癒着性小腸閉塞における腹腔鏡手術転換の予測因子
癒着性小腸閉塞治療における腹腔鏡手術の開腹手術への移行を予測する因子
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術が開腹手術よりも明らかに優れている点を考慮すると、急性癒着性腸閉塞患者における手術アプローチの選択に関する問題は、以下のように再定義することができます：どのような状況で、内視鏡手術が一般的に適切かつ実行可能なのでしょうか？ 重度に拡張した腸管ループや広範囲の癒着に対する腹腔鏡アプローチは、重篤な合併症のリスクを高める可能性があります。 実際、一部の著者は、急性癒着性腸閉塞に対する腹腔鏡下癒着剥離術を受けた患者の6.3-26.9％に腸管損傷が発生したと報告しており、これは従来のアプローチで手術を受けた患者における同様の発生率よりも統計学的に有意に高い値です。 したがって、優先すべきは、いくつかの臨床指標に基づいて腹腔鏡手術に適している、または少なくとも禁忌がない患者を適切に選択する問題に取り組むことです。 急性心臓血管不全や呼吸不全、妊娠後期などの一部のパラメータは、内視鏡手術への絶対的禁忌と定義できますが、多くの臨床的および機器による指標については議論の余地があります。 この問題は文献で広く取り上げられており、腹腔鏡下癒着剥離術が失敗する予測因子のリストは現在非常に印象的ですが、アクセス選択に対する標準化されたアプローチは欠如しているか、主に直感的に決定されています。
本研究の目的は、急性癒着性腸閉塞患者において、腹腔鏡手術の転換（開腹手術への変更）のリスクが高いことを示す、信頼性の高い病歴、臨床的および機器による徴候を特定することです。
本研究は、多施設共同の後ろ向き症例対照研究として計画されています。 臨床データは、サンクトペテルブルクの4つの医療機関で収集されます。 急性癒着性腸閉塞に対して緊急および至急手術を受けた患者の医療記録を分析します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pavel A Kotkov, MD
- 電話番号：+79062619231
- メール：Kotkovdr@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Badri V Sigua, MD
- メール：dr.sigua@gmail.com
研究場所
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Kazan'、ロシア
- Kazan Federal University
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コンタクト：
- Andrey Yu Anisimov, MD
- 電話番号：+78432366802
- メール：AYAnisimov@kpfu.ru
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Perm、ロシア
- City Clinical Hospital No. 4
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コンタクト：
- Vladimir A Samarcev, MD
- 電話番号：+73422121812
- メール：samarcev-v@mail.ru
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Saint Petersburg、ロシア
- Almazov National Medical Research Centre
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コンタクト：
- Badri V Sigua, MD
- メール：dr.sigua@gmail.com
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Saint Petersburg、ロシア
- Mariinskaya Hospital
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コンタクト：
- Ivan A Solov'yev, MD
- メール：ivsolov@yandex.ru
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Saint Petersburg、ロシア
- Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
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コンタクト：
- Andrei E Demko, MD
- メール：demko@emergency.spb.ru
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Saint Petersburg、ロシア
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
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コンタクト：
- Sergei V Petrov, MD
- 電話番号：8-800-700-86-69
- メール：psvsurg@mail.ru
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Yekaterinburg、ロシア
- City Clinical Hospital No. 40
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コンタクト：
- Evgenii V Nishnevich, MD
- 電話番号：+73432436300
- メール：usma@usma.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 急性癒着性腸閉塞の緊急・至急手術を受けた患者
- 腹腔鏡下手術が実施された場合
- 腹腔鏡下で開始され、開腹手術で完了した手術
除外基準：
- ヘルニア嚢内の急性癒着性腸閉塞
- 妊娠後期
- 重度の心血管または呼吸不全を有する患者
- 血行動態性ショックを呈する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹腔鏡グループ
急性癒着性腸閉塞の患者で、外科的介入により手術を受け、内視鏡下手術法を用いて開始および完了されたもの。
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医療機関で採用されている原則に従って腹腔鏡下で実施される腹腔内癒着剥離術。
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変換グループ
急性癒着性腸閉塞の患者において、内視鏡手術による外科的介入が開始されたものの、手術中に開腹手術が必要となり、外科的処置は開腹手術によるアプローチで完了された。
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内視鏡手術アプローチが成功しなかった後の開腹手術による従来の癒着剥離。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下介入の成功率
時間枠：退院時（最大10日間評価）
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腹腔鏡下手術の成功率と総手術数の比率
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退院時（最大10日間評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸管ループの直径
時間枠：周術期
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術前のX線治療中に確認された腸管ループの直径（cm）。
この結果と、腹腔鏡下癒着剥離術の失敗の可能性および開腹手術の必要性との相関関係を研究します。
相関関係の強さは、スピアマン相関係数および95％信頼区間を伴う相対リスクに従って測定されます。
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周術期
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既知または疑われる複雑な癒着過程
時間枠：周術期
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既知または疑わしい複雑な癒着プロセスの存在（既往歴データによる）。
この結果と、腹腔鏡下癒着剥離術の不成功の可能性および開腹術の必要性との相関関係を研究する。
相関の強度は、スピアマンの相関係数と95%信頼区間を伴う相対リスクに従って測定される。
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周術期
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開腹手術の回数
時間枠：周術期
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既往歴データによる開腹手術の回数。
この結果と、腹腔鏡下癒着剥離術の失敗可能性および開腹手術の必要性との相関関係を研究する。
相関の強度は、スピアマンの相関係数および95%信頼区間を伴う相対リスクに従って測定される。
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周術期
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腸の虚血または壊死
時間枠：周術期
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腸管の虚血または壊死で、切除を必要とするもの（術中に診断）。
このアウトカムと、腹腔鏡下癒着剥離術が不成功となる可能性および開腹術の必要性との相関関係を調査する。
相関の強さは、スピアマンの相関係数および95%信頼区間を伴う相対危険度に基づいて測定される。
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周術期
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閉塞レベル
時間枠：周術期
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Treitz靭帯から閉塞部位までの距離（cm）で測定した閉塞レベルを、術中に診断する。
この結果と、腹腔鏡下癒着剥離術の不成功の可能性および開腹術の必要性との相関関係を研究する。
相関の強度は、Spearmanの順位相関係数および95％信頼区間を伴う相対リスクに従って測定される。
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周術期
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急性腸閉塞の期間
時間枠：周術期
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急性腸閉塞の持続時間は、疼痛発症から手術までの時間（時間単位）で測定されます。
このアウトカムと、腹腔鏡下癒着剥離術の失敗の可能性および開腹手術の必要性との相関関係を研究します。
相関の強さは、スピアマンの相関係数および95％信頼区間を伴う相対リスクに従って測定されます。
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周術期
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手術介入開始時の時刻
時間枠：周術期
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手術介入開始時の時間帯を、昼間（9:00から18:00まで）、夕方（18:00から24:00まで）、夜間（24:00から9:00まで）として指定します。
この結果と、腹腔鏡下癒着剥離術の成功率の低さおよび開腹手術の必要性との相関関係を研究します。 相関の強さは、スピアマンの相関係数と95%信頼区間を伴う相対リスクに従って測定されます。 |
周術期
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pavel А Kotkov, MD、Almazov National Medical Research Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。