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Predittori della Conversione in Laparoscopia nell'Ostruzione Adesiva dell'Intestino Tenue

10 gennaio 2026 aggiornato da: Kotkov Pavel, Almazov National Medical Research Centre

Fattori predittivi della conversione in laparoscopia nel trattamento dell'occlusione intestinale da aderenze

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di rivelare i predittori di intervento laparoscopico non riuscito in pazienti adulti con occlusione intestinale adesiva. La domanda principale a cui mira a rispondere è: esistono forti predittori di conversione laparoscopica in pazienti con occlusione intestinale, causata da aderenze intraaddominali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerando i vantaggi innegabili degli interventi laparoscopici rispetto a quelli laparotomici, la questione della scelta dell'approccio chirurgico nei pazienti con occlusione intestinale adesiva acuta può essere riformulata come segue: in quali situazioni è generalmente appropriato e fattibile un intervento endovideochirurgico? Un approccio laparoscopico alle anse intestinali gravemente distese e alle aderenze diffuse può aumentare il rischio di gravi complicazioni. Infatti, alcuni autori riportano lesioni intestinali nel 6,3-26,9% dei pazienti sottoposti ad adesiolisi laparoscopica per occlusione intestinale adesiva acuta, che è statisticamente significativamente superiore rispetto allo stesso tasso nei pazienti operati con un approccio tradizionale. Pertanto, una priorità dovrebbe essere affrontare il problema della selezione adeguata dei pazienti che, sulla base di una serie di indicatori clinici, sono idonei per la chirurgia laparoscopica o, almeno, non hanno controindicazioni. Mentre alcuni parametri, come l'insufficienza cardiovascolare o respiratoria acuta e la gravidanza nel terzo trimestre, possono essere definiti come controindicazioni assolute all'accesso endovideochirurgico, una serie di indicatori clinici e strumentali sono discutibili. Nonostante il fatto che questa questione sia stata ampiamente trattata in letteratura, e l'elenco dei predittori di adesiolisi laparoscopica non riuscita sia attualmente piuttosto impressionante, manca un approccio standardizzato alla selezione dell'accesso o è determinato in gran parte in modo intuitivo.

L'obiettivo di questo lavoro è determinare segni anamnestici, clinici e strumentali affidabili che indicherebbero un alto rischio di conversione dell'intervento laparoscopico nei pazienti con occlusione intestinale adesiva acuta.

Lo studio è pianificato come uno studio multicentrico, retrospettivo caso-controllo. I dati clinici saranno raccolti in quattro istituzioni mediche di San Pietroburgo. Saranno analizzate le cartelle cliniche dei pazienti sottoposti a chirurgia d'emergenza e urgente per occlusione intestinale adesiva acuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pavel A Kotkov, MD
  • Numero di telefono: +79062619231
  • Email: Kotkovdr@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Kazan', Russia
        • Kazan Federal University
        • Contatto:
      • Perm, Russia
        • City Clinical Hospital No. 4
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Russia
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Russia
      • Saint Petersburg, Russia
        • Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Russia
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
        • Contatto:
          • Sergei V Petrov, MD
          • Numero di telefono: 8-800-700-86-69
          • Email: psvsurg@mail.ru
      • Yekaterinburg, Russia
        • City Clinical Hospital No. 40
        • Contatto:
          • Evgenii V Nishnevich, MD
          • Numero di telefono: +73432436300
          • Email: usma@usma.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti, operati nei reparti chirurgici di 4 diversi ospedali di San Pietroburgo e di un ospedale rispettivamente a Perm, Kazan e Ekaterinburg.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza ed emergenza per occlusione intestinale acuta adesiva
  • l'intervento è stato eseguito per via laparoscopica
  • l'intervento è stato iniziato per via laparoscopica e completato mediante laparotomia

Criteri di esclusione:

  • occlusione intestinale acuta adesiva nel sacco erniario
  • gravidanza nel terzo trimestre
  • pazienti con insufficienza cardiovascolare o respiratoria grave
  • pazienti in shock emodinamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo laparoscopia
Pazienti con occlusione intestinale adesiva acuta, operati mediante intervento chirurgico, che è stato avviato e completato utilizzando metodi endovideochirurgici.
Procedura: Adesiolisi laparoscopica
Dissectione delle aderenze intra-addominali eseguita per via laparoscopica in conformità ai principi adottati nell'istituto medico.
Gruppo di conversione
Pazienti con occlusione intestinale adesiva acuta, in cui l'intervento chirurgico è stato avviato con mezzi endovideochirurgici, tuttavia, durante l'operazione si è resa necessaria una laparotomia e la procedura chirurgica è stata completata tramite accesso laparotomico.
Procedura: Adesiolisi laparotomica
Lisi adesionale tradizionale, eseguita mediante laparotomia dopo un tentativo fallito di approccio endovideochirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interventi laparoscopici riusciti
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (valutato fino a 10 giorni)
Il rapporto tra interventi laparoscopici riusciti e il numero totale di operazioni
Al momento della dimissione dall'ospedale (valutato fino a 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro delle anse intestinali
Lasso di tempo: Perioperatorio
Diametro delle anse intestinali (cm), accertato durante il trattamento radiologico prima dell'intervento. Si studierà la correlazione tra questo risultato e la probabilità di adesiolisi laparoscopica non riuscita e la necessità di laparotomia. La forza della correlazione sarà misurata secondo il coefficiente di correlazione di Spearman e il rischio relativo con un intervallo di confidenza del 95%.
Perioperatorio
Processo adesivo complesso noto o sospetto
Lasso di tempo: Perioperatorio
Presenza di un processo adesivo complesso noto o sospetto (secondo i dati anamnestici). Verrà studiata la correlazione tra questo esito e la probabilità di una adesiolisi laparoscopica non riuscita e la necessità di laparotomia. La potenza della correlazione sarà misurata secondo il coefficiente di correlazione di Spearman e il rischio relativo con un intervallo di confidenza del 95%.
Perioperatorio
Numero di operazioni di laparotomia
Lasso di tempo: Perioperatorio
Numero di interventi di laparotomia secondo i dati anamnestici. Verrà studiata la correlazione tra questo esito e la probabilità di adesiolisi laparoscopica non riuscita e la necessità di laparotomia. La forza della correlazione sarà misurata secondo il coefficiente di correlazione di Spearman e il rischio relativo con un intervallo di confidenza del 95%.
Perioperatorio
Ischemia o necrosi dell'intestino
Lasso di tempo: Perioperatorio
Ischemia o necrosi dell'intestino, che richiede resezione (diagnosticata intraoperatoriamente). Sarà studiata la correlazione tra questo esito e la probabilità di fallimento della adesiolisi laparoscopica e la necessità di laparotomia. La potenza della correlazione sarà misurata secondo il coefficiente di correlazione di Spearman e il rischio relativo con un intervallo di confidenza del 95%.
Perioperatorio
Livello di ostruzione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Livello di ostruzione misurato in cm dal legamento di Treitz al sito di ostruzione, diagnosticato intraoperatoriamente. La correlazione tra questo esito e la probabilità di adesiolisi laparoscopica fallita e la necessità di laparotomia sarà studiata. La forza della correlazione sarà misurata secondo il coefficiente di correlazione di Spearman e il rischio relativo con un intervallo di confidenza del 95%.
Perioperatorio
Durata dell'ostruzione intestinale acuta
Lasso di tempo: Perioperatorio
Durata dell'occlusione intestinale acuta, misurata in ore dall'insorgenza del dolore fino all'intervento chirurgico. La correlazione tra questo esito e la probabilità di adesiolisi laparoscopica fallita e la necessità di laparotomia sarà studiata. La potenza della correlazione sarà misurata secondo il coefficiente di correlazione di Spearman e il rischio relativo con un intervallo di confidenza del 95%.
Perioperatorio
Ora del giorno all'inizio dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Perioperatorio
Ora del giorno all'inizio dell'intervento chirurgico, specificata come diurna (dalle 9:00 alle 18:00), serale (dalle 18:00 alle 24:00), notturna (dalle 24:00 alle 9:00). La correlazione tra questo risultato e la probabilità di adesiolisi laparoscopica non riuscita e la necessità di laparotomia sarà studiata. La potenza della correlazione sarà misurata secondo il coefficiente di correlazione di Spearman e il rischio relativo con un intervallo di confidenza del 95%.
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almazov National Medical Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel А Kotkov, MD, Almazov National Medical Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14071979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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