Suplementación de sodio y crecimiento en neonatos prematuros
Impacto de la Suplementación de Sodio en el Crecimiento Postnatal de Neonatos Prematuros: un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Objetivo principal: evaluar el impacto de la suplementación tardía (≥7 días posnatales) de sodio en neonatos prematuros con peso al nacer inferior a 2500 gramos sobre su crecimiento posnatal de recuperación a corto plazo.
Objetivo secundario: determinar el efecto de esta suplementación de sodio sobre la excreción fraccional de sodio, la hemodinámica y los resultados neonatales a corto plazo relacionados con la prematuridad, incluidas las morbilidades y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro es un problema de salud global y el principal contribuyente a la mortalidad y morbilidad neonatal [2].
El crecimiento deficiente después del parto prematuro es un desafío y surge de una combinación de varios factores, incluidas las necesidades nutricionales, las anomalías hormonales, el daño del sistema nervioso central, las dificultades de alimentación y la administración de fármacos que afectan al metabolismo de los nutrientes [3].
Por lo general, el aumento de peso en el período neonatal comienza después de la primera semana de vida, considerado un período de pérdida de peso fisiológica. Con un período medio de 10,6 días, los neonatos prematuros experimentan un aumento de peso promedio de 16,7 g/kg por día después de alcanzar su peso al nacer [4].
El cambio del entorno intrauterino al extrauterino se asocia con alteraciones significativas en el agua y los electrolitos, especialmente en la homeostasis del sodio. En la fase temprana, esto se caracteriza principalmente por una disminución del volumen de líquido extracelular y una pérdida de sodio. Esta adaptación se vuelve considerablemente más compleja en los bebés prematuros debido a los riñones inmaduros, que carecen de funcionalidad regulatoria completa y tienen una mayor pérdida de agua transdérmica [5]. En consecuencia, los bebés prematuros corren el riesgo de sufrir hipernatremia al principio de la vida. Por el contrario, después del período postnatal inicial con la maduración de la piel, estos bebés se vuelven susceptibles a la hiponatremia debido a la incapacidad del riñón prematuro para retener sal [6]. Esto a menudo requiere una alta sustitución de sodio para garantizar un crecimiento adecuado [5].
El sodio juega un papel crucial en la síntesis de proteínas, la mineralización ósea, el mantenimiento del espacio extracelular y la facilitación del transporte de glucosa a través de las membranas celulares [7]. El sodio puede considerarse un factor de crecimiento que estimula la síntesis de proteínas y aumenta la masa celular, por lo que una ingesta inadecuada de sodio puede provocar una depleción crónica de sodio y, por lo tanto, un fallo de crecimiento [1].
El Comité de Nutrición de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN) recientemente emitió recomendaciones actualizadas para la ingesta de sodio de 3-8 mEq/kg/día para bebés prematuros durante los primeros meses de vida [1,8].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Eldemerdash Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prematuro de 28 a 34 semanas de gestación, ingresado en la UCI neonatal.
- Peso al nacer (<2500 g). Edad postnatal ≥7 días
Criterios de exclusión:
- - Malformaciones congénitas mayores.
- Cardiopatía congénita
- Insuficiencia renal (definida como un aumento de la creatinina sérica de ≥0,5 mg/dL/d, diuresis <0,5 mL/kg/h) [10].
- Estados patológicos caracterizados por retención de líquidos: como cardíacos, hepáticos o renales.
- Recibir terapia diurética.
- A término con menos de 2500 g.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
- Grupo A: recibirá suplementación de sodio con una dosis moderada (4 mEq/kg/día) por encima de los requisitos básicos de mantenimiento, desde los 7 días hasta los 28 días después del nacimiento.
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La población del estudio se estratificará según el sexo y la edad gestacional y se asignará aleatoriamente en 2 grupos:
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Sin intervención: - Grupo B: grupo de control
- Grupo B: el grupo de control no recibirá los requisitos básicos de mantenimiento mencionados anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguimiento del peso del prematuro durante 6 semanas
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 6 semanas de edad postnatal.
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medir el peso al nacer del neonato inicialmente y luego dos veces por semana en gramos (g) y se calcularán las puntuaciones z utilizando la Tabla de Crecimiento de Fenton para prematuros para niños o niñas.
Esto continuará hasta la edad de 6 semanas de vida postnatal.
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desde el nacimiento hasta las 6 semanas de edad postnatal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudios de laboratorio
Periodo de tiempo: dos veces por semana hasta 6 semanas después del parto
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dos veces por semana hasta 6 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD122a/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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