Een vergelijking van de uitkomst van pulpotomie op onrijpe blijvende molaren tussen verschillende calcium-silicaatmaterialen : een klinische studie van 12 maanden
Een vergelijking van de uitkomst van pulpotomie op onvolgroeide blijvende kiezen tussen verschillende calcium silicaat-gebaseerde materialen : een klinische studie van 12 maanden
Het behoud van pulpa vitaliteit via vitale pulpatherapie (VPT) is opgekomen in de hedendaagse endodontologie, met name voor onvolgroeide permanente tanden. In gevallen van irreversibele pulpitis suggereert recente literatuur dat klinische symptomen niet altijd correleren met histopathologische bevindingen, wat het gebruik van conservatieve benaderingen zoals volledige pulpotomie ondersteunt. Dit is vooral relevant bij jonge patiënten waarbij voortdurende wortelontwikkeling en apicale sluiting cruciaal zijn voor de lange-termijn integriteit en functionaliteit van de tand. Onvolgroeide tanden vertonen, vanwege hun hoge cellulariteit en vasculariteit, een groter regeneratief vermogen, waardoor ze geïndiceerd zijn voor biologisch gebaseerde behandelingen.
Onder de materialen die worden gebruikt voor VPT hebben calcium-silicaat-gebaseerde cementen (CSC's) goede biologische en fysisch-chemische eigenschappen aangetoond, waaronder hoge biocompatibiliteit, antimicrobiële effecten, alkalische pH en gestage afgifte van calciumionen die biomineralisatie stimuleren. Mineraal Trioxide Aggregaat (MTA) wordt al lang beschouwd als de gouden standaard; het is echter geassocieerd met verschillende klinische beperkingen zoals langere uithardingstijd, complexe verwerking en mogelijke tandverkleuring. Om deze nadelen aan te pakken, zijn nieuwere generaties vooraf gemengde bioceramieken geïntroduceerd. Deze omvatten NeoPUTTY®, Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ en Bio-C® Repair, die elk unieke compositionele en functionele eigenschappen vertonen die zijn ontworpen om de klinische prestaties en gebruiksvriendelijkheid te verbeteren.
Ondanks veelbelovende individuele resultaten heeft geen klinische studie deze drie materialen nog vergeleken binnen de context van pulpotomie in onvolgroeide permanente molaren met irreversibele pulpitis. Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel deze leemte op te vullen door hun klinische en radiologische uitkomsten over een periode van 12 maanden te evalueren, om de materiaalkeuze in vitale pulpatherapie beter te kunnen begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Universite Saint Joseph de Beyrouth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -Gezonde patiënten (volgens ASA-classificatie) met niet-bijdragende medische voorgeschiedenis.
- Patiënten tussen 7 en 11 jaar oud, met ten minste één onvolgroeide permanente molaar met diepe cariës, die volledige pulpotomie nodig hebben.
- Coöperatieve pediatrische patiënten (Frankl's gedragsbeoordelingsschaal).
- Herstelbare onvolgroeide permanente molaar met diepe cariës: cariës die het pulpadak aantast of waarbij volledige cariësverwijdering waarschijnlijk tot pulpale blootstelling zou leiden.
- Fysiologische mobiliteit.
- Vitale pulp (gedetecteerd door klinische tekenen/symptomen) die symptomen vertoont die klassiek wijzen op irreversibele pulpitis volgens AAE-diagnostische criteria: positieve maar verhoogde respons op koude gevoeligheidstest, aanwezigheid van spontane pijn.
- Geen klinische tekenen van pulpnecrose; afwezigheid van een fistelgang of zwelling.
- Patiënten die instemmen met periodieke controle (follow-up).
- Patiënten die bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen (schriftelijke geïnformeerde toestemming).
Exclusiecriteria:
- -Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Patiënten ouder dan 11 jaar of jonger dan 7 jaar.
- Volgroeide permanente molaar.
- Geen tekenen en symptomen van irreversibele pulpitis.
- Geen pulpa-blootstelling zelfs na volledige cariës-excavatie.
- Klinische tekenen van pulpnecrose op de te behandelen tand, zoals onvoldoende bloeding of geen bloeding na pulpablootstelling.
- Oncontroleerbare pulpabloeding (meer dan 10 minuten hemostase).
- Tanden die eerder endodontisch zijn behandeld.
- Tanden met pathologische wortelresorptie.
- Onmogelijkheid om een rubberdam te plaatsen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neo PUTTY (Nusmile Inc, Houston, TX; USA)
premixed bioactive bioceramisch materiaal bestaande uit een anorganisch poeder dat tricalcium- en dicalciumsilicaat bevat in een watervrije organische vloeistof.
|
Voor zover wij weten, is er nog geen onderzoek geweest waarin deze drie biomaterialen zijn vergeleken bij de behandeling van blijvende molaren met onvolledige wortelontwikkeling.
|
|
Actieve vergelijker: Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ (FKG Dentaire, Zwitserland)
voorgevormd biomateriaal bestaande uit calcium-aluminosilicaatpasta, ontworpen voor permanente wortelkanaalreparatie en chirurgische toepassingen.
|
Voor zover wij weten, heeft nog geen onderzoek deze drie biomaterialen vergeleken in de behandeling van blijvende kiezen met onvolledige wortelontwikkeling.
|
|
Actieve vergelijker: Bio-C® Repair (BCR; Angelus, Londrina, Brazilië)
nieuw kant-en-klaar bioceramisch reparatiemateriaal.
Bio-C heeft vergelijkbare indicaties als MTA en bestaat uit calcium-silicaten [tricaalciumsilicaat, dicalciumsilicaat], tricalciumaluminaat, calciumoxide (voor het vrijkomen van calciumionen) en zirconiumoxide als radiopaque component.
|
Voor zover wij weten, is er nog geen studie die deze drie biomaterialen heeft vergeleken bij de behandeling van permanente molaren met onvolledige wortelontwikkeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
-Wortelvorming en apicale sluiting.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De voortgezette wortelvorming en apicale sluiting zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's van de behandelde onvolgroeide permanente molaren en geclassificeerd volgens de stadia van wortelontwikkeling van Cvek. Radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd door een gekalibreerd onderzoeker. Vooruitgang in wortelontwikkeling zal worden bepaald door veranderingen in wortellengte en apicale foramenmorfologie in vergelijking met de uitgangswaarde. De classificatie van Cvek omvat vijf radiografische stadia van wortelontwikkeling: Stadium I (A): < 1/2 wortellengte Stadium II (B): 1/2 wortellengte Stadium III (C): 2/3 wortellengte Stadium IV (D): Bijna volledige wortellengte met wijd open apicale foramen Stadium V (E): Volledige wortelontwikkeling met gesloten apicale foramen |
12 maanden
|
|
-Postoperatieve pijn. -Percussie- en/of palpatiepijn.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De pijnrespons wordt als binaire uitkomst (Ja/Nee) vastgelegd op basis van de subjectieve melding van de patiënt tijdens gestandaardiseerd klinisch onderzoek. De beoordeling wordt uitgevoerd door een gekalibreerde onderzoeker met behulp van zachte verticale percussie en periapicale palpatie volgens routine endodontische diagnostische procedures. Meetinstrument Klinische percussietest Klinische palpatietest Door de patiënt gerapporteerde pijnrespons tijdens onderzoek (verbale melding) Postoperatieve pijn beoordeeld met een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), vastgelegd door de patiënt. |
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
-Aanwezigheid van een periapicaal letsel.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid van periapicale laesie beoordeeld op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's met behulp van de Periapicale Index (PAI); laesies gedefinieerd als een PAI-score ≥ 3.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USJ- CER-2025-289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .