Natriumtilskud og vækst hos for tidligt fødte nyfødte
Betydningen af natriumtilskud på postnatale vækst hos for tidligt fødte neonater: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Primært mål: at vurdere effekten af sen (≥7 dage postnatal) natriumtilskud til for tidligt fødte børn med fødselsvægt under 2500 g på deres postnatale korttidsindvækst.
Sekundært mål: at finde ud af virkningen af dette natriumtilskud på fraktionel natriumudskillelse, hæmodynamik og for tidlig fødsel relaterede korttids-neonatale udfald, herunder sygelighed og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel er et globalt sundhedsproblem og den primære bidragyder til neonatal dødelighed og morbiditet [2].
Dårlig vækst efter for tidlig fødsel er udfordrende og opstår som en kombination af forskellige faktorer, herunder ernæringsmæssige behov, hormonelle abnormiteter, centralnerveskader, foderingsvanskeligheder og administration af lægemidler, der påvirker næringsstofomsætningen [3].
Typisk begynder vægtøgning i neonatalperioden efter den første leveuge, som betragtes som en periode med fysiologisk vægttab. Med en gennemsnitlig periode på 10,6 dage oplever for tidligt fødte nyfødte en gennemsnitlig vægtøgning på 16,7 g/kg pr. dag efter at have nået deres fødselsvægt [4].
Skiftet fra det intra- til det ekstrauterine miljø er forbundet med betydelige ændringer i vand og elektrolytter, især natriumhomeostase. I den tidlige fase er dette primært kendetegnet ved reduceret ekstracellulært væskevolumen og natriumtab. Denne tilpasning bliver betydeligt mere kompleks hos for tidligt fødte på grund af umodne nyrer, som mangler fuld regulatorisk funktionalitet og øget transdermal vandtab [5]. Som følge heraf er for tidligt fødte i risiko for hypernatriæmi tidligt i livet. I modsætning hertil, efter den indledende postnatalperiode med hudmodning, bliver disse spædbørn modtagelige for hyponatriæmi på grund af den for tidligt fødte nyres manglende evne til at bevare salt [6]. Dette nødvendiggør ofte høj natriumsubstitution for at sikre tilstrækkelig vækst [5].
Natrium spiller en afgørende rolle for proteinsyntese, knoglemineralisering, opretholdelse af ekstracellulært rum og muliggørelse af transport af glukose over cellemembranerne [7]. Natrium kan betragtes som en vækstfaktor, der stimulerer proteinsyntese og øger cellemasse, og derfor kan utilstrækkeligt natriumindtag føre til kronisk natriumdepletion og dermed vækstsvigt [1].
Den Europæiske Selskab for Pædiatrisk Gastroenterologi, Hepatologi og Ernæring (ESPGHAN) Komité for Ernæring har for nylig udsendt opdaterede anbefalinger for natriumindtag på 3-8 mEq/kg/dag for for tidligt fødte i de første fødselsmåneder [1,8].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Eldemerdash Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidlig fødsel fra 28 til 34 ugers gestation, indlagt på neonatalafdeling.
- Fødselsvægt (<2500 g). Postnatal alder ≥7 dage
Eksklusionskriterier:
- - Store medfødte misdannelser.
- Medfødt hjertesygdom
- Nyresvigt (defineret som en stigning i serumkreatinin med ≥0,5 mg/dL/d, urinproduktion <0,5 mL/kg/t) [10].
- Sygdomstilstande karakteriseret ved væskeretention: som hjerte-, lever- eller nyresygdom.
- Modtager diuretisk behandling.
- Fuldbåren med fødselsvægt under 2500 g.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
- Gruppe A: vil modtage natriumtilskud med en moderat dosis (4 mEq/kg/dag) over basiske vedligeholdelseskrav fra 7 dage til 28 dage efter fødslen.
|
Studiepopulationen vil blive stratificeret efter køn og gestationsalder og tilfældigt tildelt til 2 grupper:
|
|
Ingen indgriben: - Gruppe B: kontrolgruppe
- Gruppe B: kontrolgruppen vil ikke modtage ovenstående basale vedligeholdelseskrav
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opfølgningsvægt af for tidligt fødte i 6 uger
Tidsramme: fra fødslen til en alder af 6 uger efter fødslen.
|
måling af nyfødtes fødselsvægt oprindeligt og derefter to gange ugentlig i gram (g), og z-scorer vil blive beregnet ved hjælp af Fenton Preterm Growth Chart for drenge eller piger.
Dette vil fortsætte indtil en alder af 6 uger efter fødslen.
|
fra fødslen til en alder af 6 uger efter fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratoriestudier
Tidsramme: to gange om ugen indtil 6 uger efter fødslen
|
|
to gange om ugen indtil 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD122a/2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .