Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků pulpotomie nezralých stálých stoliček s použitím různých materiálů na bázi silikátu vápenatého: 12měsíční klinická studie

9. ledna 2026 aktualizováno: Saint-Joseph University

Srovnání výsledků pulpotomie na nezralých stálých molárech mezi různými materiály na bázi silikátu vápenatého: 12měsíční klinická studie

Zachování vitality dřeně pomocí vitální terapie dřeně (VPT) se v současné endodoncii stává stále významnější, zejména u nezralých stálých zubů. V případech ireverzibilní pulpity nedávná literatura naznačuje, že klinické příznaky ne vždy korelují s histopatologickými nálezy, což podporuje použití konzervativních přístupů, jako je úplná pulpotomie. To je obzvláště důležité u mladých pacientů, kde pokračující vývoj kořene a uzavření apikální části jsou klíčové pro dlouhodobou integritu a funkčnost zubu. Nezralé zuby díky své vysoké buněčnosti a vaskularitě vykazují větší regenerační schopnost, což je činí vhodnými pro biologicky založené léčby.

Mezi materiály používanými pro VPT prokázaly silikátové cementy na bázi vápníku (CSC) dobré biologické a fyzikálně-chemické vlastnosti, včetně vysoké biokompatibility, antimikrobiálních účinků, alkalického pH a postupného uvolňování vápenatých iontů, které stimulují biomineralizaci. Mineral Trioxidový Agregát (MTA) byl dlouho považován za zlatý standard; je však spojen s několika klinickými omezeními, jako je prodloužená doba tuhnutí, složitá manipulace a potenciální změna barvy zubu. K řešení těchto nedostatků byly zavedeny novější generace předem smíchaných biokeramik. Patří mezi ně NeoPUTTY®, Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ a Bio-C® Repair, z nichž každý vykazuje jedinečné složení a funkční vlastnosti navržené tak, aby zlepšily klinický výkon a usnadnily použití.

Navzdory slibným individuálním výsledkům žádná klinická studie dosud neporovnávala tyto tři materiály v kontextu pulpotomie u nezralých stálých molárů s ireverzibilní pulpitií. Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit hodnocením jejich klinických a radiografických výsledků po dobu 12 měsíců, aby lépe usměrňovala výběr materiálu při vitální terapii dřeně.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beirut, Libanon
        • Universite Saint Joseph de Beyrouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • -Zdraví pacienti (podle klasifikace ASA) s nevýznamnou anamnézou.
  • Pacienti ve věku 7 až 11 let s alespoň jedním nezralým stálým molárem s hlubokým kazem vyžadujícím úplnou pulpotomii.
  • Spolupracující pediatričtí pacienti (Franklova stupnice chování).
  • Obnovitelný nezralý stálý molár s hlubokým kazem: kaz zasahující strop dřeně nebo kde by úplné odstranění kazu pravděpodobně vedlo k obnažení dřeně.
  • Fyziologická pohyblivost.
  • Vitální dřeň (zjištěná klinickými příznaky/příznaky) vykazující příznaky klasicky indikující ireverzibilní pulpitis podle diagnostických kritérií AAE: pozitivní, ale zvýšená reakce na test citlivosti na chlad, přítomnost spontánní bolesti.
  • Žádné klinické příznaky nekrózy dřeně; absence píštěle nebo otoku.
  • Pacienti, kteří souhlasí s návratem na pravidelné kontroly (sledování).
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat souhlas (písemný informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  • -Pacienti s kompromitovaným zdravotním stavem.
  • Pacienti starší 11 let nebo mladší 7 let.
  • Zralý stálý molár.
  • Žádné známky a příznaky ireverzibilního pulpitis.
  • Žádné obnažení dřeně ani po úplném odstranění kazu.
  • Klinické příznaky nekrózy dřeně na ošetřovaném zubu, jako nedostatečné krvácení nebo žádné krvácení po obnažení dřeně.
  • Nekontrolovatelné krvácení z dřeně (hemostáza delší než 10 minut).
  • Zuby dříve endodonticky ošetřené.
  • Zuby s patologickou resorpcí kořene.
  • Nemožnost aplikace kofferdamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neo PUTTY (Nusmile Inc, Houston, TX; USA)
předem smíšená bioaktivní biokeramika složená z anorganického prášku obsahujícího trikalciumsilikát a dikalciumsilikát v bezvodé organické kapalině.
Podle našich nejlepších znalostí žádná studie dosud neporovnávala tyto tři biomateriály při léčbě stálých stoliček s neúplným vývojem kořene.
Aktivní komparátor: Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ (FKG Dentaire, Švýcarsko)
předem smíchaný biokeramický materiál složený z pasty na bázi vápenato-hlinito-křemičité určený pro trvalou opravu kořenového kanálku a chirurgické aplikace.
Podle našich informací dosud žádná studie nesrovnávala tyto tři biomateriály při léčbě stálých stoliček s neúplným vývojem kořenů.
Aktivní komparátor: Bio-C® Repair (BCR; Angelus, Londrina, Brazílie)
nový připravený k použití bioceramický opravný materiál. Bio-C má podobné indikace jako MTA a je složen z křemičitanů vápenatých [trikřemičitan vápenatý, dikřemičitan vápenatý], trihlinitanu vápenatého, oxidu vápenatého (pro uvolňování vápenatých iontů) a oxidu zirkoničitého jako radiopakního materiálu.
Podle našich nejlepších znalostí zatím žádná studie nesrovnávala tyto tři biomateriály při léčbě stálých stoliček s neúplným vývojem kořene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formace kořene a uzavření apikální části.
Časové okno: 12 měsíců

Pokračující tvorba kořene a uzavření apexu budou hodnoceny pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků ošetřených nezralých stálých molárů a klasifikovány podle Cvekových stadií vývoje kořene. Rentgenologické hodnocení provede kalibrovaný vyšetřovatel. Pokrok ve vývoji kořene bude určen změnami délky kořene a morfologie apikálního foramenu ve srovnání s výchozími hodnotami.

Cvekova klasifikace zahrnuje pět radiografických stadií vývoje kořene:

Stadium I (A): < 1/2 délky kořene

Stadium II (B): 1/2 délky kořene

Stadium III (C): 2/3 délky kořene

Stadium IV (D): Téměř kompletní délka kořene s široce otevřeným apikálním foramenem

Stadium V (E): Kompletní vývoj kořene s uzavřeným apikálním foramenem

12 měsíců
-Pooperační bolest. -Bolest při poklepu a/nebo palpaci.
Časové okno: 12 měsíců

Reakce na bolest bude zaznamenána jako binární výsledek (Ano/Ne) na základě subjektivního hlášení pacienta během standardizovaného klinického vyšetření. Vyšetření provede kalibrovaný vyšetřovatel pomocí jemné vertikální perkuse a periapikální palpace podle rutinních endodontických diagnostických postupů.

Měřicí nástroj

Klinický perkusní test

Klinický palpační test

Pacientem hlášená reakce na bolest během vyšetření (slovní hlášení) Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), zaznamenaná pacientem.

12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
-Přítomnost periapikální léze.
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost periapikální léze hodnocená na standardizovaných periapikálních snímcích pomocí Periapikálního indexu (PAI); léze definovány jako skóre PAI ≥ 3.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit