Prediktory konverze laparoskopie při adhezivní obstrukci tenkého střeva
Prediktory konverze laparoskopie při léčbě adhezivní obstrukce tenkého střeva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S ohledem na nepopiratelné výhody laparoskopických zákroků oproti laparotomickým lze otázku volby chirurgického přístupu u pacientů s akutní adhezivní střevní obstrukcí přeformulovat následovně: v jakých situacích je endovideochirurgický zákrok obecně vhodný a proveditelný? Laparoskopický přístup k výrazně rozepjatým střevním kličkám a rozsáhlým srůstům může zvýšit riziko závažných komplikací. Někteří autoři skutečně uvádějí poranění střeva u 6,3–26,9 % pacientů podstupujících laparoskopickou adheziolýzu pro akutní adhezivní střevní obstrukci, což je statisticky významně vyšší než stejná míra u pacientů operovaných tradičním přístupem. Prioritou by proto mělo být řešení otázky adekvátního výběru pacientů, kteří na základě řady klinických ukazatelů jsou vhodní pro laparoskopickou operaci, nebo alespoň nemají kontraindikace. Zatímco některé parametry, jako akutní kardiovaskulární nebo respirační selhání a těhotenství ve třetím trimestru, lze definovat jako absolutní kontraindikace endovideochirurgického přístupu, řada klinických a instrumentálních ukazatelů je diskutabilní. Navzdory tomu, že tato problematika byla v literatuře obsáhle pokryta a seznam prediktorů neúspěšné laparoskopické adheziolýzy je v současné době poměrně působivý, standardizovaný přístup k výběru přístupu chybí nebo je určován z velké části intuitivně.
Cílem této práce je určit spolehlivé anamnestické, klinické a instrumentální znaky, které by indikovaly vysoké riziko konverze laparoskopického zákroku u pacientů s akutní adhezivní střevní obstrukcí.
Studie je plánována jako multicentrická retrospektivní studie případů a kontrol. Klinická data budou sbírána ve čtyřech zdravotnických zařízeních v Petrohradu. Budou analyzovány zdravotní záznamy pacientů, kteří podstoupili pohotovostní a urgentní operaci pro akutní adhezivní střevní obstrukci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pavel A Kotkov, MD
- Telefonní číslo: +79062619231
- E-mail: Kotkovdr@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Badri V Sigua, MD
- E-mail: dr.sigua@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kazan', Rusko
- Kazan Federal University
-
Kontakt:
- Andrey Yu Anisimov, MD
- Telefonní číslo: +78432366802
- E-mail: AYAnisimov@kpfu.ru
-
Perm, Rusko
- City Clinical Hospital No. 4
-
Kontakt:
- Vladimir A Samarcev, MD
- Telefonní číslo: +73422121812
- E-mail: samarcev-v@mail.ru
-
Saint Petersburg, Rusko
- Almazov National Medical Research Centre
-
Kontakt:
- Badri V Sigua, MD
- E-mail: dr.sigua@gmail.com
-
Saint Petersburg, Rusko
- Mariinskaya Hospital
-
Kontakt:
- Ivan A Solov'yev, MD
- E-mail: ivsolov@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Rusko
- Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Kontakt:
- Andrei E Demko, MD
- E-mail: demko@emergency.spb.ru
-
Saint Petersburg, Rusko
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Kontakt:
- Sergei V Petrov, MD
- Telefonní číslo: 8-800-700-86-69
- E-mail: psvsurg@mail.ru
-
Yekaterinburg, Rusko
- City Clinical Hospital No. 40
-
Kontakt:
- Evgenii V Nishnevich, MD
- Telefonní číslo: +73432436300
- E-mail: usma@usma.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstoupili nouzovou a urgentní operaci pro akutní adhezivní střevní obstrukci
- operace byla provedena laparoskopicky
- operace byla zahájena laparoskopicky a dokončena laparotomií
Kritéria pro vyloučení:
- akutní adhezivní střevní obstrukce v herniálním vaku
- těhotenství ve třetím trimestru
- pacienti s těžkým kardiovaskulárním nebo respiračním selháním
- pacienti s hemodynamickým šokem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická skupina
Pacienti s akutní adhezivní střevní obstrukcí, operovaní chirurgickým zákrokem, který byl zahájen a dokončen pomocí endovideochirurgických metod.
|
Dissekce intraabdominálních adhezí provedená laparoskopicky v souladu se zásadami přijatými v lékařském zařízení.
|
|
Konverzní skupina
Pacienti s akutní adhezivní střevní obstrukcí, u kterých byla chirurgická intervence zahájena endovideoskopickými prostředky, avšak během operace vznikla potřeba laparotomie a chirurgický výkon byl dokončen laparotomickým přístupem.
|
Tradiční adheziolýza, provedená laparotomií po neúspěšném pokusu o endovideosurgický přístup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšných laparoskopických zákroků
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 10 dnů)
|
Poměr úspěšných laparoskopických zákroků k celkovému počtu operací
|
Při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 10 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr střevních kliček
Časové okno: Perioperativní
|
Průměr střevních kliček (cm), stanovený během rentgenového vyšetření před operací.
Bude zkoumána korelace mezi tímto výsledkem a pravděpodobností neúspěšné laparoskopické adheziolýzy a nutnosti laparotomie.
Síla korelace bude měřena podle Spearmanova korelačního koeficientu a relativního rizika s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Perioperativní
|
|
Známý nebo předpokládaný komplexní adhezivní proces
Časové okno: Perioperativní
|
Přítomnost známého nebo předpokládaného komplexního adhezivního procesu (dle anamnestických údajů).
Bude zkoumána korelace mezi tímto výsledkem a pravděpodobností neúspěšné laparoskopické adheziolýzy a nutnosti laparotomie.
Síla korelace bude měřena podle Spearmanova korelačního koeficientu a relativního rizika s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Perioperativní
|
|
Počet laparotomických operací
Časové okno: Perioperativní
|
Počet laparotomických operací podle anamnestických údajů.
Bude studována korelace mezi tímto výsledkem a pravděpodobností neúspěšné laparoskopické adheziolýzy a nutnosti laparotomie.
Síla korelace bude měřena podle Spearmanova korelačního koeficientu a relativního rizika s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Perioperativní
|
|
Ischémie nebo nekróza střeva
Časové okno: Perioperační
|
Ischemie nebo nekróza střeva vyžadující resekci (diagnostikováno intraoperativně).
Bude studována korelace mezi tímto výsledkem a pravděpodobností neúspěšné laparoskopické adheziolýzy a nutností laparotomie.
Síla korelace bude měřena podle Spearmanova korelačního koeficientu a relativního rizika s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Perioperační
|
|
Úroveň obstrukce
Časové okno: Perioperativní
|
Úroveň obstrukce měřená v cm od Treitzova vazu k místu obstrukce, diagnostikovaná intraoperativně.
Bude studována korelace mezi tímto výsledkem a pravděpodobností neúspěšné laparoskopické adheziolýzy a potřebou laparotomie.
Síla korelace bude měřena podle Spearmanova korelačního koeficientu a relativního rizika s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Perioperativní
|
|
Trvání akutní střevní neprůchodnosti
Časové okno: Perioperační
|
Délka akutní střevní neprůchodnosti, měřená v hodinách od nástupu bolesti do operace.
Budou studovány korelace mezi tímto výsledkem a pravděpodobností neúspěšné laparoskopické adheziolýzy a nutnosti laparotomie.
Síla korelace bude měřena podle Spearmanova korelačního koeficientu a relativního rizika s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Perioperační
|
|
Čas dne na začátku chirurgického zákroku
Časové okno: Perioperativní
|
Čas dne na začátku chirurgického zákroku, specifikovaný jako denní doba (od 9:00 do 18:00), večerní doba (od 18:00 do 24:00), noční doba (od 24:00 do 9:00).
Bude studována korelace mezi tímto výsledkem a pravděpodobností neúspěšné laparoskopické adheziolýzy a nutnosti laparotomie.
Síla korelace bude měřena podle Spearmanova korelačního koeficientu a relativního rizika s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Perioperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel А Kotkov, MD, Almazov National Medical Research Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14071979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .