- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07350746
En sammenligning av resultatet av pulpotomi på umodne permanente molarer mellom ulike kalciumsilikatbaserte materialer : en 12 måneders klinisk studie
En sammenligning av utfallet av pulpotomi på umodne permanente molarer mellom ulike kalsiumsilikatbaserte materialer : en 12-måneders klinisk studie
Bevaring av pulpa vitalitet gjennom vital pulpeterapi (VPT) har fremstått i moderne endodonti, spesielt for umodne permanente tenner. I tilfeller av irreversibel pulpitt, tyder nyere litteratur på at kliniske symptomer ikke alltid korrelerer med histopatologiske funn, noe som støtter bruken av konservative tilnærminger som full pulpotomi. Dette er spesielt relevant hos unge pasienter hvor fortsatt rotutvikling og apikal lukking er avgjørende for langvarig tannintegritet og funksjonalitet. Umødne tenner, på grunn av sin høye cellulæritet og vaskularitet, viser større regenerativ kapasitet, noe som gjør dem indikert for biologisk baserte behandlinger.
Blant materialene som brukes for VPT, har kalsiumsilisatbaserte sementer (CSCs) vist gode biologiske og fysikokjemiske egenskaper, inkludert høy biokompatibilitet, antimikrobielle effekter, alkalisk pH og vedvarende frigjøring av kalsiumioner som stimulerer biomineralisering. Mineral Trioxide Aggregate (MTA) har lenge vært ansett som gullstandarden; imidlertid er det assosiert med flere kliniske begrensninger som forlenget herdetid, kompleks håndtering og potensiell tannfarging. For å håndtere disse ulempene, har nyere generasjoner ferdigblandede biokeramikk blitt introdusert. Disse inkluderer NeoPUTTY®, Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ og Bio-C® Repair, som hver viser unike komposisjons- og funksjonsegenskaper designet for å forbedre klinisk ytelse og brukervennlighet.
Til tross for lovende individuelle resultater, har ingen klinisk studie ennå sammenlignet disse tre materialene innenfor konteksten av pulpotomi i umodne permanente molarer med irreversibel pulpitt. Denne randomiserte kliniske studien har som mål å fylle dette gapet ved å evaluere deres kliniske og radiografiske resultater over en 12-måneders periode, for bedre å veilede materialvalg i vital pulpeterapi.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Universite Saint Joseph de Beyrouth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- -Friske pasienter (i henhold til ASA-klassifisering) med ikke-bidragsyte sykehistorie.
- Pasienter i alderen 7 til 11 år, med minst en umoden permanent molar med dyp karies, som trenger full pulpotomi.
- Samarbeidsvillige barne-pasienter (Frankls atferdsvurderingsskala).
- Restaurerbar umoden permanent molar med dyp karies: karies som involverer pulpataket eller hvor fullstendig kariesfjerning sannsynligvis vil føre til pulpaeksponering.
- Fysiologisk mobilitet.
- Vital pulpa (påvist ved kliniske tegn/symptomer) med symptomer som klassisk indikerer irreversibel pulpitt i henhold til AAE diagnostiske kriterier: positiv men forsterket respons på kjølesensibilitetstesting, tilstedeværelse av spontan smerte.
- Ingen kliniske tegn på pulpanekrose; fravær av sinuskanal eller hevelse.
- Pasienter som samtykker i å komme tilbake for periodisk undersøkelse (oppfølging).
- Pasienter som er villige til å signere samtykkeskjemaet (skriftlig informert samtykke).
Eksklusjonskriterier:
- -Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Pasienter eldre enn 11 år eller yngre enn 7 år.
- Moden permanent molar.
- Ingen tegn og symptomer på irreversibel pulpitt.
- Ingen pulpaeksponering selv etter fullstendig kariesutgraving.
- Kliniske tegn på pulpanekrose på tannen som skal behandles, som utilstrekkelig blødning eller ingen blødning etter pulpaeksponering.
- Ukontrollerbar pulpa-blødning (mer enn 10 minutters hemostase).
- Tanner tidligere endodontisk behandlet.
- Tanner med patologisk rotresorpsjon.
- Umulighet å plassere gummidam.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neo PUTTY (Nusmile Inc, Houston, TX; USA)
premikset bioaktivt biokeramikk sammensatt av et uorganisk pulver som inneholder trikalsium- og dikalsiumsilikat i en vannfri organisk væske.
|
Så vidt vi vet, har ingen studie ennå sammenlignet disse tre biomaterialene i behandlingen av permanente molarer med ufullstendig rotutvikling.
|
|
Aktiv komparator: Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ (FKG Dentaire, Sveits)
preblandet biokeramisk materiale sammensatt av kalsiumaluminosilikatpasta designet for permanent rotkanalreparasjon og kirurgiske anvendelser.
|
Så vidt vi vet, har ingen studie ennå sammenlignet disse tre biomaterialene i behandlingen av permanente molarer med ufullstendig rotutvikling.
|
|
Aktiv komparator: Bio-C® Repair (BCR; Angelus, Londrina, Brasil)
et nytt ferdigblandet biokeramisk reparasjonsmateriale.
Bio-C har indikasjoner som ligner på MTA og består av kalsiumsilikater [trikalsiumsilisikat, dikalsiumsilisikat], trikalsiumaluminat, kalsiumoksid (for frigjøring av kalsiumioner) og zirkoniumoksid som radiopakfieringsmiddel.
|
Så vidt vi vet, har ingen studie ennå sammenlignet disse tre biomaterialene i behandlingen av permanente molarer med ufullstendig rotutvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
-Rotdannelse og apikal lukning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Videre rotutvikling og apikalt lukking vil bli vurdert ved bruk av standardiserte periapikale røntgenbilder av de behandlede umodne permanente molarer og klassifisert i henhold til Cveks stadier av rotutvikling. Røntgenvurdering vil bli utført av en kalibrert undersøker. Fremgang i rotutvikling vil bli bestemt av endringer i rotlengde og apikal foramen-morfologi sammenlignet med utgangspunktet. Cveks klassifisering inkluderer fem røntgenstadier av rotutvikling: Stadium I (A): < 1/2 rotlengde Stadium II (B): 1/2 rotlengde Stadium III (C): 2/3 rotlengde Stadium IV (D): Nesten fullstendig rotlengde med vidåpen apikal foramen Stadium V (E): Fullstendig rotutvikling med lukket apikal foramen |
12 måneder
|
|
-Postoperativ smerte. -Perkussjons- og/eller palpasjonssmerte.
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerterespons vil registreres som et binært utfall (Ja/Nei) basert på pasientens subjektive rapportering under standardisert klinisk undersøkelse. Vurderingen vil utføres av en kalibrert undersøker ved bruk av forsiktig vertikal perkusjon og periapikal palpasjon i henhold til rutinemessige endodontiske diagnostiske prosedyrer. Måleverktøy Klinisk perkusjonstest Klinisk palpasjonstest Pasientrapportert smerterespons under undersøkelse (verbal rapportering) Postoperativ smerte vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte), registrert av pasienten. |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
-Tilstedeværelse av periapikal lesjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse av periapikale lesjoner vurdert på standardiserte periapikale røntgenbilder ved bruk av Periapical Index (PAI); lesjoner definert som en PAI-score ≥ 3.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USJ- CER-2025-289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .