Prediktorer for laparoskopikonvertering ved adhesiv tynntarmsobstruksjon
Prediktorer for laparoskopikonvertering i behandlingen av adhesiv tynntarmobstruksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med tanke på de ubestridelige fordelene med laparoskopiske inngrep sammenlignet med laparotomiske, kan spørsmålet om valg av kirurgisk tilnærming hos pasienter med akutt adhesiv tarmslyng omformuleres slik: i hvilke situasjoner er endovideokirurgisk inngrep generelt hensiktsmessig og gjennomførbart? En laparoskopisk tilnærming til sterkt oppsvulmede tarmløkker og utbredte adhesjoner kan øke risikoen for alvorlige komplikasjoner. Faktisk rapporterer noen forfattere tarmskade hos 6,3–26,9 % av pasienter som gjennomgår laparoskopisk adhesiolyse for akutt adhesiv tarmslyng, som er statistisk signifikant høyere enn samme andel hos pasienter operert med tradisjonell tilnærming. Derfor bør en prioritet være å adressere problemet med å tilstrekkelig velge ut pasienter som, basert på en rekke kliniske indikatorer, er egnet for laparoskopisk kirurgi eller i det minste ikke har kontraindikasjoner. Mens noen parametere, som akutt kardiovaskulær eller respiratorisk svikt og svangerskap i tredje trimester, kan defineres som absolutte kontraindikasjoner for endovideokirurgisk tilgang, er en rekke kliniske og instrumentelle indikatorer omdiskuterte. Til tross for at dette spørsmålet er omfattende dekket i litteraturen, og listen over prediktorer for mislykket laparoskopisk adhesiolyse for tiden er ganske imponerende, mangler en standardisert tilnærming til tilgangsvalg eller bestemmes i stor grad intuitivt.
Målet med dette arbeidet er å bestemme pålitelige anamnestiske, kliniske og instrumentelle tegn som ville indikere høy risiko for konvertering av det laparoskopiske inngrepet hos pasienter med akutt adhesiv tarmslyng.
Studien er planlagt som en multikenter, retrospektiv kasus-kontrollstudie. Kliniske data vil bli samlet inn ved fire medisinske institusjoner i St. Petersburg. Medisinske journaler for pasienter som gjennomgikk akutt og hasteoperasjon for akutt adhesiv tarmslyng vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pavel A Kotkov, MD
- Telefonnummer: +79062619231
- E-post: Kotkovdr@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Badri V Sigua, MD
- E-post: dr.sigua@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kazan', Russland
- Kazan Federal University
-
Ta kontakt med:
- Andrey Yu Anisimov, MD
- Telefonnummer: +78432366802
- E-post: AYAnisimov@kpfu.ru
-
Perm, Russland
- City Clinical Hospital No. 4
-
Ta kontakt med:
- Vladimir A Samarcev, MD
- Telefonnummer: +73422121812
- E-post: samarcev-v@mail.ru
-
Saint Petersburg, Russland
- Almazov National Medical Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Badri V Sigua, MD
- E-post: dr.sigua@gmail.com
-
Saint Petersburg, Russland
- Mariinskaya Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ivan A Solov'yev, MD
- E-post: ivsolov@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Russland
- Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Ta kontakt med:
- Andrei E Demko, MD
- E-post: demko@emergency.spb.ru
-
Saint Petersburg, Russland
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Ta kontakt med:
- Sergei V Petrov, MD
- Telefonnummer: 8-800-700-86-69
- E-post: psvsurg@mail.ru
-
Yekaterinburg, Russland
- City Clinical Hospital No. 40
-
Ta kontakt med:
- Evgenii V Nishnevich, MD
- Telefonnummer: +73432436300
- E-post: usma@usma.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter gjennomgikk akutt og hastig kirurgi for akutt adhesiv tarmobstruksjon
- kirurgien ble utført laparoskopisk
- kirurgien ble påbegynt laparoskopisk og fullført via laparotomi
Eksklusjonskriterier:
- akutt adhesiv tarmobstruksjon i hernieposen
- gravid i tredje trimester
- pasienter med alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk svikt
- pasienter med hemodynamisk sjokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopigruppe
Pasienter med akutt adhesiv tarmslyng, operert ved kirurgisk inngrep, som ble påbegynt og fullført ved bruk av endovideosurgical metoder.
|
Dissection av intra-abdominale adheranser utført laparoskopisk i henhold til prinsippene som er vedtatt ved medisinske institusjon.
|
|
Konverteringsgruppe
Pasienter med akutt adhesiv tarmobstruksjon, hvor kirurgisk inngrep ble initiert med endovideo-kirurgiske metoder, men under operasjonen oppstod det behov for laparotomi og det kirurgiske inngrepet ble fullført via laparotomi-tilgang.
|
Tradisjonell adhessiolyse, utført via laparotomi etter mislykket forsøk på endovideoskirurgisk tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of succesfull laparoscopic interventions
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset (vurdert inntil 10 dager)
|
Forholdet mellom vellykkede laparoskopiske inngrep og det totale antallet operasjoner
|
Ved utskrivning fra sykehuset (vurdert inntil 10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameter av tarmløkker
Tidsramme: Perioperativ
|
Diameter av tarmløkker (cm), fastslått under røntgenbehandling før operasjonen.
Sammenhengen mellom dette resultatet og sannsynligheten for mislykket laparoskopisk adhesiolyse og behovet for laparotomi vil bli studert.
Sammenhengens styrke vil bli målt i henhold til Spearmans korrelasjonskoeffisient og relativ risiko med et 95 % konfidensintervall.
|
Perioperativ
|
|
Kjent eller mistenkt kompleks adhesjonsprosess
Tidsramme: Perioperativ
|
Tilstedeværelse av kjent eller mistenkt kompleks adhesjonsprosess (ifølge anamnestiske data).
Sammenhengen mellom dette resultatet og sannsynligheten for mislykket laparoskopisk adhesiolyse og behov for laparotomi vil bli studert.
Styrken av korrelasjonen vil bli målt i henhold til Spearmans korrelasjonskoeffisient og relativ risiko med et 95 % konfidensintervall.
|
Perioperativ
|
|
Antall laparotomioperasjoner
Tidsramme: Perioperativ
|
Antall laparotomier i henhold til anamnestiske data.
Sammenhengen mellom dette resultatet og sannsynligheten for mislykket laparoskopisk adhesiolyse og behovet for laparotomi vil bli studert.
Styrken til korrelasjonen vil bli målt i henhold til Spearmans korrelasjonskoeffisient og relativ risiko med et 95% konfidensintervall.
|
Perioperativ
|
|
Ischemi eller nekrose i tarmen
Tidsramme: Perioperativ
|
Ishemi eller nekrose i tarmen, som krever reseksjon (diagnostisert intraoperativt).
Sammenhengen mellom dette utfallet og sannsynligheten for mislykket laparoskopisk adhesiolyse og behovet for laparotomi vil bli studert.
Korrelasjonens styrke vil bli målt i henhold til Spearmans korrelasjonskoeffisient og relativ risiko med et 95% konfidensintervall.
|
Perioperativ
|
|
Obstruksjonsnivå
Tidsramme: Perioperativ
|
Obstruksjonsnivå målt i cm fra Treitz' ligament til obstruksjonsstedet, diagnostisert intraoperativt.
Sammenhengen mellom dette resultatet og sannsynligheten for mislykket laparoskopisk adhesiolyse og behovet for laparotomi vil bli studert.
Korrelasjonsstyrken vil bli målt i henhold til Spearmans korrelasjonskoeffisient og relativ risiko med et 95 % konfidensintervall.
|
Perioperativ
|
|
Varighet av akutt tarmobstruksjon
Tidsramme: Perioperativ
|
Varighet av akutt tarmobstruksjon, målt i timer fra smerteoppstart til operasjon.
Sammenhengen mellom dette resultatet og sannsynligheten for mislykket laparoskopisk adhesiolyse og behovet for laparotomi vil bli studert.
Sammenhengens styrke vil bli målt i henhold til Spearmans korrelasjonskoeffisient og relativ risiko med et 95 % konfidensintervall.
|
Perioperativ
|
|
Tidspunkt på dagen for start av kirurgisk inngrep
Tidsramme: Perioperativ
|
Tid på dagen ved starten av den kirurgiske intervensjonen, spesifisert som dagtid (fra 9:00 til 18:00), kveldstid (fra 18:00 til 24:00), nattetid (fra 24:00 til 9:00).
Sammenhengen mellom dette utfallet og sannsynligheten for mislykket laparoskopisk adhesiolyse og behovet for laparotomi vil bli studert.
Korrelasjonsstyrken vil bli målt i henhold til Spearmans korrelasjonskoeffisient og relativ risiko med et 95% konfidensintervall.
|
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavel А Kotkov, MD, Almazov National Medical Research Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14071979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .