Prediktorer för laparoskopikonvertering vid adhesiv tunntarmsobstruktion
Prediktorer för laparoskopikonvertering vid behandling av adhesiv tunntarmsobstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på de obestridliga fördelarna med laparoskopiska ingrepp jämfört med laparotomiska kan frågan om valet av kirurgisk metod hos patienter med akut adhesiv tarmobstruktion omformuleras på följande sätt: i vilka situationer är endovideokirurgiskt ingrepp överhuvudtaget lämpligt och genomförbart? En laparoskopisk metod vid svårt utvidgade tarmslingor och utbredda adhesioner kan öka risken för allvarliga komplikationer. Vissa författare rapporterar faktiskt tarmskada hos 6,3-26,9% av patienter som genomgår laparoskopisk adhesiolys för akut adhesiv tarmobstruktion, vilket är statistiskt signifikant högre än samma frekvens hos patienter som opereras med traditionell metod. Därför bör prioritet vara att adressera frågan om att adekvat välja ut patienter som, baserat på ett antal kliniska indikatorer, är lämpliga för laparoskopisk kirurgi eller åtminstone inte har några kontraindikationer. Medan vissa parametrar, såsom akut kardiovaskulär eller respiratorisk svikt och graviditet i tredje trimestern, kan definieras som absoluta kontraindikationer för endovideokirurgisk åtkomst, är ett antal kliniska och instrumentella indikatorer omdiskuterade. Trots att denna fråga har behandlats omfattande i litteraturen, och listan över prediktorer för misslyckad laparoskopisk adhesiolys för närvarande är ganska imponerande, saknas en standardiserad metod för åtkomstval eller bestäms den till stor del intuitivt.
Syftet med detta arbete är att fastställa tillförlitliga anamnestiska, kliniska och instrumentella tecken som skulle indikera en hög risk för konvertering av det laparoskopiska ingreppet hos patienter med akut adhesiv tarmobstruktion.
Studien planeras att vara en multicentrisk, retrospektiv fall-kontrollstudie. Kliniska data kommer att samlas in vid fyra medicinska institutioner i Sankt Petersburg. Patientjournaler från patienter som genomgått akut och brådskande kirurgi för akut adhesiv tarmobstruktion kommer att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pavel A Kotkov, MD
- Telefonnummer: +79062619231
- E-post: Kotkovdr@mail.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Badri V Sigua, MD
- E-post: dr.sigua@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kazan', Ryssland
- Kazan Federal University
-
Kontakt:
- Andrey Yu Anisimov, MD
- Telefonnummer: +78432366802
- E-post: AYAnisimov@kpfu.ru
-
Perm, Ryssland
- City Clinical Hospital No. 4
-
Kontakt:
- Vladimir A Samarcev, MD
- Telefonnummer: +73422121812
- E-post: samarcev-v@mail.ru
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Almazov National Medical Research Centre
-
Kontakt:
- Badri V Sigua, MD
- E-post: dr.sigua@gmail.com
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Mariinskaya Hospital
-
Kontakt:
- Ivan A Solov'yev, MD
- E-post: ivsolov@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Kontakt:
- Andrei E Demko, MD
- E-post: demko@emergency.spb.ru
-
Saint Petersburg, Ryssland
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Kontakt:
- Sergei V Petrov, MD
- Telefonnummer: 8-800-700-86-69
- E-post: psvsurg@mail.ru
-
Yekaterinburg, Ryssland
- City Clinical Hospital No. 40
-
Kontakt:
- Evgenii V Nishnevich, MD
- Telefonnummer: +73432436300
- E-post: usma@usma.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter genomgick akut och brådskande kirurgi för akut adhesionsrelaterad tarmobstruktion
- kirurgin utfördes laparoskopiskt
- kirurgin inleddes laparoskopiskt och slutfördes via laparotomi
Exklusionskriterier:
- akut adhesionsrelaterad tarmobstruktion i bråcksäcken
- gravid i tredje trimester
- patienter med svår kardiovaskulär eller respiratorisk svikt
- patienter med hemodynamisk chock
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopigruppen
Patienter med akut adhesiv tarmobstruktion, opererade genom kirurgisk intervention, som initierades och slutfördes med endovideoskirurgiska metoder.
|
Dissection av intraabdominala adhæsioner utförd laparoskopiskt i enlighet med de principer som antagits på sjukhuset.
|
|
Konverteringsgrupp
Patienter med akut adhesiv tarmobstruktion, hos vilka kirurgiskt ingrepp inleddes med endovideokirurgiska medel, men under operationen uppstod behov av laparotomi och den kirurgiska proceduren slutfördes via laparotomitillgång.
|
Traditionell adhesiolys, utförd via laparotomi efter misslyckat försök med endovideoskirurgisk metod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av framgångsrika laparoskopiska ingrepp
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhuset (utvärderat upp till 10 dagar)
|
Förhållandet mellan lyckade laparoskopiska ingrepp och det totala antalet operationer
|
Vid utskrivning från sjukhuset (utvärderat upp till 10 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diameter av tarmöglor
Tidsram: Perioperativ
|
Diameter av tarmöglor (cm), fastställd under röntgenbehandling före operationen.
Sambandet mellan detta resultat och sannolikheten för misslyckad laparoskopisk adhesiolys samt behovet av laparotomi kommer att studeras.
Korrelationsstyrkan kommer att mätas enligt Spearmans korrelationskoefficient och relativ risk med ett 95% konfidensintervall.
|
Perioperativ
|
|
Känd eller misstänkt komplex adhesionsprocess
Tidsram: Perioperativ
|
Närvaro av känd eller misstänkt komplex adhesionsprocess (enligt anamnestiska data).
Sambandet mellan detta utfall och sannolikheten för misslyckad laparoskopisk adhesiolys och behovet av laparotomi kommer att studeras.
Sambandets styrka kommer att mätas enligt Spearmans korrelationskoefficient och relativ risk med ett 95% konfidensintervall.
|
Perioperativ
|
|
Antal laparotomioperationer
Tidsram: Perioperativ
|
Antalet laparotomioperationer enligt anamnestiska uppgifter.
Sambandet mellan denna utfallsvariabel och sannolikheten för misslyckad laparoskopisk adhesiolys samt behovet av laparotomi kommer att studeras.
Korrelationsstyrkan kommer att mätas med Spearmans korrelationskoefficient och relativ risk med ett 95% konfidensintervall.
|
Perioperativ
|
|
Ischemi eller nekros i tarmen
Tidsram: Perioperativ
|
Ischemi eller nekros i tarmen, som kräver resektion (diagnostiserad intraoperativt).
Sambandet mellan detta utfall och sannolikheten för misslyckad laparoskopisk adhesiolys och behovet av laparotomi kommer att studeras.
Sambandets styrka kommer att mätas enligt Spearmans korrelationskoefficient och relativ risk med ett 95% konfidensintervall.
|
Perioperativ
|
|
Obstruktionsnivå
Tidsram: Perioperativ
|
Obstruktionsnivå mätt i cm från Treitz ligament till obstruktionsplats, diagnostiserad intraoperativt.
Korrelationen mellan detta utfall och sannolikheten för misslyckad laparoskopisk adhesiolys och behov av laparotomi kommer att studeras.
Korrelationsstyrkan kommer att mätas enligt Spearmans korrelationskoefficient och relativ risk med ett 95% konfidensintervall.
|
Perioperativ
|
|
Varaktighet av akut tarmobstruktion
Tidsram: Perioperativ
|
Akut tarms obstruktion varaktighet, mätt i timmar från smärtdebut till operation.
Korrelationen mellan detta utfall och sannolikheten för misslyckad laparoskopisk adhesiolys och behov av laparotomi kommer att studeras.
Korrelationens styrka kommer att mätas enligt Spearmans korrelationskoefficient och relativ risk med ett 95% konfidensintervall.
|
Perioperativ
|
|
Tidpunkt för början av det kirurgiska ingreppet
Tidsram: Perioperativ
|
Tidpunkt för början av den kirurgiska ingreppen, angiven som dagtid (från 09:00 till 18:00), kvällstid (från 18:00 till 24:00), nattetid (från 24:00 till 09:00). Sambandet mellan denna utfallsvariabel och sannolikheten för misslyckad laparoskopisk adhesiolys samt behovet av laparotomi kommer att studeras. Styrkan i sambandet kommer att mätas enligt Spearmans korrelationskoefficient och relativ risk med ett 95 % konfidensintervall.
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pavel А Kotkov, MD, Almazov National Medical Research Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14071979
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .