Comparaison des résultats de la pulpotomie sur les molaires permanentes immatures entre différents matériaux à base de silicate de calcium : une étude clinique de 12 mois
La préservation de la vitalité pulpaire par la thérapie pulpaire vitale (VPT) est devenue une approche importante en endodontie contemporaine, particulièrement pour les dents permanentes immatures. Dans les cas de pulpite irréversible, la littérature récente suggère que les symptômes cliniques ne correspondent pas toujours aux constatations histopathologiques, ce qui soutient l'utilisation d'approches conservatrices telles que la pulpotomie totale. Cela est particulièrement pertinent chez les jeunes patients où la poursuite du développement radiculaire et la fermeture apicale sont cruciales pour l'intégrité et la fonctionnalité dentaires à long terme. Les dents immatures, en raison de leur forte cellularité et vascularité, présentent une plus grande capacité de régénération, ce qui les rend indiquées pour des traitements à base biologique.
Parmi les matériaux utilisés pour la VPT, les ciments à base de silicate de calcium (CSCs) ont démontré de bonnes propriétés biologiques et physico-chimiques, notamment une haute biocompatibilité, des effets antimicrobiens, un pH alcalin et une libération soutenue d'ions calcium qui stimulent la biominéralisation. L'Aggrégat de Trioxyde Minéral (MTA) a longtemps été considéré comme l'étalon-or ; cependant, il est associé à plusieurs limitations cliniques telles qu'un temps de prise prolongé, une manipulation complexe et une possible décoloration dentaire. Pour remédier à ces inconvénients, des biocéramiques prémélangées de nouvelle génération ont été introduites. Celles-ci incluent NeoPUTTY®, Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ et Bio-C® Repair, chacune présentant des propriétés compositionnelles et fonctionnelles uniques conçues pour améliorer les performances cliniques et la facilité d'utilisation.
Malgré des résultats individuels prometteurs, aucune étude clinique n'a encore comparé ces trois matériaux dans le contexte de la pulpotomie sur des molaires permanentes immatures atteintes de pulpite irréversible. Cet essai clinique randomisé vise à combler cette lacune en évaluant leurs résultats cliniques et radiographiques sur une période de 12 mois, afin de mieux orienter la sélection des matériaux en thérapie pulpaire vitale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- Universite Saint Joseph de Beyrouth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- - Patients en bonne santé (selon la classification ASA) avec des antécédents médicaux non contributifs.
- Patients âgés entre 7 et 11 ans, avec au moins une molaire permanente immature présentant une carie profonde, nécessitant une pulpotomie totale.
- Patients pédiatriques coopératifs (échelle de comportement de Frankl).
- Molaire permanente immature restauratrice avec carie profonde : carie impliquant le toit pulpaire ou où l'élimination complète de la carie entraînerait probablement une exposition pulpaire.
- Mobilité physiologique.
- Pulpe vitale (détectée par des signes/symptômes cliniques) présentant des symptômes classiquement indicateurs de pulpite irréversible selon les critères diagnostiques de l'AAE : réponse positive mais accrue au test de sensibilité au froid, présence de douleur spontanée.
- Aucun signe clinique de nécrose pulpaire ; absence de fistule ou de gonflement.
- Patients acceptant de revenir pour des examens périodiques (suivi).
- Patients prêts à signer le formulaire de consentement (consentement éclairé écrit).
Critères d'exclusion :
- - Patients présentant des problèmes de santé.
- Patients âgés de plus de 11 ans ou de moins de 7 ans.
- Molaire permanente mature.
- Aucun signe et symptôme de pulpite irréversible.
- Aucune exposition pulpaire même après excavation complète de la carie.
- Signes cliniques de nécrose pulpaire sur la dent à traiter, tels qu'un saignement insuffisant ou aucun saignement après exposition pulpaire.
- Hémorragie pulpaire incontrôlable (plus de 10 minutes d'hémostase).
- Dents précédemment traitées par endodontie.
- Dents présentant une résorption radiculaire pathologique.
- Impossibilité de poser un champ opératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neo PUTTY (Nusmile Inc, Houston, TX; USA)
biocéramique bioactive prémélangée composée d'une poudre inorganique contenant du silicate tricalcique et du silicate dicalcique dans un liquide organique exempt d'eau.
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À notre connaissance, aucune étude n'a encore comparé ces trois biomatériaux dans le traitement des molaires permanentes avec développement radiculaire incomplet.
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Comparateur actif: Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ (FKG Dentaire, Suisse)
matériau biocéramique prémélangé composé d'une pâte d'aluminosilicate de calcium conçu pour la réparation permanente des canaux radiculaires et les applications chirurgicales.
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À notre connaissance, aucune étude n'a encore comparé ces trois biomatériaux dans le traitement des molaires permanentes avec un développement radiculaire incomplet.
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Comparateur actif: Bio-C® Repair (BCR ; Angelus, Londrina, Brésil)
nouveau matériau de réparation biocéramique prêt à l'emploi.
Bio-C présente des indications similaires au MTA et est composé de silicates de calcium [silicate tricalcique, silicate dicalcique], d'aluminate tricalcique, d'oxyde de calcium (pour la libération d'ions calcium) et d'oxyde de zirconium comme radio-opacifiant.
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À notre connaissance, aucune étude n'a encore comparé ces trois biomatériaux dans le traitement des molaires permanentes avec un développement radiculaire incomplet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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-Formation de la racine et fermeture apicale.
Délai: 12 mois
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La formation radiculaire continue et la fermeture apicale seront évaluées à l'aide de radiographies périapicales standardisées des molaires permanentes immatures traitées et classées selon les stades de développement radiculaire de Cvek. L'évaluation radiographique sera effectuée par un examinateur calibré. La progression du développement radiculaire sera déterminée par les changements dans la longueur de la racine et la morphologie du foramen apical par rapport à la ligne de base. La classification de Cvek comprend cinq stades radiographiques de développement radiculaire : Stade I (A) : < 1/2 de la longueur de la racine Stade II (B) : 1/2 de la longueur de la racine Stade III (C) : 2/3 de la longueur de la racine Stade IV (D) : Longueur radiculaire presque complète avec foramen apical largement ouvert Stade V (E) : Développement radiculaire complet avec foramen apical fermé |
12 mois
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-Douleur postopératoire. -Douleur à la percussion et/ou à la palpation.
Délai: 12 mois
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La réponse à la douleur sera enregistrée comme un résultat binaire (Oui/Non) basé sur le rapport subjectif du patient lors de l'examen clinique standardisé. L'évaluation sera effectuée par un examinateur calibré utilisant la percussion verticale douce et la palpation périapicale selon les procédures de diagnostic endodontique de routine. Outil de mesure Test de percussion clinique Test de palpation clinique Réponse à la douleur rapportée par le patient pendant l'examen (rapport verbal) Douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable), enregistrée par le patient. |
12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Présence d'une lésion périapicale.
Délai: 12 mois
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Présence d'une lésion périapicale évaluée sur des radiographies périapicales standardisées à l'aide de l'Indice Périapical (PAI) ; les lésions sont définies par un score PAI ≥ 3.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tests hématologiques
- Tests de coagulation sanguine
- Rapport Normalisé International
Autres numéros d'identification d'étude
- USJ- CER-2025-289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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