Vertaileva tutkimus hammaspulpansäilytyshoidon tuloksista kehittymättömissä pysyvissä poskihampaissa eri kalsiumsilikaattipohjaisilla materiaaleilla: 12 kuukauden kliininen tutkimus
Vertailu eri kalsiumsilikaattipohjaisten materiaalien vaikutuksesta kypsymättömien pysyvien poskihampaiden pulpotomian tuloksiin: 12 kuukauden kliininen tutkimus
Hampaiden elävän ytimen säilyttäminen elävän hammasytimen hoidon (VPT) avulla on noussut esiin nykyaikaisessa endodontiassa, erityisesti kehittymättömille pysyville hampaille. Peruuttamattoman pulpiitin tapauksissa viimeaikainen kirjallisuus viittaa siihen, että kliiniset oireet eivät aina korreloi histopatologisten löydösten kanssa, mikä tukee konservatiivisten lähestymistapojen, kuten täydellisen pulpotomian, käyttöä. Tämä on erityisen merkityksellistä nuorilla potilailla, joilla jatkuva juuren kehitys ja apikaalinen sulkeutuminen ovat kriittisiä hampaan pitkän aikavälin eheydelle ja toiminnallisuudelle. Kehittymättömät hampaat, korkean solullisuutensa ja verenkiertonsa vuoksi, osoittavat suurempaa regeneratiivista kapasiteettia, mikä tekee niistä indikoituja biologisesti perustuville hoidoille.
VPT:ssä käytetyistä materiaaleista kalsiumsilikaattipohjaiset sementit (CSC:t) ovat osoittaneet hyvät biologiset ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, mukaan lukien korkea biokompatibiliteetti, antimikrobiset vaikutukset, emäksinen pH ja kalsiumionien pitkäaikainen vapautuminen, joka stimuloi biomineralisaatiota. Mineraalitrioksidiagregaattia (MTA) on pitkään pidetty kultaisena standardina; siihen liittyy kuitenkin useita kliinisiä rajoituksia, kuten pitkä asettumisaika, monimutkainen käsittely ja mahdollinen hampaan värjäytyminen. Näiden haittojen ratkaisemiseksi on otettu käyttöön uuden sukupolven esisekoitettuja biokeramiikoita. Näihin kuuluvat NeoPUTTY®, Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ ja Bio-C® Repair, joista jokaisella on ainutlaatuiset koostumus- ja toiminnalliset ominaisuudet, jotka on suunniteltu parantamaan kliinistä suorituskykyä ja helppokäyttöisyyttä.
Lupaavista yksittäisistä tuloksista huolimatta mikään kliininen tutkimus ei ole vielä vertaillut näitä kolmea materiaalia pulpotomian yhteydessä kehittymättömissä pysyvissä poskihampaissa, joissa on peruuttamaton pulpiitti. Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon arvioimalla niiden kliinisiä ja radiologisia tuloksia 12 kuukauden ajanjakson aikana, jotta materiaalin valintaa elävän hammasytimen hoidossa voitaisiin paremmin ohjata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Universite Saint Joseph de Beyrouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- -Terveet potilaat (ASA-luokituksen mukaan), joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa.
- Potilaat 7–11-vuotiaiden välillä, joilla on vähintään yksi kypsymätön pysyvä poskihammas syvällä kariaksella, joka vaatii täydellistä pulpotomiaa.
- Yhteistyöhaluiset lapsipotilaat (Frankl-käyttäytymisarviointiasteikko).
- Korjattava kypsymätön pysyvä poskihammas syvällä kariaksella: karies, joka kattaa pulpan katon tai jossa täydellinen kariespoisto todennäköisesti johtaisi paljastuneeseen pulpaan.
- Fysiologinen liikkuvuus.
- Vitali pulpa (havaittu kliinisin merkkein/oirein), joka esittää AAE:n diagnostisten kriteerien mukaan perinteisesti peruuttamatonta pulpitiittiä osoittavia oireita: positiivinen mutta voimistunut reaktio kylmäherkkyystestaukseen, spontaanin kivun esiintyminen.
- Ei kliinisiä merkkejä pulpan nekroosista; ei fisteliä tai turvotusta.
- Potilaat, jotka suostuvat palaamaan säännölliseen tarkastukseen (seuranta).
- Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen (kirjallinen tietoon perustuva suostumus).
Poissulkemiskriteerit:
- -Lääketieteellisesti haavoittuvat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat yli 11-vuotiaita tai alle 7-vuotiaita.
- Kypsä pysyvä poskihammas.
- Ei merkkejä tai oireita peruuttamattomasta pulpitiitistä.
- Ei paljastunutta pulpia edes täydellisen karieskaivannon jälkeen.
- Kliiniset merkit pulpan nekroosista hoidettavassa hampaassa, kuten riittämätön verenvuoto tai verenvuodon puuttuminen paljastuneesta pulpasta.
- Hallitsematon pulpan verenvuoto (yli 10 minuuttia hemostaasia).
- Aikaisemmin endodontisesti hoidetut hampaat.
- Hampaat, joilla on patologinen juuriresorptio.
- Kumiverhon asettamisen mahdottomuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neo PUTTY (Nusmile Inc, Houston, TX; USA)
valmiiksi sekoitettu bioaktiivinen biokeramiikka, joka koostuu orgaanisesta jauheesta, joka sisältää trikalsium- ja dikalsiumsilikaattia vedettömässä orgaanisessa nesteessä.
|
Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole vielä verrannut näitä kolmea biomateriaalia pysyvien takahampaiden hoidossa, joilla on epätäydellinen juurikehitys.
|
|
Active Comparator: Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ (FKG Dentaire, Sveitsi)
esisekoitettu biokeramiikka-aine, joka koostuu kalsium-aluminosilikaattipastasta ja joka on suunniteltu pysyvään juurikanavan korjaukseen ja kirurgisiin sovelluksiin.
|
Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole vielä vertaillut näitä kolmea biomateriaalia pysyvien poskihampaiden hoidossa, joilla on keskenäinen juurikehitys.
|
|
Active Comparator: Bio-C®-korjaus (BCR; Angelus, Londrina, Brasilia)
uusi valmis käytettäväksi biokeramiikkakorjausmateriaali.
Bio-C:llä on samanlaiset käyttökohteet kuin MTA:lla, ja se koostuu kalsiumsilikaateista [trikalsiumsilikaatti, dikalsiumsilikaatti], trikalsiumaluminaatista, kalsiumoksidista (kalsiumionien vapauttamiseksi) ja zirkoniumoksidista säteilyläpäisevyyttä parantavana aineena.
|
Tietojemme mukaan yksikään tutkimus ei ole vielä vertaillut näitä kolmea biomateriaalia pysyvien poskihampaiden hoidossa, joiden juurikehitys on kesken.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
-Juuren muodostuminen ja apikaalinen sulkeuma.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Juuren jatkuvaa muodostumista ja apikaalista sulkeutumista arvioidaan käyttämällä standardoituja periapikaalisia röntgenkuvia hoidetuista kypsymättömistä pysyvistä poskihampaista ja luokitellaan Cvekin juurikehityksen vaiheiden mukaan. Röntgenarvioinnin suorittaa kalibroitu tutkija. Juurikehityksen eteneminen määritetään juuren pituuden ja apikaalisen foramenin morfologian muutosten perusteella verrattuna lähtötilanteeseen. Cvekin luokittelu sisältää viisi röntgenkuvavaihetta juurikehityksestä: Vaihe I (A): < 1/2 juuren pituudesta Vaihe II (B): 1/2 juuren pituudesta Vaihe III (C): 2/3 juuren pituudesta Vaihe IV (D): Lähes täydellinen juuren pituus, leveä avoin apikaalinen foramen Vaihe V (E): Täydellinen juurikehitys, suljettu apikaalinen foramen |
12 kuukautta
|
|
-Postoperatiivinen kipu. -Perkussio- ja/tai palpaatiokipu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun reaktio tallennetaan binäärisenä tuloksena (Kyllä/Ei) perustuen potilaan subjektiiviseen raporttiin standardoidun kliinisen tutkimuksen aikana. Arviointi suoritetaan kalibroidun tutkijan toimesta käyttäen hellää pystysuuntaista perkussiota ja periapikaalista palpitaatiota rutiininomaisen endodontisen diagnostisen menettelyn mukaisesti. Mittaustyökalu Kliininen perkussiotesti Kliininen palpitaatiotesti Potilaan raportoima kivun reaktio tutkimuksen aikana (sanallinen raportti) Postoperatiivinen kipu arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0 (ei kipua) - 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu), jonka potilas tallentaa. |
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Periapikaalisen legion läsnäolo.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Periapikaalisen muutoksen esiintyminen arvioidaan standardoiduilla periapikaalikuvilla käyttäen Periapical Index (PAI) -indeksiä; muutokset määritellään PAI-pisteytyksenä ≥ 3.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USJ- CER-2025-289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .