Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av resultatet av pulpotomi på umodne permanente molarer mellom ulike kalciumsilikatbaserte materialer : en 12 måneders klinisk studie

9. januar 2026 oppdatert av: Saint-Joseph University

En sammenligning av utfallet av pulpotomi på umodne permanente molarer mellom ulike kalsiumsilikatbaserte materialer : en 12-måneders klinisk studie

Bevaring av pulpa vitalitet gjennom vital pulpeterapi (VPT) har fremstått i moderne endodonti, spesielt for umodne permanente tenner. I tilfeller av irreversibel pulpitt, tyder nyere litteratur på at kliniske symptomer ikke alltid korrelerer med histopatologiske funn, noe som støtter bruken av konservative tilnærminger som full pulpotomi. Dette er spesielt relevant hos unge pasienter hvor fortsatt rotutvikling og apikal lukking er avgjørende for langvarig tannintegritet og funksjonalitet. Umødne tenner, på grunn av sin høye cellulæritet og vaskularitet, viser større regenerativ kapasitet, noe som gjør dem indikert for biologisk baserte behandlinger.

Blant materialene som brukes for VPT, har kalsiumsilisatbaserte sementer (CSCs) vist gode biologiske og fysikokjemiske egenskaper, inkludert høy biokompatibilitet, antimikrobielle effekter, alkalisk pH og vedvarende frigjøring av kalsiumioner som stimulerer biomineralisering. Mineral Trioxide Aggregate (MTA) har lenge vært ansett som gullstandarden; imidlertid er det assosiert med flere kliniske begrensninger som forlenget herdetid, kompleks håndtering og potensiell tannfarging. For å håndtere disse ulempene, har nyere generasjoner ferdigblandede biokeramikk blitt introdusert. Disse inkluderer NeoPUTTY®, Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ og Bio-C® Repair, som hver viser unike komposisjons- og funksjonsegenskaper designet for å forbedre klinisk ytelse og brukervennlighet.

Til tross for lovende individuelle resultater, har ingen klinisk studie ennå sammenlignet disse tre materialene innenfor konteksten av pulpotomi i umodne permanente molarer med irreversibel pulpitt. Denne randomiserte kliniske studien har som mål å fylle dette gapet ved å evaluere deres kliniske og radiografiske resultater over en 12-måneders periode, for bedre å veilede materialvalg i vital pulpeterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Universite Saint Joseph de Beyrouth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • -Friske pasienter (i henhold til ASA-klassifisering) med ikke-bidragsyte sykehistorie.
  • Pasienter i alderen 7 til 11 år, med minst en umoden permanent molar med dyp karies, som trenger full pulpotomi.
  • Samarbeidsvillige barne-pasienter (Frankls atferdsvurderingsskala).
  • Restaurerbar umoden permanent molar med dyp karies: karies som involverer pulpataket eller hvor fullstendig kariesfjerning sannsynligvis vil føre til pulpaeksponering.
  • Fysiologisk mobilitet.
  • Vital pulpa (påvist ved kliniske tegn/symptomer) med symptomer som klassisk indikerer irreversibel pulpitt i henhold til AAE diagnostiske kriterier: positiv men forsterket respons på kjølesensibilitetstesting, tilstedeværelse av spontan smerte.
  • Ingen kliniske tegn på pulpanekrose; fravær av sinuskanal eller hevelse.
  • Pasienter som samtykker i å komme tilbake for periodisk undersøkelse (oppfølging).
  • Pasienter som er villige til å signere samtykkeskjemaet (skriftlig informert samtykke).

Eksklusjonskriterier:

  • -Medisinsk kompromitterte pasienter.
  • Pasienter eldre enn 11 år eller yngre enn 7 år.
  • Moden permanent molar.
  • Ingen tegn og symptomer på irreversibel pulpitt.
  • Ingen pulpaeksponering selv etter fullstendig kariesutgraving.
  • Kliniske tegn på pulpanekrose på tannen som skal behandles, som utilstrekkelig blødning eller ingen blødning etter pulpaeksponering.
  • Ukontrollerbar pulpa-blødning (mer enn 10 minutters hemostase).
  • Tanner tidligere endodontisk behandlet.
  • Tanner med patologisk rotresorpsjon.
  • Umulighet å plassere gummidam.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neo PUTTY (Nusmile Inc, Houston, TX; USA)
premikset bioaktivt biokeramikk sammensatt av et uorganisk pulver som inneholder trikalsium- og dikalsiumsilikat i en vannfri organisk væske.
Så vidt vi vet, har ingen studie ennå sammenlignet disse tre biomaterialene i behandlingen av permanente molarer med ufullstendig rotutvikling.
Aktiv komparator: Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ (FKG Dentaire, Sveits)
preblandet biokeramisk materiale sammensatt av kalsiumaluminosilikatpasta designet for permanent rotkanalreparasjon og kirurgiske anvendelser.
Så vidt vi vet, har ingen studie ennå sammenlignet disse tre biomaterialene i behandlingen av permanente molarer med ufullstendig rotutvikling.
Aktiv komparator: Bio-C® Repair (BCR; Angelus, Londrina, Brasil)
et nytt ferdigblandet biokeramisk reparasjonsmateriale. Bio-C har indikasjoner som ligner på MTA og består av kalsiumsilikater [trikalsiumsilisikat, dikalsiumsilisikat], trikalsiumaluminat, kalsiumoksid (for frigjøring av kalsiumioner) og zirkoniumoksid som radiopakfieringsmiddel.
Så vidt vi vet, har ingen studie ennå sammenlignet disse tre biomaterialene i behandlingen av permanente molarer med ufullstendig rotutvikling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
-Rotdannelse og apikal lukning.
Tidsramme: 12 måneder

Videre rotutvikling og apikalt lukking vil bli vurdert ved bruk av standardiserte periapikale røntgenbilder av de behandlede umodne permanente molarer og klassifisert i henhold til Cveks stadier av rotutvikling. Røntgenvurdering vil bli utført av en kalibrert undersøker. Fremgang i rotutvikling vil bli bestemt av endringer i rotlengde og apikal foramen-morfologi sammenlignet med utgangspunktet.

Cveks klassifisering inkluderer fem røntgenstadier av rotutvikling:

Stadium I (A): < 1/2 rotlengde

Stadium II (B): 1/2 rotlengde

Stadium III (C): 2/3 rotlengde

Stadium IV (D): Nesten fullstendig rotlengde med vidåpen apikal foramen

Stadium V (E): Fullstendig rotutvikling med lukket apikal foramen

12 måneder
-Postoperativ smerte. -Perkussjons- og/eller palpasjonssmerte.
Tidsramme: 12 måneder

Smerterespons vil registreres som et binært utfall (Ja/Nei) basert på pasientens subjektive rapportering under standardisert klinisk undersøkelse. Vurderingen vil utføres av en kalibrert undersøker ved bruk av forsiktig vertikal perkusjon og periapikal palpasjon i henhold til rutinemessige endodontiske diagnostiske prosedyrer.

Måleverktøy

Klinisk perkusjonstest

Klinisk palpasjonstest

Pasientrapportert smerterespons under undersøkelse (verbal rapportering) Postoperativ smerte vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte), registrert av pasienten.

12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
-Tilstedeværelse av periapikal lesjon.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av periapikale lesjoner vurdert på standardiserte periapikale røntgenbilder ved bruk av Periapical Index (PAI); lesjoner definert som en PAI-score ≥ 3.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

27. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere