Un confronto degli esiti della pulpotomia su molari permanenti immaturi tra diversi materiali a base di silicato di calcio: uno studio clinico di 12 mesi
Un Confronto dei Risultati della Pulpotomia su Molari Permanenti Immaturi tra Diversi Materiali a Base di Silicato di Calcio: Uno Studio Clinico di 12 Mesi
La preservazione della vitalità pulpare attraverso la terapia pulpare vitale (VPT) è emersa nell'endodonzia contemporanea, in particolare per i denti permanenti immaturi. Nei casi di pulpite irreversibile, la letteratura recente suggerisce che i sintomi clinici non sempre correlano con i reperti istopatologici, supportando l'uso di approcci conservativi come la pulpotomia completa. Ciò è particolarmente rilevante nei pazienti giovani dove il continuo sviluppo radicolare e la chiusura apicale sono critici per l'integrità e la funzionalità dentale a lungo termine. I denti immaturi, a causa della loro elevata cellularità e vascolarità, mostrano una maggiore capacità rigenerativa, rendendoli indicati per trattamenti biologicamente basati.
Tra i materiali utilizzati per la VPT, i cementi a base di silicato di calcio (CSC) hanno dimostrato buone proprietà biologiche e fisico-chimiche, inclusa un'elevata biocompatibilità, effetti antimicrobici, pH alcalino e rilascio prolungato di ioni calcio che stimolano la biomineralizzazione. L'Aggregato di Triossido Minerale (MTA) è stato a lungo considerato lo standard di riferimento; tuttavia, è associato a diverse limitazioni cliniche come il tempo di presa prolungato, la manipolazione complessa e la potenziale discolorazione dentale. Per affrontare questi inconvenienti, sono stati introdotti bioceramici premiscelati di nuova generazione. Questi includono NeoPUTTY® , Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ e Bio-C® Repair, ciascuno con proprietà compositive e funzionali uniche progettate per migliorare le prestazioni cliniche e la facilità d'uso.
Nonostante i risultati individuali promettenti, nessuno studio clinico ha ancora confrontato questi tre materiali nel contesto della pulpotomia nei molari permanenti immaturi con pulpite irreversibile. Questo studio clinico randomizzato mira a colmare questa lacuna valutando i loro esiti clinici e radiografici in un periodo di 12 mesi, per guidare meglio la selezione del materiale nella terapia pulpare vitale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Universite Saint Joseph de Beyrouth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- -Pazienti sani (secondo la classificazione ASA) con anamnesi non contributiva.
- Pazienti di età compresa tra 7 e 11 anni, con almeno un molare permanente immaturo con carie profonda, che necessita di pulpotomia completa.
- Pazienti pediatrici collaborativi (scala comportamentale di Frankl).
- Molare permanente immaturo restaurato con carie profonda: carie che coinvolge il tetto pulpare o in cui la rimozione completa della carie comporterebbe probabilmente l'esposizione pulpare.
- Mobilità fisiologica.
- Polpa vitale (rilevata da segni/sintomi clinici) che presenta sintomi classicamente indicativi di pulpite irreversibile secondo i criteri diagnostici AAE: risposta positiva ma accentuata al test di sensibilità al freddo, presenza di dolore spontaneo.
- Nessun segno clinico di necrosi pulpare; assenza di tramite fistoloso o gonfiore.
- Pazienti che accettano di tornare per controlli periodici (follow-up).
- Pazienti disposti a firmare il modulo di consenso (consenso informato scritto).
Criteri di esclusione:
- -Pazienti con compromissione medica.
- Pazienti di età superiore a 11 anni o inferiore a 7 anni.
- Molare permanente maturo.
- Nessun segno e sintomo di pulpite irreversibile.
- Nessuna esposizione pulpare anche dopo escavazione completa della carie.
- Segni clinici di necrosi pulpare sul dente da trattare, come sanguinamento insufficiente o assenza di sanguinamento dopo l'esposizione pulpare.
- Emorragia pulpare incontrollabile (più di 10 minuti di emostasi).
- Denti precedentemente trattati endodonticamente.
- Denti con riassorbimento radicolare patologico.
- Impossibilità di posizionare la diga di gomma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neo PUTTY (Nusmile Inc, Houston, TX; USA)
bioceramica bioattiva premiscelata composta da una polvere inorganica contenente silicato tricalcico e dicalcico in un liquido organico anidro.
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Per quanto ci è noto, nessuno studio ha ancora confrontato questi tre biomateriali nel trattamento dei molari permanenti con sviluppo radicolare incompleto.
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Comparatore attivo: Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ (FKG Dentaire, Svizzera)
materiale bioceramico premiscelato composto da pasta di calcio alluminosilicato progettato per la riparazione permanente dei canali radicolari e applicazioni chirurgiche.
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Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha ancora confrontato questi tre biomateriali nel trattamento dei molari permanenti con sviluppo radicale incompleto.
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Comparatore attivo: Bio-C® Repair (BCR; Angelus, Londrina, Brasile)
nuovo materiale di riparazione bioceramico pronto all'uso.
Bio-C ha indicazioni simili all'MTA ed è composto da silicati di calcio [silicato tricalcico, silicato dicalcico], alluminato tricalcico, ossido di calcio (per il rilascio di ioni calcio) e ossido di zirconio come radiopacizzante.
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Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha ancora confrontato questi tre biomateriali nel trattamento dei molari permanenti con sviluppo radicolare incompleto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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-Formazione della radice e chiusura apicale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La formazione continua della radice e la chiusura apicale saranno valutate utilizzando radiografie periapicali standardizzate dei molari permanenti immaturi trattati e classificati secondo gli stadi di sviluppo radicolare di Cvek. La valutazione radiografica sarà eseguita da un esaminatore calibrato. La progressione nello sviluppo radicolare sarà determinata dai cambiamenti nella lunghezza della radice e nella morfologia del forame apicale rispetto alla baseline. La classificazione di Cvek include cinque stadi radiografici di sviluppo radicolare: Stadio I (A): < 1/2 lunghezza radice Stadio II (B): 1/2 lunghezza radice Stadio III (C): 2/3 lunghezza radice Stadio IV (D): Lunghezza radice quasi completa con forame apicale ampio e aperto Stadio V (E): Sviluppo radicolare completo con forame apicale chiuso |
12 mesi
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-Dolore postoperatorio. -Dolore alla percussione e/o alla palpazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La risposta al dolore sarà registrata come risultato binario (Sì/No) basato sul resoconto soggettivo del paziente durante l'esame clinico standardizzato. La valutazione sarà eseguita da un esaminatore calibrato utilizzando la percussione verticale delicata e la palpazione periapicale secondo le procedure diagnostiche endodontiche di routine. Strumento di misurazione Test di percussione clinica Test di palpazione clinica Risposta al dolore riportata dal paziente durante l'esame (resoconto verbale) Dolore postoperatorio valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile), registrata dal paziente. |
12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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-Presenza di lesione periapicale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza di lesione periapicale valutata su radiografie periapicali standardizzate utilizzando l'Indice Periapicale (PAI); le lesioni definite come un punteggio PAI ≥ 3.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USJ- CER-2025-289
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