Uma Comparação dos Resultados da Pulpotomia em Molares Permanentes Imaturos Entre Diferentes Materiais à Base de Silicato de Cálcio: Um Estudo Clínico de 12 Meses
A preservação da vitalidade da polpa através da terapia pulpar vital (TPV) emergiu na endodontia contemporânea, particularmente para dentes permanentes imaturos. Em casos de pulpite irreversível, a literatura recente sugere que os sintomas clínicos nem sempre se correlacionam com os achados histopatológicos, apoiando o uso de abordagens conservadoras como a pulpotomia total. Isto é especialmente relevante em pacientes jovens, onde o contínuo desenvolvimento radicular e o fechamento apical são críticos para a integridade e funcionalidade dentária a longo prazo. Os dentes imaturos, devido à sua elevada celularidade e vascularidade, exibem uma maior capacidade regenerativa, tornando-os indicados para tratamentos de base biológica.
Entre os materiais utilizados para TPV, os cimentos à base de silicato de cálcio (CSCs) demonstraram boas propriedades biológicas e físico-químicas, incluindo alta biocompatibilidade, efeitos antimicrobianos, pH alcalino e libertação sustentada de iões de cálcio que estimulam a biomineralização. O Agregado de Trióxido Mineral (MTA) tem sido considerado há muito o padrão-ouro; no entanto, está associado a várias limitações clínicas, como tempo de presa prolongado, manipulação complexa e potencial descoloração dentária. Para abordar estas desvantagens, foram introduzidas biocerâmicas pré-misturadas de nova geração. Estas incluem NeoPUTTY®, Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ e Bio-C® Repair, cada uma exibindo propriedades composicionais e funcionais únicas concebidas para melhorar o desempenho clínico e a facilidade de utilização.
Apesar de resultados individuais promissores, nenhum estudo clínico comparou ainda estes três materiais no contexto da pulpotomia em molares permanentes imaturos com pulpite irreversível. Este ensaio clínico randomizado visa preencher esta lacuna, avaliando os seus resultados clínicos e radiográficos ao longo de um período de 12 meses, para melhor orientar a seleção de materiais na terapia pulpar vital.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Universite Saint Joseph de Beyrouth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- -Pacientes saudáveis (de acordo com a classificação ASA) com historial médico não contributivo.
- Pacientes com idades compreendidas entre os 7 e os 11 anos, com pelo menos um molar permanente imaturo com cárie profunda, necessitando de pulpotomia total.
- Pacientes pediátricos cooperativos (escala de avaliação comportamental de Frankl).
- Molar permanente imaturo restaurado com cárie profunda: cárie envolvendo o teto pulpar ou onde a remoção completa da cárie provavelmente resultaria em exposição pulpar.
- Mobilidade fisiológica.
- Polpa vital (detetada por sinais/sintomas clínicos) apresentando sintomas classicamente indicativos de pulpite irreversível de acordo com os critérios de diagnóstico da AAE: resposta positiva mas exacerbada ao teste de sensibilidade ao frio, presença de dor espontânea.
- Sem sinais clínicos de necrose pulpar; ausência de fístula ou edema.
- Pacientes que concordem em regressar para exame periódico (seguimento).
- Pacientes que estejam dispostos a assinar o formulário de consentimento (consentimento informado por escrito).
Critérios de Exclusão:
- -Pacientes com comprometimento médico.
- Pacientes com mais de 11 anos ou com menos de 7 anos de idade.
- Molar permanente maduro.
- Sem sinais e sintomas de pulpite irreversível.
- Sem exposição pulpar mesmo após escavação completa da cárie.
- Sinais clínicos de necrose pulpar no dente a ser tratado, como hemorragia insuficiente ou ausência de hemorragia após exposição pulpar.
- Hemorragia pulpar incontrolável (mais de 10 minutos de hemostasia).
- Dentes previamente tratados endodonticamente.
- Dentes com reabsorção radicular patológica.
- Impossibilidade de colocar um dique de borracha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neo PUTTY (Nusmile Inc, Houston, TX; EUA)
biocerâmica bioativa pré-misturada composta por um pó inorgânico contendo silicato tricálcico e silicato dicálcico num líquido orgânico isento de água.
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Pelo que sabemos, nenhum estudo comparou ainda estes três biomateriais no tratamento de molares permanentes com desenvolvimento radicular incompleto.
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Comparador Ativo: Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ (FKG Dentaire, Suíça)
material biocerâmico pré-misturado composto por pasta de aluminossilicato de cálcio concebido para reparação permanente do canal radicular e aplicações cirúrgicas.
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Até onde sabemos, nenhum estudo comparou ainda estes três biomateriais no tratamento de molares permanentes com desenvolvimento radicular incompleto.
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Comparador Ativo: Bio-C® Repair (BCR; Angelus, Londrina, Brasil)
novo material de reparação biocerâmico pronto a usar.
O Bio-C tem indicações semelhantes ao MTA e é composto por silicatos de cálcio [silicato tricálcico, silicato dicálcico], aluminato tricálcico, óxido de cálcio (para a libertação de iões de cálcio) e óxido de zircónio como radioopacificante.
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Até onde sabemos, nenhum estudo comparou ainda estes três biomateriais no tratamento de molares permanentes com desenvolvimento radicular incompleto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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-Formação da raiz e fechamento apical.
Prazo: 12 meses
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A formação radicular contínua e o fechamento apical serão avaliados usando radiografias periapicais padronizadas dos molares permanentes imaturos tratados e classificados de acordo com os estágios de desenvolvimento radicular de Cvek. A avaliação radiográfica será realizada por um examinador calibrado. O progresso no desenvolvimento radicular será determinado pelas alterações no comprimento da raiz e na morfologia do forame apical em comparação com a linha de base. A classificação de Cvek inclui cinco estágios radiográficos de desenvolvimento radicular: Estágio I (A): < 1/2 do comprimento da raiz Estágio II (B): 1/2 do comprimento da raiz Estágio III (C): 2/3 do comprimento da raiz Estágio IV (D): Comprimento radicular quase completo com forame apical amplamente aberto Estágio V (E): Desenvolvimento radicular completo com forame apical fechado |
12 meses
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-Dor pós-operatória. -Dor à percussão e/ou palpação.
Prazo: 12 meses
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A resposta à dor será registada como um resultado binário (Sim/Não) com base no relato subjetivo do paciente durante o exame clínico padronizado. A avaliação será realizada por um examinador calibrado, utilizando percussão vertical suave e palpação periapical de acordo com os procedimentos de diagnóstico endodôntico de rotina. Ferramenta de Medição Teste de percussão clínica Teste de palpação clínica Resposta à dor reportada pelo paciente durante o exame (relato verbal) Dor pós-operatória avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável), registada pelo paciente. |
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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-Presença de lesão periapical.
Prazo: 12 meses
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Presença de lesão periapical avaliada em radiografias periapicais padronizadas utilizando o Índice Periapical (PAI); lesões definidas como um valor PAI ≥ 3.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USJ- CER-2025-289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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