Добавление натрия и рост недоношенных новорожденных
Влияние добавок натрия на постнатальный рост недоношенных новорожденных: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Основная цель: оценить влияние позднего (≥7 дней после рождения) введения натрия недоношенным новорожденным с массой тела при рождении менее 2500 г на их постнатальный краткосрочный догоняющий рост.
Вторичная цель: выяснить влияние этого введения натрия на фракционную экскрецию натрия, гемодинамику и связанные с недоношенностью краткосрочные неонатальные исходы, включая заболеваемость и смертность.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Преждевременные роды являются глобальной проблемой здравоохранения и основной причиной неонатальной смертности и заболеваемости [2].
Плохой рост после преждевременных родов является сложной проблемой и возникает в результате сочетания различных факторов, включая потребности в питании, гормональные нарушения, повреждение центральной нервной системы, трудности с кормлением и применение лекарств, влияющих на метаболизм питательных веществ [3].
Обычно прибавка веса в неонатальном периоде начинается после первой недели жизни, что считается периодом физиологической потери веса. В среднем за период 10,6 дней недоношенные новорожденные набирают в среднем 16,7 г/кг в день после достижения своего веса при рождении [4].
Переход из внутриутробной во внеутробную среду связан со значительными изменениями в водном и электролитном балансе, особенно в гомеостазе натрия. На раннем этапе это в первую очередь характеризуется уменьшением объема внеклеточной жидкости и потерей натрия. Эта адаптация становится значительно более сложной у недоношенных детей из-за незрелости почек, которые не обладают полной регуляторной функциональностью, и повышенной трансдермальной потери воды [5]. Следовательно, недоношенные дети подвержены риску гипернатриемии в раннем возрасте. В отличие от этого, после начального постнатального периода с созреванием кожи эти дети становятся восприимчивыми к гипонатриемии из-за неспособности недоношенных почек удерживать соль [6]. Это часто требует высокой заместительной терапии натрием для обеспечения адекватного роста [5].
Натрий играет решающую роль в синтезе белка, минерализации костей, поддержании внеклеточного пространства и обеспечении транспорта глюкозы через клеточные мембраны [7]. Натрий можно рассматривать как фактор роста, который стимулирует синтез белка и увеличивает клеточную массу, поэтому недостаточное потребление натрия может привести к хроническому дефициту натрия и, следовательно, к нарушению роста [1].
Комитет по питанию Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN) недавно выпустил обновленные рекомендации по потреблению натрия в размере 3-8 мЭкв/кг/день для недоношенных детей в первые несколько месяцев после рождения[1,8].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Eldemerdash Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети сроком гестации от 28 до 34 недель, поступившие в ОРИТН.
- Масса тела при рождении (<2500 г). Постнатальный возраст ≥7 дней
Критерии исключения:
- - Крупные врожденные пороки развития.
- Врожденные пороки сердца
- Почечная недостаточность (определяется как увеличение сывороточного креатинина на ≥0,5 мг/дл/сут, диурез <0,5 мл/кг/ч) [10].
- Заболевания, характеризующиеся задержкой жидкости: сердечные, печеночные или почечные.
- Получающие диуретическую терапию.
- Доношенные дети с массой тела менее 2500 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A
- Группа А: будет получать добавку натрия в умеренной дозе (4 мэкв/кг/сут) сверх базовых поддерживающих потребностей, начиная с 7-го по 28-й день после рождения.
|
Исследуемая популяция будет стратифицирована по полу и гестационному возрасту и случайным образом распределена на 2 группы:
|
|
Без вмешательства: Группа B: контрольная группа
- Группа B: контрольная группа не будет получать вышеуказанные базовые требования по содержанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контрольный вес недоношенного в течение 6 недель
Временное ограничение: с рождения до возраста 6 недель после родов.
|
измерение массы тела новорожденного при рождении, а затем два раза в неделю в граммах (г), и будут рассчитаны z-показатели с использованием Диаграммы роста Фентона для недоношенных мальчиков или девочек.
Это будет продолжаться до возраста 6 недель постнатальной жизни.
|
с рождения до возраста 6 недель после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторные исследования
Временное ограничение: дважды в неделю до 6 недель после родов
|
|
дважды в неделю до 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD122a/2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .