriumzufuhr von 3-8 mEq/kg/Tag für Frühgeborene in den ersten Lebensmonaten herausgegeben [1,8].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Eldemerdash Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene von 28 bis 34 Schwangerschaftswochen, aufgenommen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
- Geburtsgewicht (<2500 g). Postnatales Alter ≥7 Tage
Ausschlusskriterien:
- - Größere angeborene Fehlbildungen.
- Angeborene Herzerkrankung
- Niereninsuffizienz (definiert als Anstieg des Serumkreatinins um ≥0,5 mg/dL/d, Urinausscheidung <0,5 mL/kg/h) [10].
- Krankheitszustände, die durch Flüssigkeitsretention gekennzeichnet sind: wie kardiale, hepatische oder renale.
- Diuretika-Therapie erhalten.
- Voll ausgetragene Neugeborene mit weniger als 2500 g.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
- Gruppe A: erhält eine Natriumsupplementierung mit einer moderaten Dosis (4 mEq/kg/Tag) über den grundlegenden Erhaltungsbedarf hinaus, beginnend von 7 Tagen bis 28 Tagen nach der Geburt.
|
Die Studienpopulation wird nach Geschlecht und Gestationsalter geschichtet und zufällig in 2 Gruppen eingeteilt:
|
|
Kein Eingriff: - Gruppe B: Kontrollgruppe
- Gruppe B: Kontrollgruppe erhält nicht die oben genannten Grundwartungsanforderungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachuntersuchungsgewicht von Frühgeborenen für 6 Wochen
Zeitfenster: von der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen postnatal.
|
Die Messung des Geburtsgewichts des Neugeborenen erfolgt zunächst und dann zweimal wöchentlich in Gramm (g), und die Z-Werte werden mithilfe der Fenton-Wachstumskarte für Frühgeborene für Jungen oder Mädchen berechnet.
Dies wird bis zum Alter von 6 Wochen nach der Geburt fortgesetzt.
|
von der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen postnatal.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Laborstudien
Zeitfenster: zweimal wöchentlich bis 6 Wochen postnatal
|
|
zweimal wöchentlich bis 6 Wochen postnatal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD122a/2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .