Laparoskopian muutoksen ennustetekijät adheesiivisessa ohutsuolen obstruktiossa
Laparoskopian muuntamisen ennustetekijät liimakudosobstruktion hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon laporoskopaattisten toimenpiteiden kiistattomat edut laparotomisiin verrattuna, kysymystä kirurgisen lähestymistavan valinnasta potilailla, joilla on akuutti adheesioperäinen suolistotukos, voidaan muotoilla uudelleen seuraavasti: missä tilanteissa endovideokirurginen toimenpide on yleisesti ottaen soveltuva ja toteuttamiskelpoinen? Laporoskopaattinen lähestymistapa vakavasti pullistuneisiin suoliston silmukoihin ja laajoihin adhesioihin voi lisätä vakavien komplikaatioiden riskiä. Itse asiassa jotkut kirjoittajat raportoivat suolistovammoista 6,3–26,9 % potilaista, joille on tehty laporoskopaattinen adhesiolyysi akuutin adheesioperäisen suolistotukoksen vuoksi, mikä on tilastollisesti merkitsevästi korkeampi kuin sama määrä perinteisellä lähestymistavalla leikatuilla potilailla. Siksi prioriteettina tulisi olla kyky valita asianmukaisesti potilaat, jotka useiden kliinisten indikaattoreiden perusteella soveltuvat laporoskopaattiseen leikkaukseen tai joilla ei ainakaan ole kontraindikaatioita. Vaikka jotkut parametrit, kuten akuutti sydän- ja verenkiertoelinten tai hengityselinten vajaatoiminta ja raskaus kolmannella kolmanneksella, voidaan määritellä endovideokirurgisen toimenpiteen absoluuttisiksi kontraindikaatioiksi, useat kliiniset ja instrumentaaliset indikaattorit ovat kiistanalaisia. Huolimatta siitä, että tätä asiaa on käsitelty laajasti kirjallisuudessa ja epäonnistuneen laporoskopaattisen adhesiolyysin ennustavien tekijöiden luettelo on tällä hetkellä varsin vaikuttava, standardoitua lähestymistapaa toimenpiteen valintaan ei ole tai se määräytyy suurelta osin intuitiivisesti.
Tämän työn tavoitteena on määrittää luotettavia anamneettisia, kliinisiä ja instrumentaalisia merkkejä, jotka osoittaisivat korkean riskin laporoskopaattisen toimenpiteen konversiolle potilailla, joilla on akuutti adheesioperäinen suolistotukos.
Tutkimuksen on suunniteltu olevan monikeskuksinen, retrospektiivinen tapaus-kontrollitutkimus. Kliinistä dataa kerätään neljässä Pietarin lääketieteellisessä laitoksessa. Potilaiden sairauskertomuksia, joille on tehty kiireellinen ja hätäleikkaus akuutin adheesioperäisen suolistotukoksen vuoksi, analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pavel A Kotkov, MD
- Puhelinnumero: +79062619231
- Sähköposti: Kotkovdr@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Badri V Sigua, MD
- Sähköposti: dr.sigua@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kazan', Venäjä
- Kazan Federal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrey Yu Anisimov, MD
- Puhelinnumero: +78432366802
- Sähköposti: AYAnisimov@kpfu.ru
-
Perm, Venäjä
- City Clinical Hospital No. 4
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladimir A Samarcev, MD
- Puhelinnumero: +73422121812
- Sähköposti: samarcev-v@mail.ru
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Almazov National Medical Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Badri V Sigua, MD
- Sähköposti: dr.sigua@gmail.com
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Mariinskaya Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan A Solov'yev, MD
- Sähköposti: ivsolov@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrei E Demko, MD
- Sähköposti: demko@emergency.spb.ru
-
Saint Petersburg, Venäjä
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergei V Petrov, MD
- Puhelinnumero: 8-800-700-86-69
- Sähköposti: psvsurg@mail.ru
-
Yekaterinburg, Venäjä
- City Clinical Hospital No. 40
-
Ottaa yhteyttä:
- Evgenii V Nishnevich, MD
- Puhelinnumero: +73432436300
- Sähköposti: usma@usma.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- potilaat, jotka on leikattu hätä- ja kiireleikkauksessa akuutin adheesioinvagination takia
- leikkaus tehtiin laparoskooppisesti
- leikkaus aloitettiin laparoskooppisesti ja viimeisteltiin laparotomian kautta
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti adheesioinvaginatio herniasäkillä
- raskaus kolmannella kolmanneksella
- potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti tai hengitysvajaus
- potilaat, joilla on hemodynaaminen sokki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laparoskopiaryhmä
Potilaat, joilla on akuutti adheesioinen suoliston tukos, leikattiin kirurgisella toimenpiteellä, joka aloitettiin ja suoritettiin loppuun endovideokirurgisin menetelmin.
|
Intra-abdominalisten adheesioiden dissektio laparoskooppisesti suoritettuna lääketieteellisen laitoksen hyväksymien periaatteiden mukaisesti.
|
|
Muuntoryhmä
Potilaat, joilla on akuutti adheesioperäinen suolistotukos, joille leikkaushoito aloitettiin endovideoskooppisilla menetelmillä, mutta leikkauksen aikana syntyi tarve laparotomialle ja toimenpide saatiin päätökseen laparotomiaan pääsyllä.
|
Perinteinen adhesiolyysi, joka suoritetaan laparotomian avulla epäonnistuneen endovideoskooppisen lähestymistavan yrityksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden laparoskopisten interventioiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (arvioitu jopa 10 päivän ajan)
|
Onnistuneiden laparoskopisten toimenpiteiden suhde toimenpiteiden kokonaismäärään
|
Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (arvioitu jopa 10 päivän ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston silmukoiden halkaisija
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Suoliston silmukoiden halkaisija (cm), joka määritetään röntgenhoidon aikana ennen leikkausta.
Tämän lopputuloksen ja epäonnistuneen laparoskopisen adhesiolyysin todennäköisyyden sekä laparotomian tarpeen välistä korrelaatiota tutkitaan.
Korrelaation voimakkuutta mitataan Spearmanin korrelaatiokertoimen ja suhteellisen riskin avulla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Perioperatiivinen
|
|
Tunnettu tai epäilty monimutkainen liimautumisprosessi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Tunnettujen tai epäiltyjen monimutkaisten adhesioprosessien esiintyminen (anamnestisten tietojen mukaan).
Tämän tuloksen ja laparoskopisen adhesiolyysin epäonnistumisen todennäköisyyden sekä laparotomian tarpeen välistä korrelaatiota tutkitaan.
Korrelaation voimakkuutta mitataan Spearmanin korrelaatiokertoimen ja suhteellisen riskin avulla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Perioperatiivinen
|
|
Laparotomia-leikkausten lukumäärä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Anamnestisten tietojen mukaan suoritettujen laparotomia-leikkausten määrä.
Tämän lopputuloksen ja epäonnistuneen laparoskooppisen adhesiolyysin todennäköisyyden sekä laparotomian tarpeen välistä yhteyttä tutkitaan.
Yhteyden voimakkuutta mitataan Spearmanin korrelaatiokertoimen ja suhteellisen riskin avulla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Perioperatiivinen
|
|
Suolen iskemia tai nekroosi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Suolen iskemia tai nekroosi, joka edellyttää resektiota (diagnosoitu leikkauksen aikana).
Tämän tuloksen ja epäonnistuneen laparoskooppisen adhesiolyysin todennäköisyyden sekä laparotomian tarpeen välistä korrelaatiota tutkitaan.
Korrelaation voimakkuutta mitataan Spearmanin korrelaatiokertoimen ja suhteellisen riskin mukaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Perioperatiivinen
|
|
Esteen taso
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Esteen taso mitattu senttimetreinä Treitzin ligamentistä esteen sijaintiin, diagnosoitu leikkauksen aikana.
Tämän tuloksen ja epäonnistuneen laparoskopisen adhesiolyysin todennäköisyyden sekä laparotomian tarpeen välistä korrelaatiota tutkitaan.
Korrelaation voimakkuus mitataan Spearmanin korrelaatiokertoimen ja suhteellisen riskin mukaan 95 % luottamusvälillä.
|
Perioperatiivinen
|
|
Akuutin suolikatkoksen kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Akutin suolistotukoksen kesto, mitattuna tunteina kivun alkamisesta leikkaukseen.
Tämän tuloksen ja epäonnistuneen laparoskooppisen adhesiolyysin todennäköisyyden sekä laparotomian tarpeen välistä yhteyttä tutkitaan.
Yhteyden voimakkuutta mitataan Spearmanin korrelaatiokertoimen ja suhteellisen riskin mukaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Perioperatiivinen
|
|
Leikkauksen alkamisajankohta
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Kirurgisen toimenpiteen aloitusaika, määriteltynä päiväksi (klo 9:00–18:00), illaksi (klo 18:00–24:00) ja yöksi (klo 24:00–9:00).
Tämän tuloksen ja epäonnistuneen laparoskopisen adhesiolyysin todennäköisyyden sekä laparotomian tarpeen välistä korrelaatiota tutkitaan.
Korrelaation voimakkuus mitataan Spearmanin korrelaatiokertoimen ja suhteellisen riskin mukaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pavel А Kotkov, MD, Almazov National Medical Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14071979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .