Czynniki predykcyjne konwersji laparoskopii w niedrożności zrostowej jelita cienkiego
Czynniki predykcyjne konwersji laparoskopii w leczeniu zrostowej niedrożności jelita cienkiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę niezaprzeczalne zalety interwencji laparoskopowych w porównaniu z laparotomią, pytanie o wybór podejścia chirurgicznego u pacjentów z ostrą niedrożnością jelit zrostową można przeformułować następująco: w jakich sytuacjach interwencja endowideochirurgiczna jest w ogóle odpowiednia i wykonalna? Podejście laparoskopowe do silnie rozdętych pętli jelitowych i rozległych zrostów może zwiększać ryzyko poważnych powikłań. Rzeczywiście, niektórzy autorzy zgłaszają uszkodzenie jelit u 6,3-26,9% pacjentów poddawanych laparoskopowej adhezjolizie z powodu ostrej niedrożności jelit zrostowej, co jest statystycznie istotnie wyższe niż ten sam wskaźnik u pacjentów operowanych przy użyciu tradycyjnego podejścia. Dlatego priorytetem powinno być rozwiązanie kwestii odpowiedniego doboru pacjentów, którzy na podstawie szeregu wskaźników klinicznych nadają się do operacji laparoskopowej lub przynajmniej nie mają przeciwwskazań. Podczas gdy niektóre parametry, takie jak ostra niewydolność sercowo-naczyniowa lub oddechowa oraz ciąża w trzecim trymestrze, można zdefiniować jako bezwzględne przeciwwskazania do dostępu endowideochirurgicznego, wiele wskaźników klinicznych i instrumentalnych jest dyskusyjnych. Pomimo faktu, że kwestia ta była obszernie omawiana w literaturze, a lista predyktorów nieudanej laparoskopowej adhezjolizy jest obecnie dość imponująca, brakuje znormalizowanego podejścia do wyboru dostępu lub jest on w dużej mierze określany intuicyjnie.
Celem tej pracy jest określenie wiarygodnych oznak anamnestycznych, klinicznych i instrumentalnych, które wskazywałyby na wysokie ryzyko konwersji interwencji laparoskopowej u pacjentów z ostrą niedrożnością jelit zrostową.
Planuje się, że badanie będzie wieloośrodkowym, retrospektywnym badaniem kliniczno-kontrolnym. Dane kliniczne będą zbierane w czterech placówkach medycznych w Petersburgu. Analizowane będą dokumentacje medyczne pacjentów poddanych operacjom nagłym i pilnym z powodu ostrej niedrożności jelit zrostowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pavel A Kotkov, MD
- Numer telefonu: +79062619231
- E-mail: Kotkovdr@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Badri V Sigua, MD
- E-mail: dr.sigua@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kazan', Rosja
- Kazan Federal University
-
Kontakt:
- Andrey Yu Anisimov, MD
- Numer telefonu: +78432366802
- E-mail: AYAnisimov@kpfu.ru
-
Perm, Rosja
- City Clinical Hospital No. 4
-
Kontakt:
- Vladimir A Samarcev, MD
- Numer telefonu: +73422121812
- E-mail: samarcev-v@mail.ru
-
Saint Petersburg, Rosja
- Almazov National Medical Research Centre
-
Kontakt:
- Badri V Sigua, MD
- E-mail: dr.sigua@gmail.com
-
Saint Petersburg, Rosja
- Mariinskaya Hospital
-
Kontakt:
- Ivan A Solov'yev, MD
- E-mail: ivsolov@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Rosja
- Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Kontakt:
- Andrei E Demko, MD
- E-mail: demko@emergency.spb.ru
-
Saint Petersburg, Rosja
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Kontakt:
- Sergei V Petrov, MD
- Numer telefonu: 8-800-700-86-69
- E-mail: psvsurg@mail.ru
-
Yekaterinburg, Rosja
- City Clinical Hospital No. 40
-
Kontakt:
- Evgenii V Nishnevich, MD
- Numer telefonu: +73432436300
- E-mail: usma@usma.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci poddani nagłej i pilnej operacji z powodu ostrej zrostowej niedrożności jelit
- operacja została wykonana laparoskopowo
- operacja została rozpoczęta laparoskopowo i zakończona laparotomią
Kryteria wyłączenia:
- ostra zrostowa niedrożność jelit w worku przepuklinowym
- ciąża w trzecim trymestrze
- pacjenci z ciężką niewydolnością sercowo-naczyniową lub oddechową
- pacjenci z wstrząsem hemodynamicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa laparoskopowa
Pacjenci z ostrym zrostowym niedrożnością jelit, operowani za pomocą interwencji chirurgicznej, która została rozpoczęta i zakończona metodami endowideochirurgicznymi.
|
Dyssekcja zrostów wewnątrzbrzusznych wykonana laparoskopowo zgodnie z zasadami przyjętymi w placówce medycznej.
|
|
Grupa konwersji
Pacjenci z ostrym zrostowym niedrożnością jelit, u których interwencja chirurgiczna została rozpoczęta metodami endowideochirurgicznymi, jednak podczas operacji pojawiła się konieczność laparotomii i zabieg chirurgiczny został zakończony dostępem laparotomicznym.
|
Tradycyjna adhezjoliza, przeprowadzana poprzez laparotomię po nieudanej próbie podejścia endowideochirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udanych interwencji laparoskopowych
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (oceniane do 10 dni)
|
Stosunek udanych interwencji laparoskopowych do całkowitej liczby operacji
|
Przy wypisie ze szpitala (oceniane do 10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica pętli jelitowych
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Średnica pętli jelitowych (cm), ustalana podczas leczenia rentgenowskiego przed operacją.
Zostanie zbadana korelacja między tym wynikiem a prawdopodobieństwem nieudanej laparoskopowej adhezjolizy oraz koniecznością laparotomii.
Siła korelacji zostanie zmierzona według współczynnika korelacji Spearmana i ryzyka względnego z 95% przedziałem ufności.
|
Okolooperacyjny
|
|
Znany lub podejrzewany złożony proces zrostowy
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Obecność znanego lub podejrzewanego złożonego procesu zrostowego (zgodnie z danymi z wywiadu).
Zostanie zbadana korelacja między tym wynikiem a prawdopodobieństwem nieudanej laparoskopowej adhezjolizy oraz koniecznością laparotomii.
Siła korelacji zostanie zmierzona zgodnie ze współczynnikiem korelacji Spearmana oraz ryzykiem względnym z 95% przedziałem ufności.
|
Okolooperacyjny
|
|
Liczba operacji laparotomii
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Liczba operacji laparotomii według danych anamnestycznych.
Zostanie zbadana korelacja między tym wynikiem a prawdopodobieństwem nieudanej laparoskopowej adhezjolizy oraz koniecznością laparotomii.
Siła korelacji zostanie zmierzona według współczynnika korelacji Spearmana i względnego ryzyka z 95% przedziałem ufności.
|
Okolooperacyjny
|
|
Niedokrwienie lub martwica jelita
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Niedokrwienie lub martwica jelita, wymagające resekcji (zdiagnozowane śródoperacyjnie).
Zostanie zbadana korelacja między tym wynikiem a prawdopodobieństwem nieudanej laparoskopowej adhezjolizy oraz koniecznością laparotomii.
Siła korelacji zostanie zmierzona zgodnie ze współczynnikiem korelacji Spearmana oraz ryzykiem względnym z 95% przedziałem ufności.
|
Okolooperacyjny
|
|
Poziom niedrożności
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Poziom niedrożności mierzony w cm od więzadła Treitza do miejsca niedrożności, zdiagnozowany śródoperacyjnie.
Zostanie zbadana korelacja między tym wynikiem a prawdopodobieństwem nieudanej laparoskopowej adhezjolizy oraz koniecznością laparotomii.
Siła korelacji zostanie zmierzona zgodnie ze współczynnikiem korelacji Spearmana i ryzykiem względnym z 95% przedziałem ufności.
|
Okolooperacyjny
|
|
Czas trwania ostrej niedrożności jelit
Ramy czasowe: Okołoperacyjny
|
Czas trwania ostrej niedrożności jelit, mierzony w godzinach od początku bólu do operacji.
Zostanie zbadana korelacja między tym wynikiem a prawdopodobieństwem nieudanej laparoskopowej adhezjolizy oraz koniecznością wykonania laparotomii.
Siła korelacji zostanie zmierzona według współczynnika korelacji Spearmana i ryzyka względnego z 95% przedziałem ufności.
|
Okołoperacyjny
|
|
Godzina rozpoczęcia interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Czas rozpoczęcia interwencji chirurgicznej, określony jako dzień (od 9:00 do 18:00), wieczór (od 18:00 do 24:00), noc (od 24:00 do 9:00).
Zostanie zbadana korelacja między tym wynikiem a prawdopodobieństwem nieudanej laparoskopowej adhezjolizy oraz koniecznością przeprowadzenia laparotomii.
Siła korelacji zostanie zmierzona zgodnie ze współczynnikiem korelacji Spearmana oraz ryzykiem względnym z 95% przedziałem ufności.
|
Okolooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pavel А Kotkov, MD, Almazov National Medical Research Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14071979
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .