Сравнение результатов пульпотомии незрелых постоянных моляров при использовании различных материалов на основе силиката кальция: 12-месячное клиническое исследование
Сохранение жизнеспособности пульпы с помощью витальной пульпотомии (ВПТ) стало актуальным в современной эндодонтии, особенно для незрелых постоянных зубов. В случаях необратимого пульпита последние исследования показывают, что клинические симптомы не всегда коррелируют с гистопатологическими данными, что подтверждает использование консервативных подходов, таких как полная пульпотомия. Это особенно важно для молодых пациентов, у которых продолжение развития корня и закрытие апекса имеют решающее значение для долгосрочной целостности и функциональности зуба. Незрелые зубы, благодаря высокой клеточности и васкуляризации, обладают большей регенеративной способностью, что делает их показанными для биологически обоснованных методов лечения.
Среди материалов, используемых для ВПТ, силикатно-кальциевые цементы (СКЦ) продемонстрировали хорошие биологические и физико-химические свойства, включая высокую биосовместимость, антимикробный эффект, щелочной pH и длительное высвобождение ионов кальция, стимулирующих биоминерализацию. Минеральный триоксид агрегат (МТА) долгое время считался золотым стандартом; однако он связан с несколькими клиническими ограничениями, такими как длительное время затвердевания, сложность в обращении и возможное окрашивание зуба. Для устранения этих недостатков были представлены новейшие премикшированные биокерамические материалы. К ним относятся NeoPUTTY®, Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ и Bio-C® Repair, каждый из которых обладает уникальными композиционными и функциональными свойствами, разработанными для улучшения клинических результатов и удобства использования.
Несмотря на обнадеживающие отдельные результаты, ни одно клиническое исследование еще не сравнивало эти три материала в контексте пульпотомии незрелых постоянных моляров с необратимым пульпитом. Это рандомизированное клиническое испытание направлено на заполнение этого пробела путем оценки их клинических и рентгенографических результатов в течение 12 месяцев, чтобы лучше ориентировать выбор материалов в витальной пульпотомии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Universite Saint Joseph de Beyrouth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- -Здоровые пациенты (согласно классификации ASA) с незначительным анамнезом.
- Пациенты в возрасте от 7 до 11 лет, имеющие по крайней мере один незрелый постоянный моляр с глубоким кариесом, нуждающийся в полной пульпотомии.
- Сотрудничающие детские пациенты (шкала оценки поведения Франкла).
- Восстанавливаемый незрелый постоянный моляр с глубоким кариесом: кариес, затрагивающий крышу пульпы или при котором полное удаление кариеса, вероятно, приведет к обнажению пульпы.
- Физиологическая подвижность.
- Живая пульпа (определяемая по клиническим признакам/симптомам), проявляющая симптомы, классически указывающие на необратимый пульпит согласно диагностическим критериям AAE: положительный, но усиленный ответ на тест на чувствительность к холоду, наличие спонтанной боли.
- Отсутствие клинических признаков некроза пульпы; отсутствие свищевого хода или отека.
- Пациенты, согласные возвращаться на периодические осмотры (наблюдение).
- Пациенты, готовые подписать форму согласия (информированное письменное согласие).
Критерии исключения:
- -Пациенты с сопутствующими заболеваниями.
- Пациенты старше 11 лет или младше 7 лет.
- Зрелый постоянный моляр.
- Отсутствие признаков и симптомов необратимого пульпита.
- Отсутствие обнажения пульпы даже после полного удаления кариеса.
- Клинические признаки некроза пульпы на зубе, подлежащем лечению, такие как недостаточное кровотечение или его отсутствие после обнажения пульпы.
- Неконтролируемое пульпарное кровотечение (более 10 минут гемостаза).
- Зубы, ранее подвергавшиеся эндодонтическому лечению.
- Зубы с патологической резорбцией корня.
- Невозможность наложения коффердама.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Neo PUTTY (Nusmile Inc, Хьюстон, Техас; США)
предварительно смешанная биоактивная биокерамика, состоящая из неорганического порошка, содержащего трикальциевый и дикальциевый силикат, в безводной органической жидкости.
|
Насколько нам известно, ни одно исследование еще не сравнивало эти три биоматериала в лечении постоянных моляров с незавершенным развитием корня.
|
|
Активный компаратор: Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ (FKG Dentaire, Швейцария)
премиксованный биокерамический материал, состоящий из пасты на основе алюмосиликата кальция, предназначенный для постоянного пломбирования корневых каналов и хирургических применений.
|
Насколько нам известно, ни одно исследование еще не сравнивало эти три биоматериала в лечении постоянных моляров с незавершенным формированием корня.
|
|
Активный компаратор: Bio-C® Repair (BCR; Angelus, Лондрина, Бразилия)
новая готовая к использованию биокерамическая реставрационная масса.
Bio-C имеет показания, аналогичные MTA, и состоит из силикатов кальция [трехкальциевый силикат, двухкальциевый силикат], трехкальциевого алюмината, оксида кальция (для высвобождения ионов кальция) и оксида циркония в качестве рентгеноконтрастного агента.
|
Насколько нам известно, ни одно исследование еще не сравнивало эти три биоматериала в лечении постоянных моляров с незавершенным формированием корня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формирование корня и закрытие апекса.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжающееся формирование корня и закрытие апекса будут оцениваться с помощью стандартизированных периапикальных рентгенограмм обработанных незрелых постоянных моляров и классифицироваться согласно стадиям развития корня по Чвеку. Рентгенографическую оценку проведёт калиброванный специалист. Прогресс в развитии корня будет определяться по изменениям длины корня и морфологии апикального отверстия по сравнению с исходными данными. Классификация Чвека включает пять рентгенографических стадий развития корня: Стадия I (A): < 1/2 длины корня Стадия II (B): 1/2 длины корня Стадия III (C): 2/3 длины корня Стадия IV (D): Почти полная длина корня с широко открытым апикальным отверстием Стадия V (E): Полное развитие корня с закрытым апикальным отверстием |
12 месяцев
|
|
-Послеоперационная боль. -Боль при перкуссии и/или пальпации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Болевая реакция будет регистрироваться как бинарный исход (Да/Нет) на основе субъективного отчета пациента во время стандартизированного клинического обследования. Оценка будет проводиться калиброванным специалистом с использованием легкой вертикальной перкуссии и периапикальной пальпации в соответствии с рутинными эндодонтическими диагностическими процедурами. Инструмент измерения Клинический перкуссионный тест Клинический пальпационный тест Сообщаемая пациентом болевая реакция во время обследования (вербальный отчет) Послеоперационная боль оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить), записывается пациентом. |
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
-Наличие периапикального поражения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие периапикального поражения, оцененного на стандартизированных периапикальных рентгенограммах с использованием Периапикального индекса (PAI); поражения определяются как оценка PAI ≥ 3.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USJ- CER-2025-289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .