Voorspellers van laparoscopieconversie bij adhesieve dunne darmobstructie
Voorspellers van laparoscopieconversie bij de behandeling van adhesieve dunne darmobstructie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de onmiskenbare voordelen van laparoscopische interventies ten opzichte van laparotomische, kan de vraag naar de keuze van een chirurgische benadering bij patiënten met acute adhesieve darmobstructie als volgt worden geherformuleerd: in welke situaties is endovideochirurgische interventie over het algemeen geschikt en haalbaar? Een laparoscopische benadering van ernstig opgezette darmlussen en uitgebreide verklevingen kan het risico op ernstige complicaties verhogen. Inderdaad, sommige auteurs melden darmletsel bij 6,3-26,9% van de patiënten die laparoscopische adhesiolyse ondergaan voor acute adhesieve darmobstructie, wat statistisch significant hoger is dan hetzelfde percentage bij patiënten die worden geopereerd met een traditionele benadering. Daarom moet prioriteit worden gegeven aan het aanpakken van de kwestie van het adequaat selecteren van patiënten die, op basis van een aantal klinische indicatoren, geschikt zijn voor laparoscopische chirurgie of, op zijn minst, geen contra-indicaties hebben. Hoewel sommige parameters, zoals acuut cardiovasculair of respiratoir falen en zwangerschap in het derde trimester, kunnen worden gedefinieerd als absolute contra-indicaties voor endovideochirurgische toegang, zijn een aantal klinische en instrumentele indicatoren discutabel. Ondanks het feit dat deze kwestie uitgebreid in de literatuur is behandeld, en de lijst van voorspellers van mislukte laparoscopische adhesiolyse momenteel vrij indrukwekkend is, ontbreekt een gestandaardiseerde benadering voor toegangsselectie of wordt deze grotendeels intuïtief bepaald.
Het doel van dit werk is om betrouwbare anamnestische, klinische en instrumentele tekenen te bepalen die zouden wijzen op een hoog risico op conversie van de laparoscopische interventie bij patiënten met acute adhesieve darmobstructie.
De studie is gepland als een multicenter, retrospectieve case-control studie. Klinische gegevens zullen worden verzameld in vier medische instellingen in Sint-Petersburg. De medische dossiers van patiënten die spoed- en urgente chirurgie ondergingen voor acute adhesieve darmobstructie zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pavel A Kotkov, MD
- Telefoonnummer: +79062619231
- E-mail: Kotkovdr@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Badri V Sigua, MD
- E-mail: dr.sigua@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kazan', Rusland
- Kazan Federal University
-
Contact:
- Andrey Yu Anisimov, MD
- Telefoonnummer: +78432366802
- E-mail: AYAnisimov@kpfu.ru
-
Perm, Rusland
- City Clinical Hospital No. 4
-
Contact:
- Vladimir A Samarcev, MD
- Telefoonnummer: +73422121812
- E-mail: samarcev-v@mail.ru
-
Saint Petersburg, Rusland
- Almazov National Medical Research Centre
-
Contact:
- Badri V Sigua, MD
- E-mail: dr.sigua@gmail.com
-
Saint Petersburg, Rusland
- Mariinskaya Hospital
-
Contact:
- Ivan A Solov'yev, MD
- E-mail: ivsolov@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Rusland
- Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Contact:
- Andrei E Demko, MD
- E-mail: demko@emergency.spb.ru
-
Saint Petersburg, Rusland
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Contact:
- Sergei V Petrov, MD
- Telefoonnummer: 8-800-700-86-69
- E-mail: psvsurg@mail.ru
-
Yekaterinburg, Rusland
- City Clinical Hospital No. 40
-
Contact:
- Evgenii V Nishnevich, MD
- Telefoonnummer: +73432436300
- E-mail: usma@usma.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ondergingen spoed- en urgente chirurgie voor acute adhesieve darmobstructie
- de chirurgie werd laparoscopisch uitgevoerd
- de chirurgie werd laparoscopisch gestart en voltooid via laparotomie
Exclusiecriteria:
- acute adhesieve darmobstructie in de herniasac
- zwanger in het derde trimester
- patiënten met ernstig cardiovasculair of respiratoir falen
- patiënten met hemodynamische shock
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laparoscopiegroep
Patiënten met acute adhesieve darmobstructie, geopereerd via chirurgische interventie, die werd gestart en voltooid met endovideochirurgische methoden.
|
Dissectie van intra-abdominale verklevingen uitgevoerd via laparoscopie in overeenstemming met de principes die in de medische instelling zijn aangenomen.
|
|
Conversiegroep
Patiënten met acute adhesieve darmobstructie, bij wie de chirurgische ingreep endovideochirurgisch werd gestart, maar waarbij tijdens de operatie een laparotomie nodig was en de chirurgische procedure via een laparotomiebenadering werd voltooid.
|
Traditionele adhesiolyse, uitgevoerd via laparotomie na een mislukte poging tot endovideochirurgische benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van laparoscopische ingrepen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 10 dagen)
|
De verhouding tussen succesvolle laparoscopische ingrepen en het totale aantal operaties
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 10 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diameter van darmlissen
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Diameter van darmlussen (cm), vastgesteld tijdens röntgenbehandeling voor de operatie.
De correlatie tussen deze uitkomst en de kans op onsuccesvolle laparoscopische adhesiolyse en de noodzaak van laparotomie wordt bestudeerd.
De sterkte van correlatie wordt gemeten volgens de Spearman-correlatiecoëfficiënt en relatief risico met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Perioperatief
|
|
Bekend of vermoedelijk complex adhesieproces
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Aanwezigheid van een bekend of vermoedelijk complex adhesieproces (volgens anamnestische gegevens).
De correlatie tussen deze uitkomst en de kans op niet-succesvolle laparoscopische adhesiolyse en de noodzaak van laparotomie zal worden bestudeerd.
De sterkte van de correlatie zal worden gemeten volgens de Spearman-correlatiecoëfficiënt en het relatieve risico met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Perioperatief
|
|
Aantal laparotomie-operaties
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Aantal laparotomie-operaties volgens anamnestische gegevens.
De correlatie tussen deze uitkomst en de waarschijnlijkheid van onsuccesvolle laparoscopische adhesiolyse en de noodzaak van laparotomie zal worden bestudeerd.
De sterkte van de correlatie wordt gemeten volgens de Spearman-correlatiecoëfficiënt en het relatieve risico met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Perioperatief
|
|
Ischemie of necrose van de darm
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Ischemie of necrose van de darm, waarvoor resectie nodig is (intraoperatief gediagnosticeerd).
De correlatie tussen deze uitkomst en de waarschijnlijkheid van onsuccesvolle laparoscopische adhesiolyse en de noodzaak van laparotomie zal worden bestudeerd.
De sterkte van de correlatie zal worden gemeten volgens de Spearman-correlatiecoëfficiënt en het relatieve risico met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Perioperatief
|
|
Obstructieniveau
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Obstructieniveau gemeten in cm van het ligament van Treitz tot de obstructieplaats, intraoperatief gediagnosticeerd.
De correlatie tussen deze uitkomst en de kans op onsuccesvolle laparoscopische adhesiolyse en de noodzaak van laparotomie zal worden bestudeerd.
De sterkte van de correlatie zal worden gemeten volgens de Spearman-correlatiecoëfficiënt en relatief risico met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Perioperatief
|
|
Duur van acute darmobstructie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Duur van acute darmobstructie, gemeten in uren vanaf het begin van de pijn tot aan de operatie.
De correlatie tussen deze uitkomst en de waarschijnlijkheid van mislukte laparoscopische adhesiolyse en de noodzaak van laparotomie zal worden bestudeerd.
De sterkte van de correlatie zal worden gemeten volgens de Spearman correlatiecoëfficiënt en het relatieve risico met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Perioperatief
|
|
Tijdstip van de dag bij aanvang van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Tijdstip van de dag bij aanvang van de chirurgische ingreep, gespecificeerd als dag (van 9:00 tot 18:00), avond (van 18:00 tot 24:00), nacht (van 24:00 tot 9:00).
De correlatie tussen deze uitkomst en de waarschijnlijkheid van onsuccesvolle laparoscopische adhesiolyse en de noodzaak voor laparotomie zal worden bestudeerd.
De sterkte van de correlatie zal worden gemeten volgens de Spearman-correlatiecoëfficiënt en het relatieve risico met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavel А Kotkov, MD, Almazov National Medical Research Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14071979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .