Предикторы конверсии лапароскопии при спаечной тонкокишечной непроходимости
Предикторы конверсии лапароскопии при лечении спаечной тонкокишечной непроходимости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая неоспоримые преимущества лапароскопических вмешательств перед лапаротомическими, вопрос выбора хирургического доступа у пациентов с острой спаечной кишечной непроходимостью может быть переформулирован следующим образом: в каких ситуациях эндовидеохирургическое вмешательство вообще целесообразно и осуществимо? Лапароскопический доступ к сильно растянутым кишечным петлям и распространенным спайкам может повысить риск серьезных осложнений. Действительно, некоторые авторы сообщают о повреждении кишечника у 6,3-26,9% пациентов, перенесших лапароскопическую адгезиолизис по поводу острой спаечной кишечной непроходимости, что статистически значимо выше, чем тот же показатель у пациентов, оперированных с использованием традиционного доступа. Поэтому приоритетной задачей должно стать решение вопроса о надлежащем отборе пациентов, которые, исходя из ряда клинических показателей, подходят для лапароскопической операции или, по крайней мере, не имеют противопоказаний. В то время как некоторые параметры, такие как острая сердечно-сосудистая или дыхательная недостаточность и беременность в третьем триместре, могут быть определены как абсолютные противопоказания к эндовидеохирургическому доступу, ряд клинических и инструментальных показателей являются дискуссионными. Несмотря на то, что этот вопрос широко освещен в литературе, и список предикторов неудачной лапароскопической адгезиолизиса в настоящее время довольно внушительный, стандартизированный подход к выбору доступа отсутствует или определяется в значительной степени интуитивно.
Целью данной работы является определение надежных анамнестических, клинических и инструментальных признаков, которые указывали бы на высокий риск конверсии лапароскопического вмешательства у пациентов с острой спаечной кишечной непроходимостью.
Исследование планируется как многоцентровое ретроспективное исследование «случай-контроль». Клинические данные будут собираться в четырех медицинских учреждениях Санкт-Петербурга. Будут проанализированы медицинские карты пациентов, перенесших экстренную и срочную операцию по поводу острой спаечной кишечной непроходимости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pavel A Kotkov, MD
- Номер телефона: +79062619231
- Электронная почта: Kotkovdr@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Badri V Sigua, MD
- Электронная почта: dr.sigua@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kazan', Россия
- Kazan Federal University
-
Контакт:
- Andrey Yu Anisimov, MD
- Номер телефона: +78432366802
- Электронная почта: AYAnisimov@kpfu.ru
-
Perm, Россия
- City Clinical Hospital No. 4
-
Контакт:
- Vladimir A Samarcev, MD
- Номер телефона: +73422121812
- Электронная почта: samarcev-v@mail.ru
-
Saint Petersburg, Россия
- Almazov National Medical Research Centre
-
Контакт:
- Badri V Sigua, MD
- Электронная почта: dr.sigua@gmail.com
-
Saint Petersburg, Россия
- Mariinskaya Hospital
-
Контакт:
- Ivan A Solov'yev, MD
- Электронная почта: ivsolov@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Россия
- Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Контакт:
- Andrei E Demko, MD
- Электронная почта: demko@emergency.spb.ru
-
Saint Petersburg, Россия
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Контакт:
- Sergei V Petrov, MD
- Номер телефона: 8-800-700-86-69
- Электронная почта: psvsurg@mail.ru
-
Yekaterinburg, Россия
- City Clinical Hospital No. 40
-
Контакт:
- Evgenii V Nishnevich, MD
- Номер телефона: +73432436300
- Электронная почта: usma@usma.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты перенесли экстренную и неотложную операцию по поводу острой спаечной кишечной непроходимости
- операция была выполнена лапароскопически
- операция была начата лапароскопически и завершена через лапаротомию
Критерии исключения:
- острая спаечная кишечная непроходимость в грыжевом мешке
- беременность в третьем триместре
- пациенты с тяжелой сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточностью
- пациенты с гемодинамическим шоком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лапароскопии
Пациенты с острой спаечной кишечной непроходимостью, прооперированные с помощью хирургического вмешательства, которое было начато и завершено с использованием эндовидеохирургических методов.
|
Диссекция внутрибрюшинных спаек, выполненная лапароскопическим методом в соответствии с принципами, принятыми в медицинском учреждении.
|
|
Группа конверсии
Пациенты с острой спаечной кишечной непроходимостью, у которых хирургическое вмешательство было начато эндовидеохирургическими средствами, однако во время операции возникла необходимость в лапаротомии, и хирургическая процедура была завершена лапаротомическим доступом.
|
Традиционная адгезиолизис, выполняемая посредством лапаротомии после неудачной попытки эндовидеохирургического подхода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешных лапароскопических вмешательств
Временное ограничение: При выписке из больницы (оценивается до 10 дней)
|
Соотношение успешных лапароскопических вмешательств к общему количеству операций
|
При выписке из больницы (оценивается до 10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр кишечных петель
Временное ограничение: Периоперационный
|
Диаметр кишечных петель (см), установленный во время рентгенологического исследования перед операцией.
Будет изучена корреляция между этим показателем и вероятностью неудачной лапароскопической адгезиолизиса и необходимостью лапаротомии.
Сила корреляции будет измеряться с использованием коэффициента корреляции Спирмена и относительного риска с 95% доверительным интервалом.
|
Периоперационный
|
|
Известный или предполагаемый сложный спаечный процесс
Временное ограничение: Периоперационный
|
Наличие известного или предполагаемого сложного спаечного процесса (согласно анамнестическим данным).
Будет изучена корреляция между этим исходом и вероятностью неудачной лапароскопической адгезиолизиса и необходимости лапаротомии.
Сила корреляции будет измеряться с помощью коэффициента корреляции Спирмена и относительного риска с 95% доверительным интервалом.
|
Периоперационный
|
|
Количество лапаротомических операций
Временное ограничение: Периоперационный
|
Количество лапаротомических операций по данным анамнеза.
Будет изучена корреляция между этим исходом и вероятностью неудачной лапароскопической адгезиолизиса и необходимостью лапаротомии.
Сила корреляции будет измеряться по коэффициенту корреляции Спирмена и относительному риску с 95% доверительным интервалом.
|
Периоперационный
|
|
Ишемия или некроз кишечника
Временное ограничение: Периоперационный
|
Ишемия или некроз кишечника, требующие резекции (диагностированные интраоперационно).
Будет изучена корреляция между этим исходом и вероятностью неудачной лапароскопической адгезиолизиса и необходимостью лапаротомии.
Сила корреляции будет измеряться по коэффициенту корреляции Спирмена и относительному риску с 95%-ным доверительным интервалом.
|
Периоперационный
|
|
Уровень обструкции
Временное ограничение: Периоперационный
|
Уровень обструкции, измеренный в см от связки Трейтца до места обструкции, диагностированный интраоперационно.
Будет изучена корреляция между этим результатом и вероятностью неудачной лапароскопической адгезиолизиса и необходимостью лапаротомии.
Сила корреляции будет измерена в соответствии с коэффициентом корреляции Спирмена и относительным риском с 95% доверительным интервалом.
|
Периоперационный
|
|
Продолжительность острой кишечной непроходимости
Временное ограничение: Периоперационный
|
Продолжительность острой кишечной непроходимости, измеряемая в часах с момента появления боли до операции.
Будет изучена корреляция между этим исходом и вероятностью неудачной лапароскопической адгезиолизиса и необходимостью лапаротомии.
Сила корреляции будет измеряться в соответствии с коэффициентом корреляции Спирмена и относительным риском с 95% доверительным интервалом.
|
Периоперационный
|
|
Время суток в начале хирургического вмешательства
Временное ограничение: Периоперационный
|
Время суток в начале хирургического вмешательства, указанное как дневное (с 9:00 до 18:00), вечернее (с 18:00 до 24:00), ночное (с 24:00 до 9:00).
Будет изучена корреляция между этим исходом и вероятностью неудачной лапароскопической адгезиолизиса и необходимостью лапаротомии.
Сила корреляции будет измерена в соответствии с коэффициентом корреляции Спирмена и относительным риском с 95% доверительным интервалом.
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pavel А Kotkov, MD, Almazov National Medical Research Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14071979
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .