- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07350746
Srovnání výsledků pulpotomie nezralých stálých stoliček s použitím různých materiálů na bázi silikátu vápenatého: 12měsíční klinická studie
Srovnání výsledků pulpotomie na nezralých stálých molárech mezi různými materiály na bázi silikátu vápenatého: 12měsíční klinická studie
Zachování vitality dřeně pomocí vitální terapie dřeně (VPT) se v současné endodoncii stává stále významnější, zejména u nezralých stálých zubů. V případech ireverzibilní pulpity nedávná literatura naznačuje, že klinické příznaky ne vždy korelují s histopatologickými nálezy, což podporuje použití konzervativních přístupů, jako je úplná pulpotomie. To je obzvláště důležité u mladých pacientů, kde pokračující vývoj kořene a uzavření apikální části jsou klíčové pro dlouhodobou integritu a funkčnost zubu. Nezralé zuby díky své vysoké buněčnosti a vaskularitě vykazují větší regenerační schopnost, což je činí vhodnými pro biologicky založené léčby.
Mezi materiály používanými pro VPT prokázaly silikátové cementy na bázi vápníku (CSC) dobré biologické a fyzikálně-chemické vlastnosti, včetně vysoké biokompatibility, antimikrobiálních účinků, alkalického pH a postupného uvolňování vápenatých iontů, které stimulují biomineralizaci. Mineral Trioxidový Agregát (MTA) byl dlouho považován za zlatý standard; je však spojen s několika klinickými omezeními, jako je prodloužená doba tuhnutí, složitá manipulace a potenciální změna barvy zubu. K řešení těchto nedostatků byly zavedeny novější generace předem smíchaných biokeramik. Patří mezi ně NeoPUTTY®, Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ a Bio-C® Repair, z nichž každý vykazuje jedinečné složení a funkční vlastnosti navržené tak, aby zlepšily klinický výkon a usnadnily použití.
Navzdory slibným individuálním výsledkům žádná klinická studie dosud neporovnávala tyto tři materiály v kontextu pulpotomie u nezralých stálých molárů s ireverzibilní pulpitií. Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit hodnocením jejich klinických a radiografických výsledků po dobu 12 měsíců, aby lépe usměrňovala výběr materiálu při vitální terapii dřeně.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Universite Saint Joseph de Beyrouth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- -Zdraví pacienti (podle klasifikace ASA) s nevýznamnou anamnézou.
- Pacienti ve věku 7 až 11 let s alespoň jedním nezralým stálým molárem s hlubokým kazem vyžadujícím úplnou pulpotomii.
- Spolupracující pediatričtí pacienti (Franklova stupnice chování).
- Obnovitelný nezralý stálý molár s hlubokým kazem: kaz zasahující strop dřeně nebo kde by úplné odstranění kazu pravděpodobně vedlo k obnažení dřeně.
- Fyziologická pohyblivost.
- Vitální dřeň (zjištěná klinickými příznaky/příznaky) vykazující příznaky klasicky indikující ireverzibilní pulpitis podle diagnostických kritérií AAE: pozitivní, ale zvýšená reakce na test citlivosti na chlad, přítomnost spontánní bolesti.
- Žádné klinické příznaky nekrózy dřeně; absence píštěle nebo otoku.
- Pacienti, kteří souhlasí s návratem na pravidelné kontroly (sledování).
- Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat souhlas (písemný informovaný souhlas).
Kritéria vyloučení:
- -Pacienti s kompromitovaným zdravotním stavem.
- Pacienti starší 11 let nebo mladší 7 let.
- Zralý stálý molár.
- Žádné známky a příznaky ireverzibilního pulpitis.
- Žádné obnažení dřeně ani po úplném odstranění kazu.
- Klinické příznaky nekrózy dřeně na ošetřovaném zubu, jako nedostatečné krvácení nebo žádné krvácení po obnažení dřeně.
- Nekontrolovatelné krvácení z dřeně (hemostáza delší než 10 minut).
- Zuby dříve endodonticky ošetřené.
- Zuby s patologickou resorpcí kořene.
- Nemožnost aplikace kofferdamu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neo PUTTY (Nusmile Inc, Houston, TX; USA)
předem smíšená bioaktivní biokeramika složená z anorganického prášku obsahujícího trikalciumsilikát a dikalciumsilikát v bezvodé organické kapalině.
|
Podle našich nejlepších znalostí žádná studie dosud neporovnávala tyto tři biomateriály při léčbě stálých stoliček s neúplným vývojem kořene.
|
|
Aktivní komparátor: Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ (FKG Dentaire, Švýcarsko)
předem smíchaný biokeramický materiál složený z pasty na bázi vápenato-hlinito-křemičité určený pro trvalou opravu kořenového kanálku a chirurgické aplikace.
|
Podle našich informací dosud žádná studie nesrovnávala tyto tři biomateriály při léčbě stálých stoliček s neúplným vývojem kořenů.
|
|
Aktivní komparátor: Bio-C® Repair (BCR; Angelus, Londrina, Brazílie)
nový připravený k použití bioceramický opravný materiál.
Bio-C má podobné indikace jako MTA a je složen z křemičitanů vápenatých [trikřemičitan vápenatý, dikřemičitan vápenatý], trihlinitanu vápenatého, oxidu vápenatého (pro uvolňování vápenatých iontů) a oxidu zirkoničitého jako radiopakního materiálu.
|
Podle našich nejlepších znalostí zatím žádná studie nesrovnávala tyto tři biomateriály při léčbě stálých stoliček s neúplným vývojem kořene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formace kořene a uzavření apikální části.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokračující tvorba kořene a uzavření apexu budou hodnoceny pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků ošetřených nezralých stálých molárů a klasifikovány podle Cvekových stadií vývoje kořene. Rentgenologické hodnocení provede kalibrovaný vyšetřovatel. Pokrok ve vývoji kořene bude určen změnami délky kořene a morfologie apikálního foramenu ve srovnání s výchozími hodnotami. Cvekova klasifikace zahrnuje pět radiografických stadií vývoje kořene: Stadium I (A): < 1/2 délky kořene Stadium II (B): 1/2 délky kořene Stadium III (C): 2/3 délky kořene Stadium IV (D): Téměř kompletní délka kořene s široce otevřeným apikálním foramenem Stadium V (E): Kompletní vývoj kořene s uzavřeným apikálním foramenem |
12 měsíců
|
|
-Pooperační bolest. -Bolest při poklepu a/nebo palpaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
Reakce na bolest bude zaznamenána jako binární výsledek (Ano/Ne) na základě subjektivního hlášení pacienta během standardizovaného klinického vyšetření. Vyšetření provede kalibrovaný vyšetřovatel pomocí jemné vertikální perkuse a periapikální palpace podle rutinních endodontických diagnostických postupů. Měřicí nástroj Klinický perkusní test Klinický palpační test Pacientem hlášená reakce na bolest během vyšetření (slovní hlášení) Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), zaznamenaná pacientem. |
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
-Přítomnost periapikální léze.
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost periapikální léze hodnocená na standardizovaných periapikálních snímcích pomocí Periapikálního indexu (PAI); léze definovány jako skóre PAI ≥ 3.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USJ- CER-2025-289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína