Integrazione di Sodio e Crescita nei Neonati Prematuri
Impatto dell'Integrazione di Sodio sulla Crescita Postnatale dei Neonati Prematuri: uno Studio Clinico Randomizzato Controllato
Obiettivo primario: valutare l'impatto dell'integrazione tardiva (≥7 giorni postnatali) di sodio nei neonati prematuri con peso alla nascita inferiore a 2500 grammi sulla loro crescita di recupero postnatale a breve termine.
Obiettivo secondario: determinare l'effetto di questa integrazione di sodio sull'escrezione frazionata di sodio, sull'emodinamica e sugli esiti neonatali a breve termine correlati alla prematurità, incluse morbidità e mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto prematuro è un problema di salute globale e il principale fattore di mortalità e morbilità neonatale [2].
La crescita insufficiente dopo il parto prematuro è una sfida e deriva da una combinazione di vari fattori, tra cui fabbisogni nutrizionali, anomalie ormonali, danni al sistema nervoso centrale, difficoltà di alimentazione e somministrazione di farmaci che influenzano il metabolismo dei nutrienti [3].
Tipicamente, l'aumento di peso nel periodo neonatale inizia dopo la prima settimana di vita, considerata un periodo di perdita di peso fisiologica. Con un periodo medio di 10,6 giorni, i neonati prematuri sperimentano un aumento di peso medio di 16,7 g/kg al giorno dopo aver raggiunto il loro peso alla nascita [4].
Il passaggio dall'ambiente intrauterino a quello extrauterino è associato a significative alterazioni dell'acqua e degli elettroliti, in particolare dell'omeostasi del sodio. Nella fase iniziale, questo è principalmente caratterizzato da una diminuzione del volume del liquido extracellulare e dalla perdita di sodio. Questa adattamento diventa considerevolmente più complesso nei neonati prematuri a causa dei reni immaturi, che mancano di piena funzionalità regolatoria e di una maggiore perdita d'acqua transdermica [5]. Di conseguenza, i neonati prematuri sono a rischio di ipernatriemia precocemente nella vita. Al contrario, dopo il periodo postnatale iniziale con maturazione della pelle, questi neonati diventano suscettibili all'iponatriemia a causa dell'incapacità del rene prematuro di trattenere il sale [6]. Questo spesso richiede un'alta sostituzione di sodio per garantire una crescita adeguata [5].
Il sodio svolge un ruolo cruciale per la sintesi proteica, la mineralizzazione ossea, il mantenimento dello spazio extracellulare e il trasporto del glucosio attraverso le membrane cellulari [7]. Il sodio può essere considerato un fattore di crescita che stimola la sintesi proteica e aumenta la massa cellulare, e quindi un apporto inadeguato di sodio può portare a una deplezione cronica di sodio e quindi a un'insufficienza di crescita [1].
Il Comitato di Nutrizione della Società Europea di Gastroenterologia Pediatrica, Epatologia e Nutrizione (ESPGHAN) ha recentemente emesso raccomandazioni aggiornate per l'assunzione di sodio di 3-8 mEq/kg/giorno per i neonati prematuri durante i primi mesi di vita [1,8].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Cairo, Egitto
- Eldemerdash Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pretermine da 28 a 34 settimane di gestazione, ricoverato in TIN.
- Peso alla nascita (<2500 g). Età postnatale ≥7 giorni
Criteri di esclusione:
- - Malformazioni congenite maggiori.
- Cardiopatia congenita
- Insufficienza renale (definita come un aumento della creatinina sierica di ≥0,5 mg/dL/d, diuresi <0,5 mL/kg/h) [10].
- Stati patologici caratterizzati da ritenzione idrica: come cardiaci, epatici o renali.
- In terapia diuretica.
- Nato a termine di peso inferiore a 2500 g.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
- Gruppo A: riceverà una supplementazione di sodio con una dose moderata (4 mEq/kg/giorno) al di sopra dei requisiti di base di mantenimento a partire da 7 giorni fino a 28 giorni dopo la nascita.
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La popolazione dello studio sarà stratificata in base al sesso e all'età gestazionale e assegnata casualmente a 2 gruppi:
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Nessun intervento: - Gruppo B: gruppo di controllo
- Gruppo B: il gruppo di controllo non riceverà quanto sopra i requisiti di manutenzione di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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peso di follow-up del pretermine per 6 settimane
Lasso di tempo: dalla nascita fino all'età di 6 settimane postnatali.
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misurazione del peso alla nascita del neonato inizialmente e poi due volte a settimana in grammi (g) e verranno calcolati gli z-score utilizzando la Fenton Preterm Growth Chart per maschi o femmine.
Questo proseguirà fino all'età di 6 settimane di vita postnatale.
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dalla nascita fino all'età di 6 settimane postnatali.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studi di laboratorio
Lasso di tempo: due volte a settimana fino a 6 settimane postnatali
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due volte a settimana fino a 6 settimane postnatali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD122a/2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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