Porównanie wyników pulpotomii niedojrzałych zębów trzonowych stałych przy użyciu różnych materiałów na bazie krzemianu wapnia: 12-miesięczne badanie kliniczne
Porównanie wyników pulpotomii w niedojrzałych zębach trzonowych stałych przy użyciu różnych materiałów na bazie krzemianu wapnia : 12-miesięczne badanie kliniczne
Zachowanie żywotności miazgi poprzez żywotną terapię miazgi (VPT) stało się istotne we współczesnej endodoncji, szczególnie w przypadku niedojrzałych zębów stałych. W przypadkach nieodwracalnego zapalenia miazgi, najnowsza literatura sugeruje, że objawy kliniczne nie zawsze korelują z wynikami histopatologicznymi, co wspiera stosowanie podejść zachowawczych, takich jak pełna pulpotomia. Jest to szczególnie istotne u młodych pacjentów, gdzie dalszy rozwój korzenia i zamknięcie wierzchołka są kluczowe dla długoterminowej integralności i funkcjonalności zęba. Niedojrzałe zęby, ze względu na wysoką komórkowość i unaczynienie, wykazują większą zdolność regeneracyjną, co czyni je wskazanymi do leczenia opartego na zasadach biologicznych.
Wśród materiałów stosowanych w VPT, cementy na bazie krzemianu wapnia (CSCs) wykazały dobre właściwości biologiczne i fizykochemiczne, w tym wysoką biokompatybilność, działanie przeciwdrobnoustrojowe, zasadowe pH oraz stałe uwalnianie jonów wapnia, które stymulują biomineralizację. Mineral Trioxide Aggregate (MTA) od dawna uważany jest za złoty standard; jednakże wiąże się z kilkoma ograniczeniami klinicznymi, takimi jak długi czas wiązania, skomplikowana aplikacja oraz potencjalne przebarwienie zęba. Aby zaradzić tym wadom, wprowadzono nowocześniejsze biokeramiki gotowe do użycia. Należą do nich NeoPUTTY®, Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ oraz Bio-C® Repair, z których każdy wykazuje unikalne właściwości składu i funkcjonalności zaprojektowane w celu poprawy wyników klinicznych i łatwości użycia.
Pomimo obiecujących wyników indywidualnych, żadne badanie kliniczne nie porównało dotychczas tych trzech materiałów w kontekście pulpotomii w niedojrzałych zębach trzonowych stałych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi. To randomizowane badanie kliniczne ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę ich wyników klinicznych i radiologicznych w okresie 12 miesięcy, aby lepiej kierować wyborem materiału w żywotnej terapii miazgi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Universite Saint Joseph de Beyrouth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- -Zdrowi pacjenci (według klasyfikacji ASA) z nieistotnym wywiadem medycznym.
- Pacjenci w wieku od 7 do 11 lat, z co najmniej jednym niedojrzałym zębem trzonowym z głęboką próchnicą, wymagającym pełnej pulpotomii.
- Współpracujący pacjenci pediatryczni (skala oceny zachowania Frankla).
- Niedojrzały ząb trzonowy nadający się do odbudowy z głęboką próchnicą: próchnica obejmująca sklepienie miazgi lub taka, w której całkowite usunięcie próchnicy prawdopodobnie spowoduje odsłonięcie miazgi.
- Fizjologiczna ruchomość.
- Żywa miazga (wykryta na podstawie objawów klinicznych) wykazująca objawy klasycznie wskazujące na nieodwracalne zapalenie miazgi według kryteriów diagnostycznych AAE: pozytywna, ale nasilona reakcja na test zimna, obecność samoistnego bólu.
- Brak klinicznych oznak martwicy miazgi; brak przetoki lub obrzęku.
- Pacjenci, którzy zgadzają się na powrót na okresowe badania (kontrola).
- Pacjenci, którzy są gotowi podpisać formularz zgody (pisemną świadomą zgodę).
Kryteria wyłączenia:
- -Pacjenci z obciążeniami medycznymi.
- Pacjenci starsi niż 11 lat lub młodsi niż 7 lat.
- Dojrzały ząb trzonowy.
- Brak objawów i oznak nieodwracalnego zapalenia miazgi.
- Brak odsłonięcia miazgi nawet po całkowitym usunięciu próchnicy.
- Kliniczne oznaki martwicy miazgi w zębie poddanym leczeniu, takie jak niewystarczające krwawienie lub brak krwawienia po odsłonięciu miazgi.
- Niekontrolowane krwawienie z miazgi (ponad 10 minut hemostazy).
- Zęby wcześniej leczone endodontycznie.
- Zęby z patologiczną resorpcją korzenia.
- Niemożność założenia koferdamu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neo PUTTY (Nusmile Inc, Houston, TX; USA)
premiksowane bioaktywne biokeramiki złożone z nieorganicznego proszku zawierającego krzemian trójwapniowy i krzemian dwuwapniowy w bezwodnej cieczy organicznej.
|
Według naszej najlepszej wiedzy, żadne badanie nie porównało jeszcze tych trzech biomateriałów w leczeniu stałych zębów trzonowych z niepełnym rozwojem korzeni.
|
|
Aktywny komparator: Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ (FKG Dentaire, Szwajcaria)
premiksowany materiał bioceramiczny składający się z pasty glinokrzemianu wapnia przeznaczony do stałego wypełniania kanałów korzeniowych oraz zastosowań chirurgicznych.
|
Według naszej najlepszej wiedzy, żadne badanie nie porównało jeszcze tych trzech biomateriałów w leczeniu zębów trzonowych stałych z niepełnym rozwojem korzenia.
|
|
Aktywny komparator: Bio-C® Repair (BCR; Angelus, Londrina, Brazylia)
nowy gotowy do użycia materiał naprawczy bioceramiczny.
Bio-C ma wskazania podobne do MTA i składa się z krzemianów wapnia [trójkrzemian wapnia, dwukrzemian wapnia], trójglinianu wapnia, tlenku wapnia (do uwalniania jonów wapnia) oraz tlenku cyrkonu jako środka radiopochłaniającego.
|
Według naszej najlepszej wiedzy, żadne badanie nie porównało jeszcze tych trzech biomateriałów w leczeniu stałych zębów trzonowych z niepełnym rozwojem korzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
-Tworzenie korzenia i zamknięcie wierzchołkowe.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kontynuowane tworzenie korzenia i zamknięcie wierzchołka będą oceniane za pomocą standaryzowanych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych leczonych niedojrzałych zębów trzonowych stałych i klasyfikowane zgodnie ze stadiami rozwoju korzenia według Cveka. Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona przez kalibrowanego badacza. Postęp w rozwoju korzenia zostanie określony na podstawie zmian w długości korzenia i morfologii otworu wierzchołkowego w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Klasyfikacja Cveka obejmuje pięć radiograficznych stadiów rozwoju korzenia: Etap I (A): < 1/2 długości korzenia Etap II (B): 1/2 długości korzenia Etap III (C): 2/3 długości korzenia Etap IV (D): Prawie pełna długość korzenia z szeroko otwartym otworem wierzchołkowym Etap V (E): Pełny rozwój korzenia z zamkniętym otworem wierzchołkowym |
12 miesięcy
|
|
-Ból pooperacyjny. -Ból przy opukiwaniu i/lub palpacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiedź na ból będzie rejestrowana jako wynik binarny (Tak/Nie) na podstawie subiektywnego raportu pacjenta podczas standaryzowanego badania klinicznego. Ocena będzie przeprowadzana przez skalibrowanego badacza przy użyciu delikatnej pionowej perkusji i palpacji okołowierzchołkowej zgodnie z rutynowymi procedurami diagnostycznymi endodontycznymi. Narzędzie pomiarowe Kliniczny test perkusyjny Kliniczny test palpacyjny Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź na ból podczas badania (raport werbalny) Ból pooperacyjny oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), rejestrowany przez pacjenta. |
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
-Obecność zmiany okołowierzchołkowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność zmian okołowierzchołkowych oceniana na podstawie standardowych zdjęć rentgenowskich przy użyciu Wskaźnika Okolowierzchołkowego (PAI); zmiany definiowane jako wynik PAI ≥ 3.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USJ- CER-2025-289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .